Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische neoadjuvante en adjuvante controle door precisiegeneeskunde bij rectumkanker (SYNCOPE)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Toni Seppala, Helsinki University Central Hospital

Systemische neoadjuvante en adjuvante controle door precisiegeneeskunde bij rectale kanker (SYNCOPE) - Benadering van risicogroepen om metastasen te verminderen

Rectumkanker vertegenwoordigt het meest complexe gebied van multidisciplinaire behandeling bij darmchirurgie. In 2017 waren er 1221 nieuwe rectumkankers in Finland. De prognose van patiënten met dikkedarmkanker (CRC) wordt tegenwoordig bijna uitsluitend bepaald door het optreden van de uitgezaaide vorm van de ziekte.

De behandeling van endeldarmkanker omvat vaak een lange vertraging tussen de diagnose en de start van systemische chemotherapie, waardoor het risico op systemische metastasen toeneemt voor mensen met een hoog risico. Aan de andere kant maakt de wachttijd tijdens de voorbehandeling vóór de operatie een uitgebreide systematische karakterisering van de primaire tumorstatus mogelijk voordat beslissingen over adjuvante chemotherapie worden genomen, wat een venster opent voor het gebruik van precisie bij het nemen van beslissingen.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde behandelingsstudie zullen de resultaten van nieuwe precisiemethoden om patiënten met rectumkanker aan de rechterkant te selecteren voor de behandeling die ze nodig hebben, worden vergeleken met conventionele behandelingen. De studie heeft tot doel overbehandeling te verminderen van degenen die hoogstwaarschijnlijk geen baat hebben bij aanvullende behandelingen. Met het algemene doel om de gemetastaseerde vorm van de ziekte te verminderen, zullen patiënten met risicovolle kenmerken worden gerandomiseerd naar een behandelingsstrategie met vroege systemische controle door chemotherapie gevolgd door circulerend tumor-DNA (ctDNA) en organoïde-geleide adjuvante therapie, of naar conventionele behandeling strategie. Zowel state-of-the-art laboratoriumpraktijken als routinematige diagnostische klinische pijplijnen worden geïntroduceerd om toekomstige diagnostische modellen van minimale residuele ziekte en chemoresistentie dichter bij de huidige praktijk te brengen. De resultaten zullen het klinische voordeel van een dergelijke strategie onthullen door recidiefvrije overleving op het hoogste bewijsniveau, en belangrijke klinische uitkomstgegevens opleveren over de toepassing van ctDNA in de dagelijkse praktijk van kankerbehandeling. De translationele gegevens over het gebruik van ctDNA-organoïden om behandelingsbeslissingen en regimekeuze te informeren, zullen kennis opbouwen over het gebruik van dergelijke biomarkers als hulpmiddelen voor de klinische praktijk en klinisch onderzoek. De resultaten zullen wereldwijd schaalbaar zijn in de praktijk van rectumkankerbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Werving
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. rectaal adenocarcinoom,
  2. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1, beoordeeld door de MDT om behandeling met capecitabine en oxaliplatine (CAPOX) te kunnen ondergaan, 3) extramurale veneuze invasie door magnetische resonantiebeeldvorming (mrEMVI+) en

4) beoordeeld door het multidisciplinaire team (MDT) om volgens de huidige normen radiotherapie (RT) of langdurige chemoradiotherapie (CRT) te vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. deficient mismatch repair (MMR) status,
  2. niet-dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD) genotype,
  3. een contra-indicatie voor capecitabine, oxaliplatine of RT, of
  4. falen in bloedtesten die de adequate circulatie-, lever- en nierfunctie voor chemotherapie beschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TNT + precisie
Geneesmiddel: Totale neoadjuvante therapie (TNT)
Korte radiotherapie (5X5 Gy) en capecitabine/oxaliplatin
Diagnostische toets: Minimale residuele ziekte (MRD)
Postoperatieve MRD op circulerend celvrij DNA
Actieve vergelijker: Conventioneel
Straling: Lange bestralingstherapie
Lange kuur 50,4 Gy bestraling met capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie
Postoperatief ctDNA
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
aantal patiënten met detecteerbaar ctDNA bij postoperatief monster in de conventionele behandelingsarm dat niet is toegewezen aan chemotherapie
3 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
CRC-specifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
CRC-specifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
aantal chirurgisch gereseceerde patiënten gereseceerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
5 jaar postoperatief
volledige pathologische respons responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de voorbehandeling
12 weken na aanvang van de voorbehandeling
volledig klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de voorbehandeling
12 weken na aanvang van de voorbehandeling
totale opname van chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
totale opname van chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
totale opname van chemotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
bijwerkingen van een operatie gevolgen van een operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
nadelige effecten van chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
nadelige effecten van chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Behandelingsrespons door patiënt-afgeleide organoïde (PDO) therapierespons
Tijdsspanne: 1 jaar
populatieverdeling van PDO-behandelingsrespons wordt vergeleken met hun overeenkomstige klinische respons door respons MRI en pathologische respons en vergeleken met organoïde in vitro respons
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Toni T Seppälä, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUS/155/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen