鎮静に代わるブロック
心臓埋め込み型電子デバイス埋め込みのための局所麻酔
調査の概要
詳細な説明
心臓デバイスの埋め込みに同意した入院患者には、デバイスの埋め込みが決定され次第、研究情報が提供されます。 患者は、処置のために呼び出されるまで、研究への参加を決定する時間があります (2 ～ 72 時間、最も一般的には > 24 時間)。 研究への参加の決定は、保留室で研究者に伝えられ、患者が研究への参加に同意する場合は書面による同意が得られます。
神経ブロックは、訓練を受けた医師が 2 段階の処置として待機室で行います。
神経ブロック後、約 30 ～ 60 分で麻酔が効き、心臓デバイスの移植手順が開始されます。 患者は、待合室で看護師によって監視されます。 患者が手術室に運ばれ、心臓デバイスの移植手順の準備が整うと、神経ブロックのテストが実行されます。 SCNブロックの成功を判断するために表面的なピンプリックテストが実行され、22ga針を使用してより深いテストが実行され、より深い筋肉層が麻酔され、PECs Iブロックが成功することを確認します. 両方のブロックが成功した場合、患者は好みに応じてミダゾラム 0.01 mg/kg による任意の軽い鎮静を受け、手順を開始できます。 感覚テストに基づいて SCN ブロックまたは PEC ブロックのいずれかが成功しない場合は、通常のケアが提供されます。
処置の直後に、患者は処置中の痛みを数値スケールで評価するように求められます。 患者から報告された副作用はすべて記録されます。 患者は処置の 1 時間後に待機室で再評価され、翌日に電話がかけられます。 治験責任医師の 1 人が翌日 (24 時間後) に電話で患者に連絡し、同様の評価を行います。 評価には、患者がどのように感じているかを尋ね、意図しない悪影響を記録し、患者に痛みを数値スケールで評価するよう求めることが含まれます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳、
- 胸部の胸上部に心臓デバイスの移植を受けています。
除外基準:
- -デバイス移植部位と同側の以前の頸部手術
- 注射部位の感染
- BMI≧35
- 非協力的な患者
- 同意が得られない患者
- -患者は、左胸壁領域に既存の埋め込み心臓デバイスを持っています
- デバイスの移植は 2 時間以内に予約されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚および組織の急性麻酔
時間枠：神経ブロック30分後
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針プリックテストは、神経ブロックを評価するために対象領域に使用されます。
これは、バイナリ結果として測定されます (1 - ブロックされている、0 - ブロックされていない)。
麻酔の領域も、皮膚のブロック領域を画定するイラストを使用して測定されます。
ブロックの皮膚分布はcm2で測定されます。
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神経ブロック30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：デバイス埋め込みの完了の 0 時間、手順後 1 時間、手順後 1 日。
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疼痛スコアアナログは、処置中の疼痛の量を定量化するために使用されます。
ペイン アナログ スコアは 1 ～ 10 です（1 は痛みなし、10 は激しい痛み）。
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デバイス埋め込みの完了の 0 時間、手順後 1 時間、手順後 1 日。
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IV鎮静と痛み
時間枠：0時間
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手順中に静脈内に必要な追加の鎮静または鎮痛の量（ミリグラム）を定量化する
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0時間
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手続き期間
時間枠：0時間
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ブロックを完了するのに必要な時間を定量化する
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0時間
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神経ブロックの安全性
時間枠：1日目
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神経ブロックに関連する合併症は、列挙された方法でリストされ、一緒に追加されます。
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1日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10942
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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