Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Balão vs. Válvula Transcateter Autoexpansível para Bioprótese Degenerada (BASELINE)

25 de julho de 2022 atualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Válvula transcateter expansível por balão vs. válvula autoexpansível para bioprótese degenerada. O TESTE DE LINHA DE BASE.

O implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) atende a um espectro crescente de pacientes com estenose aórtica (EA) grave sintomática. Aproximadamente 80% das substituições cirúrgicas da valva aórtica são realizadas com bioprótese1. A durabilidade das biopróteses cirúrgicas varia de acordo com a idade do paciente no momento do implante, tipo e tamanho etc2. O TAVI tornou-se o tratamento de escolha para biopróteses aórticas degeneradas em pacientes idosos3. O tempo médio desde a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) e para a degeneração da válvula bioprotética é tipicamente de 8 a 10 anos4-6. O TAVI neste cenário provou ter resultados igualmente favoráveis ​​como nas válvulas aórticas nativas7. As válvulas cardíacas transcateter (VTH) expansíveis por balão8 e auto-expansíveis9 ​​podem ser utilizadas em uma bioprótese degenerada e cada uma apresenta vantagens e limitações específicas. O TAVI em uma bioprótese com falha pode causar obstrução coronária, migração de THV, vazamento paravalvar e incompatibilidade do paciente com a prótese. O SAPIEN-3 / Ultra e o EVOLUT R/Pro são as 2 plataformas THV mais usadas na prática clínica contemporânea, incluindo o tratamento de biopróteses aórticas cirúrgicas que falharam.

Objetivo: Comparar TAVI com EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3 / Ultra em termos de sucesso do dispositivo.

Desenho do estudo: Estudo randomizado multicêntrico internacional com randomização 1:1 para TAVI com SAPIEN-3 / Ultra ou Evolut R/Pro.

População do estudo: 440 pacientes com falha de bioprótese aórtica cirúrgica (estenose aórtica com ou sem regurgitação aórtica) e selecionados para TAVI transfemoral por consenso do time cardíaco.

Intervenção investigacional: TAVI transfemoral com SAPIEN-3 / Ultra ou Evolut R/PRO

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

  1. O endpoint primário é o sucesso do dispositivo em 30 dias

    Definido por

    • Ausência de mortalidade processual E
    • Posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada E
    • Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente grave e gradiente médio da válvula aórtica < 20 mmHg ou velocidade de pico < 3 m/s, E sem regurgitação da válvula protética moderada ou grave). A incompatibilidade grave do paciente com prótese é definida pela área efetiva do orifício (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
  2. Ponto final de segurança em 1 ano definido pelo composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, reinternação por insuficiência cardíaca ou problemas relacionados à válvula.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • Contato:
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Mainz
        • Investigador principal:
          • Stephan von Bardeleben, MD
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • Contato:
          • John Webb, MD
        • Investigador principal:
          • David Wood, MD
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Rigshospitalet
        • Contato:
          • Lars Sondergaard, MD
        • Investigador principal:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars Sinai
        • Contato:
          • Raj Makkar, MD
  • França
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Coeur Poumon
        • Contato:
          • Eric Van Belle, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Van Belle, MD
  • Grécia
      • Athen, Grécia
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • Contato:
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Centre
        • Contato:
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • Contato:
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Of Padova
        • Contato:
          • Giusepe Tarantini, MD
        • Investigador principal:
          • Giusepe Tarantini, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Contato:
          • Rui Teles, MD
        • Investigador principal:
          • Rui Teles, MD
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Contato:
          • Daniel Blackman, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Blackman, MD
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Inselspital, University Hospital
        • Contato:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas Pilgrim
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • Vienna General Hospital
        • Contato:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • Bioprótese aórtica cirúrgica com falha que requer substituição da válvula e elegível para TAVI transfemoral com balão expansível ou plataforma autoexpansível de acordo com o consenso do heart team com base na avaliação de imagem multimodal (incluindo ecocardiografia e TC multidetector).
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Não elegível para TAVI Transfemoral com SAPIEN-3 / Ultra e Evolut R/Pro
  • Defeitos multiválvulas que requerem intervenção
  • Clinicamente instável e/ou inotrópico/vasopressor/suporte mecânico.
  • Trombo mural conhecido no ventrículo esquerdo
  • Presença de válvula aórtica mecânica
  • História de AVC recente (dentro de 1 mês) ou AIT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bioprótese Evolut R/Pro
Os participantes do estudo receberão uma válvula auto-expansível (dispositivo Evolut R ou PRO)
Dispositivo: Bioprótese Evolut R/PRO
Comparar Evolut R/PRO versus Sapien S3/Ultra na falha de biopróteses cirúrgicas
Comparador Ativo: Bioprótese Edwards Sapien S3/Ultra
Os participantes do estudo receberão uma válvula de expansão de balão (Edwards Sapien S3 ou Ultra)
Dispositivo: Bioprótese Edwards Sapien S3/Ultra
Bioprótese Edwards Sapien S3/Ultra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias após implante de válvula transcateter

Sucesso do dispositivo, definição modificada dos critérios VARC-2:

  • Ausência de mortalidade processual E
  • Posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada E
  • Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente grave e gradiente médio da válvula aórtica < 20 mmHg ou velocidade de pico < 3 m/s, E sem regurgitação da válvula protética moderada ou grave). A incompatibilidade grave do paciente com prótese é definida pela área efetiva do orifício (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
30 dias após implante de válvula transcateter

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de todas as causas de morte, acidente vascular cerebral incapacitante, reinternação por insuficiência cardíaca ou problemas relacionados à válvula
Prazo: 1 ano após implante de válvula transcateter
Ponto final de segurança
1 ano após implante de válvula transcateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
  • Investigador principal: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BASELINE TRIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações