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镇静的替代方法

2022年4月4日 更新者：Habib Khan

心脏植入式电子器械植入术的区域麻醉

目前的做法是使用咪达唑仑和芬太尼静脉镇静以及局部注射麻醉剂来植入心脏电子设备 (1-2)。 然而，一些患者不能耐受镇静并在镇静后出现恶心/呕吐、谵妄/意识模糊、过敏反应和血流动力学不稳定 (2-4)。 许多患者由于术前禁食不足或既往有程序镇静的不良反应，不适合进行程序镇静。 疼痛控制通常是足够的，但如果局麻药没有到达手术区域组织的每个组成部分，很大一部分患者仍然会在植入部位感到疼痛或不适。 同时，几十年来神经阻滞手术一直被用于改善围手术期和术后疼痛并减少镇静需求。 随着超声波的引入，研究人员能够直接输送局部麻醉剂来麻醉向手术部位提供感觉/痛觉的锁骨上神经和胸大肌神经。 类似技术已被充分描述为安全有效 (5-10)。 研究人员假设这将改善手术期间和手术后的疼痛控制，减少或消除静脉镇静的需要，并提高手术的安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

同意植入心脏装置的住院患者将在决定植入装置后立即获得研究信息。 患者将有时间决定是否参加研究，直到他们被要求进行手术（2-72 小时，最常见的是 > 24 小时）。 参加研究的决定在接待室传达给研究者，如果患者同意参加研究，则获得书面同意。

神经阻滞由训练有素的医生在候诊室分两步进行。

神经阻滞后大约 30-60 分钟将允许麻醉剂在心脏装置植入程序之前生效。 患者将在收容室接受护士的监护。 一旦患者被带到手术室并为心脏装置植入手术做好准备，就会对神经阻滞进行测试。 将执行表面针刺测试以确定 SCN 阻滞是否成功，并将使用 22ga 针进行更深的测试以确保更深的肌肉层被麻醉并且 PEC I 阻滞成功。 如果两个阻滞都成功，患者将根据他们的偏好接受可选的咪达唑仑 0.01 mg/kg 轻度镇静，然后手术可以开始。 如果根据感觉测试 SCN 或 PEC 阻滞不成功，则提供常规护理。

手术后，立即要求患者以数字量表对手术过程中的疼痛进行评分。 将记录患者报告的任何不良反应。 手术后 1 小时将在候诊室对患者进行重新评估，然后在第二天打电话给患者。 其中一名研究人员将在第二天（24 小时后）通过电话联系患者，并进行类似的评估。 评估将涉及询问患者的感受，记录任何意外的不良反应，并要求患者在数字量表上对他们的疼痛进行评分。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. > 18 岁，
  2. 在胸部的胸上区域进行心脏装置植入。

排除标准：

  1. 设备植入部位同侧的先前颈部手术
  2. 注射部位感染
  3. 体重指数≥35
  4. 不合作的病人
  5. 患者无法提供同意
  6. 患者在左胸壁区域有一个预先存在的植入心脏装置
  7. 不到 2 小时即可预订设备植入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
皮肤和组织的急性麻醉
大体时间：神经阻滞后30分钟
将在受治疗区域使用针刺试验来评估神经阻滞。 这将被衡量为二元结果（1-是阻止；0-未阻止）。 麻醉区域也将通过使用插图来测量，以划定皮肤上的阻滞区域。 块的皮节分布将以 cm2 为单位进行测量。
神经阻滞后30分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：装置植入完成 0 小时，手术后 1 小时和手术后 1 天。
疼痛评分模拟将用于量化手术过程中的疼痛程度。 疼痛模拟评分在 1-10 之间（1 表示无痛，10 表示剧烈疼痛）。
装置植入完成 0 小时，手术后 1 小时和手术后 1 天。
静脉镇静和疼痛
大体时间：0小时
量化手术过程中静脉注射所需的额外镇静或镇痛的量（毫克）
0小时
手术时间
大体时间：0小时
量化完成区块所需的时间
0小时
神经阻滞的安全性
大体时间：第一天
神经阻滞的任何相关并发症将以枚举方式列出并加在一起。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Habib Khan

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
London Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 10942

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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