Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk neoadjuverende og adjuverende kontrol ved præcisionsmedicin ved rektalcancer (SYNCOPE)

3. marts 2023 opdateret af: Toni Seppala, Helsinki University Central Hospital

Systemisk neoadjuverende og adjuverende kontrol med præcisionsmedicin i rektalcancer (SYNCOPE) - tilgang til højrisikogruppe for at reducere metastaser

Endetarmskræft repræsenterer det mest komplekse område af tværfaglig behandling inden for tarmkirurgi. I 2017 var der 1221 nye endetarmskræftformer i Finland. Prognosen for patienter med kolorektal cancer (CRC) i disse dage er næsten udelukkende drevet af forekomsten af ​​den metastatiske form af sygdommen.

Behandlingen af ​​endetarmskræft omfatter ofte en lang forsinkelse mellem diagnose og påbegyndelse af systemisk kemoterapi, hvilket øger risikoen for systemiske metastaser for dem med høj risiko. På den anden side muliggør ventetiden under forbehandling før operation en omfattende systematisk karakterisering af den primære tumorstatus før beslutningerne om adjuverende kemoterapi, hvilket åbner et vindue til brugen af ​​præcision i beslutningstagningen.

I dette randomiserede kontrollerede behandlingsforsøg vil resultaterne af nye præcisionsmetoder til at udvælge rigtige endetarmskræftpatienter til behandling, som de har brug for, blive sammenlignet med konventionel behandling. Undersøgelsen har til formål at reducere overbehandling af dem, der højst sandsynligt ikke har gavn af yderligere behandlinger. Med det overordnede mål at reducere metastaserende form af sygdommen vil patienter med højrisikotræk blive randomiseret til en behandlingsstrategi med tidlig systemisk kontrol ved kemoterapi efterfulgt af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og organoid-guidet adjuverende terapi eller til konventionel behandling strategi. Både state-of-the-art laboratoriepraksis og rutinemæssige diagnostiske kliniske pipelines introduceres for at bringe fremtidige diagnostiske modeller for minimal resterende sygdom og kemoresistens tættere på den nuværende praksis. Resultaterne vil afsløre den kliniske fordel ved en sådan strategi ved gentagelsesfri overlevelse på højeste niveau af evidens og producere vigtige kliniske udfaldsdata om anvendelsen af ​​ctDNA i daglig kræftbehandlingspraksis. De translationelle data om brugen af ​​ctDNA-organoider til at informere om behandlingsbeslutning og regimevalg vil opbygge viden om brugen af ​​sådanne biomarkører som værktøjer til klinisk praksis og klinisk forskning. Resultaterne vil være skalerbare i hele verden i praksis med behandling af endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. rektal adenokarcinom,
  2. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1, vurderet af MDT til at kunne gennemgå capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) behandling, 3) ekstramural veneinvasion ved magnetisk resonansbilleddannelse (mrEMVI+) og

4) vurderet af det multidisciplinære team (MDT) til at kræve enten strålebehandling (RT) eller lang kemoradioterapi (CRT) efter de nuværende standarder.

Ekskluderingskriterier:

  1. deficient mismatch repair (MMR) status,
  2. non-dihydropyrimidin dehydrogenase (DPYD) genotype,
  3. en kontraindikation for capecitabin, oxaliplatin eller RT, eller
  4. svigtende i blodprøver, der beskriver den tilstrækkelige kredsløbs-, lever- og nyrefunktion til kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TNT + præcision
Medicin: Total neoadjuverende terapi (TNT)
Kort strålebehandling (5X5 Gy) og capecitabin/oxaliplatin
Diagnostisk test: Minimal resterende sygdom (MRD)
Postoperativ MRD på cirkulerende cellefrit DNA
Aktiv komparator: Konventionel
Stråling: Lang strålebehandling
Langvarig 50,4 Gy stråling med capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra operationen
3 år fra operationen
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
5 år fra operationen
Postoperativ ctDNA
Tidsramme: 3 uger postoperativt
antal patienter med påviselig ctDNA ved postoperativ prøve i den konventionelle behandlingsarm, som ikke er tildelt kemoterapi
3 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
CRC-specifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
CRC-specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
antal kirurgisk resekerede patienter resekerede patienter
Tidsramme: 1 år
1 år
R0-resektionsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år postoperativt
5 år postoperativt
fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af forbehandling
12 uger efter påbegyndelse af forbehandling
fuldstændig klinisk responsrate
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af forbehandling
12 uger efter påbegyndelse af forbehandling
total optagelse af kemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
total optagelse af kemoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år
total optagelse af kemoterapi
Tidsramme: 5 år
5 år
bivirkninger af kirurgi virkninger af kirurgi
Tidsramme: 1 år
1 år
bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: 1 år
1 år
bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlingsrespons ved patientafledt organoid (PDO) terapirespons
Tidsramme: 1 år
populationsfordeling af PDO-behandlingsrespons sammenlignes med deres tilsvarende kliniske respons ved respons MR og patologisk respons og sammenlignes med organoid in vitro respons
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Toni T Seppälä, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUS/155/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Total neoadjuverende terapi (TNT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger