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退化したバイオプロテーゼのためのバルーン対自己拡張経カテーテル弁 (BASELINE)

2022年7月25日 更新者:Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center

退化したバイオプロテーゼのためのバルーン拡張可能対自己拡張経カテーテル弁。ベースライン試験。

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、症候性の重度の大動脈弁狭窄症 (AS) を有する患者の範囲が拡大しています。 外科的大動脈弁置換術の約 80% は、バイオプロテーゼを使用して行われます 1。 外科用バイオプロテーゼの耐久性は、移植時の患者の年齢、種類、サイズなどによって異なります2。 TAVI は、高齢患者の大動脈バイオプロテーゼの変性に対する好ましい治療法となっています 3。 指標外科的大動脈弁置換術 (SAVR) から生体弁変性までの期間の中央値は、通常 8 ~ 10 年です4-6。 この設定での TAVI は、ネイティブ大動脈弁と同様に良好な結果をもたらすことが証明されています7。 バルーン拡張型 8 および自己拡張型 9 の経カテーテル心臓弁 (THV) は、退化したバイオプロテーゼで使用でき、それぞれに特定の資産と制限があります。 失敗した生体プロテーゼの TAVI は、冠状動脈閉塞、THV 移動、傍弁漏出、プロテーゼと患者のミスマッチを引き起こす可能性があります。 SAPIEN-3 / Ultra と EVOLUT R/Pro は、失敗した外科的大動脈バイオプロテーゼの治療を含む現代の臨床診療で最も一般的に使用されている 2 つの THV プラットフォームです。

目的: デバイスの成功に関して、EVOLUT R/Pro と SAPIEN-3 / Ultra を使用した TAVI を比較すること。

研究デザイン: SAPIEN-3 / Ultra または Evolut R/Pro を使用した TAVI への 1:1 無作為化による国際多施設無作為化研究。

研究対象: 外科的大動脈バイオプロテーゼ (大動脈弁逆流を伴うまたは伴わない大動脈狭窄症) に失敗し、心臓チームのコンセンサスによって経大腿 TAVI に選択された 440 人の患者。

調査的介入: SAPIEN-3 / Ultra または Evolut R/PRO を使用した経大腿 TAVI

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  1. プライマリ エンドポイントは、30 日でのデバイスの成功です

    によって定義されます

    • 手続き上の死亡率の欠如および
    • 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置し、かつ
    • 人工心臓弁の意図された性能 (深刻な人工弁患者の不一致および平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の人工弁逆流なし)。 深刻なプロテーゼ患者のミスマッチは、有効開口面積 (EOAi) ≤0.65 cm2/m2 によって定義されます
  2. 全死因死亡、障害のある脳卒中、心不全による再入院、または弁関連の問題の複合によって定義される 1 年での安全性エンドポイント。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
  • 電話番号:+31614858291
  • メール:r.nuis@erasmusmc.nl

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • まだ募集していません
        • Cedars Sinai
        • コンタクト:
          • Raj Makkar, MD
      • Leeds、イギリス
        • まだ募集していません
        • Leeds Teaching Hospitals
        • コンタクト:
          • Daniel Blackman, MD
        • 主任研究者:
          • Daniel Blackman, MD
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • コンタクト:
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua、イタリア
        • まだ募集していません
        • University Hospital Of Padova
        • コンタクト:
          • Giusepe Tarantini, MD
        • 主任研究者:
          • Giusepe Tarantini, MD
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Centre
        • コンタクト:
      • Vienna、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Vienna General Hospital
        • コンタクト:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
      • Vancouver、カナダ
        • まだ募集していません
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • コンタクト:
          • John Webb, MD
        • 主任研究者:
          • David Wood, MD
      • Athen、ギリシャ
        • 募集
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • コンタクト:
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
      • Bern、スイス
        • まだ募集していません
        • Inselspital, University Hospital
        • コンタクト:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • 主任研究者:
          • Thomas Pilgrim
      • Copenhagen、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet
        • コンタクト:
          • Lars Sondergaard, MD
        • 主任研究者:
          • Lars Sondergaard, MD
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • コンタクト:
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Mainz
        • 主任研究者:
          • Stephan von Bardeleben, MD
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Coeur Poumon
        • コンタクト:
          • Eric Van Belle, MD
        • 主任研究者:
          • Eric Van Belle, MD
      • Lisbon、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • コンタクト:
          • Rui Teles, MD
        • 主任研究者:
          • Rui Teles, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • -弁置換を必要とする外科的大動脈バイオプロテーゼに失敗し、マルチモダリティ画像評価(心エコー検査およびマルチ検出器CTを含む)に基づく心臓チームのコンセンサスごとに、バルーン拡張可能または自己拡張プラットフォームを備えた経大腿TAVIに適格。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • SAPIEN-3 / Ultra および Evolut R/Pro を使用した経大腿 TAVI には不適格
  • 介入が必要なマルチバルブの不具合
  • 臨床的に不安定および/または強心薬/昇圧剤/機械的サポート。
  • 左心室の既知の壁在血栓
  • 機械的大動脈弁の存在
  • -最近(1か月以内)の脳卒中またはTIAの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Evolut R/Pro バイオプロテーゼ
被験者は自己拡張型バルブを受け取ります (Evolut R または PRO デバイスのいずれか)
Evolut R/PRO と Sapien S3/Ultra の手術用バイオプロテーゼの失敗を比較する
アクティブコンパレータ:Edwards Sapien S3/Ultra バイオプロテーゼ
研究対象者は、バルーン拡張バルブを受け取ります (Edwards Sapien S3 または Ultra)
Edwards Sapien S3/Ultra バイオプロテーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠:経カテーテル弁移植後 30 日

デバイスの成功、VARC-2 基準から変更された定義:

  • 手続き上の死亡率の欠如および
  • 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置し、かつ
  • 人工心臓弁の意図された性能 (深刻な人工弁患者の不一致および平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の人工弁逆流なし)。 深刻なプロテーゼ患者のミスマッチは、有効開口面積 (EOAi) ≤0.65 cm2/m2 によって定義されます
経カテーテル弁移植後 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による死亡、脳卒中の障害、心不全による再入院、または弁関連の問題の複合
時間枠:経カテーテル弁留置後1年
安全性エンドポイント
経カテーテル弁留置後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Van Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Centre
  • 主任研究者:Rutger-Jan Nuis, MD, PhD、Erasmus Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2026年5月1日

研究の完了 (予想される)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASELINE TRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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