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Blocca l'alternativa alla sedazione

4 aprile 2022 aggiornato da: Habib Khan

Anestesia regionale per l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci

La pratica attuale prevede l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci mediante sedazione endovenosa con midazolam e fentanil, nonché iniezione locale di anestetico (1-2). Tuttavia, alcuni pazienti non tollerano la sedazione e sviluppano nausea/vomito, delirio/confusione, reazioni allergiche e instabilità emodinamica con la sedazione (2-4). Molti pazienti sono candidati scarsi per la sedazione procedurale a causa di un digiuno inadeguato prima della procedura o di precedenti effetti avversi della sedazione procedurale. Il controllo del dolore è di solito adeguato, ma gran parte dei pazienti avverte ancora dolore o disagio nel sito dell'impianto se l'anestetico locale non raggiunge ogni componente del tessuto nel campo chirurgico. Nel frattempo, le procedure di blocco dei nervi sono state utilizzate per decenni per migliorare il dolore perioperatorio e postoperatorio e ridurre i requisiti di sedazione. Con l'introduzione degli ultrasuoni, i ricercatori sono in grado di dirigere la somministrazione di anestetico locale per anestetizzare i nervi sopraclaveari e pettorali che forniscono sensazioni sensoriali/dolorose al sito chirurgico. Tecniche simili sono state ben descritte come sicure ed efficaci (5-10). I ricercatori ipotizzano che ciò migliorerà il controllo del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico, ridurrà o eliminerà la necessità di sedazione endovenosa e migliorerà la sicurezza della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati che hanno acconsentito all'impianto di un dispositivo cardiaco riceveranno informazioni sullo studio non appena verrà presa la decisione di impiantare un dispositivo. I pazienti avranno tempo per decidere di partecipare allo studio fino a quando non saranno chiamati per la procedura (2-72 ore, più comunemente > 24 ore). La decisione di partecipare allo studio viene trasmessa allo sperimentatore nella sala d'attesa e si ottiene il consenso scritto se il paziente accetta di partecipare allo studio.

Il blocco nervoso viene eseguito nella stanza di attesa come procedura in 2 fasi da medici qualificati.

Dopo il blocco nervoso, l'anestetico avrà effetto per circa 30-60 minuti prima della procedura di impianto del dispositivo cardiaco. Il paziente sarà monitorato dalle infermiere in sala d'attesa. Una volta che il paziente viene portato in sala operatoria e preparato per la procedura di impianto del dispositivo cardiaco, viene eseguito il test dei blocchi nervosi. Verrà eseguito il test superficiale del pin-prick per determinare il successo del blocco SCN e verrà eseguito un test più profondo con un ago 22ga per garantire che gli strati muscolari più profondi siano anestetizzati e che il blocco PECs I abbia successo. Se entrambi i blocchi hanno successo, il paziente riceverà una leggera sedazione facoltativa con midazolam 0,01 mg/kg in base alle sue preferenze e la procedura può iniziare. Se i blocchi SCN o PEC non hanno esito positivo in base al test di sensibilità, viene fornita la solita cura.

Subito dopo la procedura, al paziente viene chiesto di valutare il dolore durante la procedura su una scala numerica. Eventuali effetti avversi segnalati dal paziente saranno documentati. Il paziente verrà quindi rivalutato 1 ora dopo la procedura nella sala d'attesa e quindi chiamato il giorno successivo. Uno degli investigatori contatterà il paziente per telefono il giorno successivo (24 ore dopo) ed eseguirà una valutazione simile. La valutazione comporterà l'indagine su come si sente il paziente, la documentazione di eventuali effetti avversi non intenzionali e la richiesta al paziente di valutare il proprio dolore su una scala numerica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni,
  2. Sottoposto a impianto di dispositivo cardiaco nella zona soprapettorale del torace.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al collo omolaterale al sito di impianto del dispositivo
  2. Infezione nel sito di iniezione
  3. IMC ≥ 35
  4. Paziente non collaborativo
  5. Paziente impossibilitato a fornire il consenso
  6. Il paziente ha un dispositivo cardiaco impiantato preesistente nell'area della parete toracica sinistra
  7. L'impianto del dispositivo è prenotato in meno di 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anestesia acuta della pelle e dei tessuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso
Il test della puntura dell'ago verrà utilizzato sull'area interessata per valutare il blocco nervoso. Questo sarà misurato come risultato binario (1-sì bloccato; 0 - non bloccato). La regione dell'anestesia verrà misurata anche utilizzando un'illustrazione per delimitare la regione del blocco sulla pelle. La distribuzione dermatomerica del blocco sarà misurata in cm2.
30 minuti dopo il blocco nervoso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 0 ore dal completamento dell'impianto del dispositivo, 1 ora dopo la procedura e 1 giorno dopo la procedura.
L'analogo del punteggio del dolore verrà utilizzato per quantificare la quantità di dolore durante la procedura. Il punteggio dell'analogo dolore è compreso tra 1 e 10 (da 1 nessun dolore a 10 dolore intenso).
0 ore dal completamento dell'impianto del dispositivo, 1 ora dopo la procedura e 1 giorno dopo la procedura.
Sedazione e dolore IV
Lasso di tempo: 0 ore
Quantificare le quantità (milligrammi) di sedazione aggiuntiva o sollievo dal dolore necessarie per via endovenosa durante la procedura
0 ore
Durata della procedura
Lasso di tempo: 0 ore
Quantificare il tempo necessario per completare il blocco
0 ore
Sicurezza del blocco nervoso
Lasso di tempo: Giorno 1
Eventuali complicazioni associate ai blocchi nervosi verranno elencate in modo enumerato e sommate.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Habib Khan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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