Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокирует альтернативу седации

4 апреля 2022 г. обновлено: Habib Khan

Регионарная анестезия при имплантации кардиоимплантируемых электронных устройств

Текущая практика заключается в имплантации кардиологических электронных устройств с использованием внутривенной седации мидазоламом и фентанилом, а также местного введения анестетика (1-2). Тем не менее, некоторые пациенты не переносят седацию и у них развиваются тошнота/рвота, делирий/спутанность сознания, аллергические реакции и гемодинамическая нестабильность при седации (2-4). Многие пациенты являются плохими кандидатами на процедурную седацию из-за неадекватного голодания перед процедурой или предшествующих побочных эффектов процедурной седации. Обезболивание обычно адекватно, но большая часть пациентов все же испытывает боль или дискомфорт в месте имплантации, если местный анестетик не достиг каждого компонента ткани в операционном поле. Между тем, процедуры блокады нервов использовались в течение десятилетий для уменьшения периоперационной и послеоперационной боли и снижения потребности в седации. С введением ультразвука исследователи могут направлять местный анестетик для анестезии надключичных и грудных нервов, которые передают сенсорные/болевые ощущения в область хирургического вмешательства. Подобные методы хорошо описаны как безопасные и эффективные (5-10). Исследователи предполагают, что это улучшит контроль над болью во время и после операции, уменьшит или устранит необходимость внутривенной седации и повысит безопасность процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стационарным пациентам, давшим согласие на имплантацию кардиологического устройства, будет предоставлена ​​информация об исследовании, как только будет принято решение об имплантации устройства. У пациентов будет время принять решение об участии в исследовании до тех пор, пока их не вызовут на процедуру (2–72 часа, чаще всего > 24 часов). Решение об участии в исследовании доводится до исследователя в комнате ожидания, и в случае согласия пациента на участие в исследовании получается письменное согласие.

Блокада нерва проводится в палате ожидания квалифицированными врачами в виде двухэтапной процедуры.

После блокады нерва анестетик подействует примерно через 30–60 минут, прежде чем начнется процедура имплантации сердечного устройства. В палате наблюдения за пациентом будут наблюдать медсестры. После того, как пациента доставят в операционную и подготовят к процедуре имплантации сердечного устройства, проводят тестирование блокады нервов. Для определения успешности блока SCN будет проведен поверхностный тест с проколом, а более глубокий тест будет выполнен с помощью иглы 22ga, чтобы убедиться, что более глубокие мышечные слои анестезированы и блок PECs I прошел успешно. Если оба блока успешны, пациенту может быть назначена легкая седация мидазоламом в дозе 0,01 мг/кг в зависимости от его предпочтений, после чего можно начинать процедуру. Если блок SCN или PECs не дал результатов на основании теста на чувствительность, оказывается обычная помощь.

Сразу после процедуры пациента просят оценить боль во время процедуры по числовой шкале. Любые побочные эффекты, о которых сообщает пациент, будут задокументированы. Затем через 1 час после процедуры пациент будет повторно осмотрен в палате ожидания, а затем вызван на следующий день. Один из исследователей свяжется с пациентом по телефону на следующий день (через 24 часа) и проведет аналогичную оценку. Оценка будет включать в себя опрос о самочувствии пациента, документирование любых непреднамеренных побочных эффектов и просьбу пациента оценить свою боль по числовой шкале.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. > 18 лет,
  2. Имплантация сердечного устройства в супрапекторальной области грудной клетки.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на шее ипсилатерально от места имплантации устройства
  2. Инфекция в месте инъекции
  3. ИМТ ≥ 35
  4. Отказ от сотрудничества с пациентом
  5. Пациент не может дать согласие
  6. У пациента ранее было имплантировано кардиологическое устройство в левой области грудной клетки.
  7. Имплантация устройства заказывается менее чем за 2 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая анестезия кожи и тканей
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады нерва
Тест на укол иглой будет использоваться на пораженной области для оценки блокады нерва. Это будет измеряться как двоичный результат (1 — да заблокировано; 0 — не заблокировано). Область анестезии также будет измерена с помощью иллюстрации, чтобы разграничить область блока на коже. Дерматомное распределение блока будет измеряться в см2.
Через 30 минут после блокады нерва

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 0 часов после завершения имплантации устройства, 1 час после процедуры и 1 день после процедуры.
Аналог оценки боли будет использоваться для количественной оценки интенсивности боли во время процедуры. Аналоговая оценка боли составляет от 1 до 10 (от 1 — отсутствие боли до 10 — сильная боль).
0 часов после завершения имплантации устройства, 1 час после процедуры и 1 день после процедуры.
IV седация и боль
Временное ограничение: 0 час
Количественное количество (миллиграмм) дополнительного седативного или болеутоляющего средства, необходимое внутривенно во время процедуры
0 час
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 0 час
Определите время, необходимое для завершения блока
0 час
Безопасность блокады нерва
Временное ограничение: 1 день
Любые осложнения, связанные с блокадой нервов, будут перечислены в виде перечисления и суммированы.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Habib Khan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10942

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками