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鎮静に代わるブロック

2022年4月4日 更新者：Habib Khan

心臓埋め込み型電子デバイス埋め込みのための局所麻酔

現在の実践では、ミダゾラムとフェンタニルによる静脈内鎮静、および麻酔薬の局所注射を使用して、心臓の電子デバイスを埋め込みます (1-2)。 しかし、一部の患者は鎮静に耐えられず、吐き気/嘔吐、せん妄/錯乱、アレルギー反応、および鎮静による血行動態の不安定性を発症します (2-4)。 多くの患者は、処置前の絶食が不十分であるか、または鎮静処置の以前の副作用のために、鎮静処置の対象とはなりません。 通常、疼痛管理は適切ですが、局所麻酔薬が手術野の組織のすべての構成要素に到達しなかった場合、大部分の患者は移植部位に痛みや不快感を覚えます。 一方、神経ブロック手順は、周術期および術後の痛みを改善し、鎮静の必要性を軽減するために、何十年にもわたって使用されてきました。 超音波の導入により、研究者は局所麻酔薬の送達を指示して、手術部位に感覚/痛覚を供給する鎖骨上神経および胸筋神経を麻酔することができます。 同様の技術は、安全で効果的であるとよく説明されています (5-10)。 研究者らは、これにより手術中および手術後の疼痛管理が改善され、静脈内鎮静の必要性が軽減または排除され、手術の安全性が向上すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓デバイスの埋め込みに同意した入院患者には、デバイスの埋め込みが決定され次第、研究情報が提供されます。 患者は、処置のために呼び出されるまで、研究への参加を決定する時間があります (2 ～ 72 時間、最も一般的には > 24 時間)。 研究への参加の決定は、保留室で研究者に伝えられ、患者が研究への参加に同意する場合は書面による同意が得られます。

神経ブロックは、訓練を受けた医師が 2 段階の処置として待機室で行います。

神経ブロック後、約 30 ～ 60 分で麻酔が効き、心臓デバイスの移植手順が開始されます。 患者は、待合室で看護師によって監視されます。 患者が手術室に運ばれ、心臓デバイスの移植手順の準備が整うと、神経ブロックのテストが実行されます。 SCNブロックの成功を判断するために表面的なピンプリックテストが実行され、22ga針を使用してより深いテストが実行され、より深い筋肉層が麻酔され、PECs Iブロックが成功することを確認します. 両方のブロックが成功した場合、患者は好みに応じてミダゾラム 0.01 mg/kg による任意の軽い鎮静を受け、手順を開始できます。 感覚テストに基づいて SCN ブロックまたは PEC ブロックのいずれかが成功しない場合は、通常のケアが提供されます。

処置の直後に、患者は処置中の痛みを数値スケールで評価するように求められます。 患者から報告された副作用はすべて記録されます。 患者は処置の 1 時間後に待機室で再評価され、翌日に電話がかけられます。 治験責任医師の 1 人が翌日 (24 時間後) に電話で患者に連絡し、同様の評価を行います。 評価には、患者がどのように感じているかを尋ね、意図しない悪影響を記録し、患者に痛みを数値スケールで評価するよう求めることが含まれます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. > 18歳、
  2. 胸部の胸上部に心臓デバイスの移植を受けています。

除外基準:

  1. -デバイス移植部位と同側の以前の頸部手術
  2. 注射部位の感染
  3. BMI≧35
  4. 非協力的な患者
  5. 同意が得られない患者
  6. -患者は、左胸壁領域に既存の埋め込み心臓デバイスを持っています
  7. デバイスの移植は 2 時間以内に予約されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚および組織の急性麻酔
時間枠：神経ブロック30分後
針プリックテストは、神経ブロックを評価するために対象領域に使用されます。 これは、バイナリ結果として測定されます (1 - ブロックされている、0 - ブロックされていない)。 麻酔の領域も、皮膚のブロック領域を画定するイラストを使用して測定されます。 ブロックの皮膚分布はcm2で測定されます。
神経ブロック30分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：デバイス埋め込みの完了の 0 時間、手順後 1 時間、手順後 1 日。
疼痛スコアアナログは、処置中の疼痛の量を定量化するために使用されます。 ペイン アナログ スコアは 1 ～ 10 です（1 は痛みなし、10 は激しい痛み）。
デバイス埋め込みの完了の 0 時間、手順後 1 時間、手順後 1 日。
IV鎮静と痛み
時間枠：0時間
手順中に静脈内に必要な追加の鎮静または鎮痛の量（ミリグラム）を定量化する
0時間
手続き期間
時間枠：0時間
ブロックを完了するのに必要な時間を定量化する
0時間
神経ブロックの安全性
時間枠：1日目
神経ブロックに関連する合併症は、列挙された方法でリストされ、一緒に追加されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Habib Khan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
London Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10942

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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