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退化したバイオプロテーゼのためのバルーン対自己拡張経カテーテル弁 (BASELINE)

2022年7月25日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center

退化したバイオプロテーゼのためのバルーン拡張可能対自己拡張経カテーテル弁。ベースライン試験。

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、症候性の重度の大動脈弁狭窄症 (AS) を有する患者の範囲が拡大しています。 外科的大動脈弁置換術の約 80% は、バイオプロテーゼを使用して行われます 1。 外科用バイオプロテーゼの耐久性は、移植時の患者の年齢、種類、サイズなどによって異なります2。 TAVI は、高齢患者の大動脈バイオプロテーゼの変性に対する好ましい治療法となっています 3。 指標外科的大動脈弁置換術 (SAVR) から生体弁変性までの期間の中央値は、通常 8 ～ 10 年です4-6。 この設定での TAVI は、ネイティブ大動脈弁と同様に良好な結果をもたらすことが証明されています7。 バルーン拡張型 8 および自己拡張型 9 の経カテーテル心臓弁 (THV) は、退化したバイオプロテーゼで使用でき、それぞれに特定の資産と制限があります。 失敗した生体プロテーゼの TAVI は、冠状動脈閉塞、THV 移動、傍弁漏出、プロテーゼと患者のミスマッチを引き起こす可能性があります。 SAPIEN-3 / Ultra と EVOLUT R/Pro は、失敗した外科的大動脈バイオプロテーゼの治療を含む現代の臨床診療で最も一般的に使用されている 2 つの THV プラットフォームです。

目的: デバイスの成功に関して、EVOLUT R/Pro と SAPIEN-3 / Ultra を使用した TAVI を比較すること。

研究デザイン: SAPIEN-3 / Ultra または Evolut R/Pro を使用した TAVI への 1:1 無作為化による国際多施設無作為化研究。

研究対象: 外科的大動脈バイオプロテーゼ (大動脈弁逆流を伴うまたは伴わない大動脈狭窄症) に失敗し、心臓チームのコンセンサスによって経大腿 TAVI に選択された 440 人の患者。

調査的介入: SAPIEN-3 / Ultra または Evolut R/PRO を使用した経大腿 TAVI

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  1. プライマリ エンドポイントは、30 日でのデバイスの成功です

    によって定義されます

    • 手続き上の死亡率の欠如および
    • 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置し、かつ
    • 人工心臓弁の意図された性能 (深刻な人工弁患者の不一致および平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の人工弁逆流なし)。 深刻なプロテーゼ患者のミスマッチは、有効開口面積 (EOAi) ≤0.65 cm2/m2 によって定義されます
  2. 全死因死亡、障害のある脳卒中、心不全による再入院、または弁関連の問題の複合によって定義される 1 年での安全性エンドポイント。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
  • 電話番号：+31614858291
  • メール：r.nuis@erasmusmc.nl

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • まだ募集していません
        • Cedars Sinai
        • コンタクト：
          • Raj Makkar, MD
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • まだ募集していません
        • Leeds Teaching Hospitals
        • コンタクト：
          • Daniel Blackman, MD
        • 主任研究者：
          • Daniel Blackman, MD
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • コンタクト：
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua、イタリア
        • まだ募集していません
        • University Hospital Of Padova
        • コンタクト：
          • Giusepe Tarantini, MD
        • 主任研究者：
          • Giusepe Tarantini, MD
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Centre
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Vienna General Hospital
        • コンタクト：
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • まだ募集していません
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
          • John Webb, MD
        • 主任研究者：
          • David Wood, MD
  • ギリシャ
      • Athen、ギリシャ
        • 募集
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • コンタクト：
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
  • スイス
      • Bern、スイス
        • まだ募集していません
        • Inselspital, University Hospital
        • コンタクト：
          • Thomas Pilgrim, MD
        • 主任研究者：
          • Thomas Pilgrim
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Lars Sondergaard, MD
        • 主任研究者：
          • Lars Sondergaard, MD
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • コンタクト：
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Mainz
        • 主任研究者：
          • Stephan von Bardeleben, MD
  • フランス
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Coeur Poumon
        • コンタクト：
          • Eric Van Belle, MD
        • 主任研究者：
          • Eric Van Belle, MD
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • コンタクト：
          • Rui Teles, MD
        • 主任研究者：
          • Rui Teles, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • -弁置換を必要とする外科的大動脈バイオプロテーゼに失敗し、マルチモダリティ画像評価（心エコー検査およびマルチ検出器CTを含む）に基づく心臓チームのコンセンサスごとに、バルーン拡張可能または自己拡張プラットフォームを備えた経大腿TAVIに適格。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • SAPIEN-3 / Ultra および Evolut R/Pro を使用した経大腿 TAVI には不適格
  • 介入が必要なマルチバルブの不具合
  • 臨床的に不安定および/または強心薬/昇圧剤/機械的サポート。
  • 左心室の既知の壁在血栓
  • 機械的大動脈弁の存在
  • -最近（1か月以内）の脳卒中またはTIAの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Evolut R/Pro バイオプロテーゼ
被験者は自己拡張型バルブを受け取ります (Evolut R または PRO デバイスのいずれか)
デバイス：Evolut R/PRO バイオプロテーゼ
Evolut R/PRO と Sapien S3/Ultra の手術用バイオプロテーゼの失敗を比較する
アクティブコンパレータ：Edwards Sapien S3/Ultra バイオプロテーゼ
研究対象者は、バルーン拡張バルブを受け取ります (Edwards Sapien S3 または Ultra)
デバイス：Edwards Sapien S3/Ultra バイオプロテーゼ
Edwards Sapien S3/Ultra バイオプロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：経カテーテル弁移植後 30 日

デバイスの成功、VARC-2 基準から変更された定義:

  • 手続き上の死亡率の欠如および
  • 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置し、かつ
  • 人工心臓弁の意図された性能 (深刻な人工弁患者の不一致および平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の人工弁逆流なし)。 深刻なプロテーゼ患者のミスマッチは、有効開口面積 (EOAi) ≤0.65 cm2/m2 によって定義されます
経カテーテル弁移植後 30 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による死亡、脳卒中の障害、心不全による再入院、または弁関連の問題の複合
時間枠：経カテーテル弁留置後1年
安全性エンドポイント
経カテーテル弁留置後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas Van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Centre
  • 主任研究者：Rutger-Jan Nuis, MD, PhD、Erasmus Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BASELINE TRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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