Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk neoadjuvant og adjuvant kontroll av presisjonsmedisin ved rektalkreft (SYNCOPE)

3. mars 2023 oppdatert av: Toni Seppala, Helsinki University Central Hospital

Systemisk neoadjuvant og adjuvant kontroll av presisjonsmedisin i rektalkreft (SYNCOPE) - Tilnærming til høyrisikogruppe for å redusere metastaser

Endetarmskreft representerer det mest komplekse området av tverrfaglig behandling innen tarmkirurgi. I 2017 var det 1221 nye endetarmskreft i Finland. Prognosen for kolorektal kreft (CRC)-pasienter i disse dager er nesten utelukkende drevet av forekomsten av den metastatiske formen av sykdommen.

Behandlingen av rektalkreft inkluderer ofte en lang forsinkelse mellom diagnose og oppstart av systemisk kjemoterapi, noe som øker risikoen for systemiske metastaser for de med høy risiko. På den annen side muliggjør ventetiden under forbehandling før operasjon en omfattende systematisk karakterisering av primærtumorstatus før beslutninger om adjuvant kjemoterapi, noe som åpner et vindu for bruk av presisjon i beslutningstaking.

I denne randomiserte kontrollerte behandlingsstudien vil resultatene av nye presisjonsmetoder for å velge riktige endetarmskreftpasienter for behandling som de trenger bli sammenlignet med konvensjonell behandling. Studien har som mål å redusere overbehandling av de som mest sannsynlig ikke har nytte av tilleggsbehandlinger. Med det overordnede målet å redusere metastatisk form av sykdommen, vil pasienter med høyrisikofunksjoner randomiseres til en behandlingsstrategi med tidlig systemisk kontroll ved kjemoterapi etterfulgt av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og organoid-veiledet adjuvant terapi, eller til konvensjonell behandling strategi. Både state-of-the-art laboratoriepraksis og rutinemessige diagnostiske kliniske pipelines introduseres for å bringe fremtidige diagnostiske modeller for minimal gjenværende sykdom og kjemoresistens nærmere gjeldende praksis. Resultatene vil avsløre den kliniske fordelen med en slik strategi ved gjentaksfri overlevelse på høyeste nivå av bevis, og produsere viktige kliniske utfallsdata om bruk av ctDNA i daglig kreftbehandlingspraksis. Translasjonsdataene om bruk av ctDNA-organoider for å informere om behandlingsbeslutning og regimevalg vil bygge kunnskap om bruken av slike biomarkører som verktøy for klinisk praksis og klinisk forskning. Resultatene vil være skalerbare over hele verden i utøvelse av endetarmskreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. rektal adenokarsinom,
  2. Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus 0-1, vurdert av MDT for å kunne gjennomgå behandling med kapecitabin og oksaliplatin (CAPOX), 3) ekstramural veneinvasjon ved magnetisk resonansavbildning (mrEMVI+) og

4) vurdert av det tverrfaglige teamet (MDT) til å kreve enten strålebehandling (RT) eller lang kjemoradioterapi (CRT) i henhold til gjeldende standarder.

Ekskluderingskriterier:

  1. deficient mismatch repair (MMR) status,
  2. ikke-dihydropyrimidin dehydrogenase (DPYD) genotype,
  3. en kontraindikasjon mot kapecitabin, oksaliplatin eller RT, eller
  4. sviktende i blodprøver som beskriver tilstrekkelig sirkulasjons-, lever- og nyrefunksjon for kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TNT + presisjon
Legemiddel: Total neoadjuvant terapi (TNT)
Kort strålebehandling (5X5 Gy) og kapecitabin/oksaliplatin
Diagnostisk test: Minimal restsykdom (MRD)
Postoperativ MRD på sirkulerende cellefritt DNA
Aktiv komparator: Konvensjonell
Stråling: Lang strålebehandling
Langkurs 50,4 Gy stråling med capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra operasjonen
3 år fra operasjonen
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operasjonen
5 år fra operasjonen
Postoperativ ctDNA
Tidsramme: 3 uker postoperativt
antall pasienter med påviselig ctDNA ved postoperativ prøve i den konvensjonelle behandlingsarmen som ikke er tilordnet kjemoterapi
3 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
CRC-spesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
CRC-spesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
antall kirurgisk resekerte pasienter resekerte pasienter
Tidsramme: 1 år
1 år
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år postoperativt
5 år postoperativt
fullstendig patologisk responsrate
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av forbehandling
12 uker etter oppstart av forbehandling
fullstendig klinisk responsrate
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av forbehandling
12 uker etter oppstart av forbehandling
totalt opptak av kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
totalt opptak av kjemoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år
totalt opptak av kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
5 år
bivirkninger av kirurgi effekter av kirurgi
Tidsramme: 1 år
1 år
bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlingsrespons etter pasientavledet organoid (PDO) terapirespons
Tidsramme: 1 år
populasjonsfordeling av PDO-behandlingsrespons sammenlignes med deres tilsvarende kliniske respons ved respons MR og patologisk respons og sammenlignet med organoid in vitro respons
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Toni T Seppälä, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2028

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUS/155/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger