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Balón versus válvula transcatéter autoexpandible para bioprótesis degeneradas (BASELINE)

25 de julio de 2022 actualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Válvula transcatéter expandible con balón vs. autoexpandible para bioprótesis degeneradas. LA PRUEBA DE BASE.

El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) atiende a un espectro cada vez mayor de pacientes con estenosis aórtica (EA) grave sintomática. Aproximadamente el 80% de los reemplazos valvulares aórticos quirúrgicos se realizan mediante una bioprótesis1. La durabilidad de las bioprótesis quirúrgicas varía en función de la edad del paciente en el momento de la implantación, tipo y tamaño, etc2. TAVI se ha convertido en el tratamiento de elección para las bioprótesis aórticas degeneradas en pacientes de edad avanzada3. La mediana de tiempo desde el reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica índice (SAVR) y la degeneración de la válvula bioprotésica es típicamente de 8 a 10 años4-6. TAVI en este contexto ha demostrado tener resultados igualmente favorables que en válvulas aórticas nativas7. Las válvulas cardíacas transcatéter (THV) expandibles con balón8 y autoexpandibles9 se pueden usar en una bioprótesis degenerada y cada una tiene ventajas y limitaciones específicas. TAVI en una bioprótesis fallida puede causar obstrucción coronaria, migración de THV, fuga paravalvular y desajuste del paciente con prótesis. SAPIEN-3/Ultra y EVOLUT R/Pro son las 2 plataformas de THV más utilizadas en la práctica clínica contemporánea, incluido el tratamiento de bioprótesis aórticas quirúrgicas fallidas.

Objetivo: Comparar TAVI con EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3/Ultra en términos de éxito del dispositivo.

Diseño del estudio: Estudio aleatorizado multicéntrico internacional con aleatorización 1:1 a TAVI con SAPIEN-3/Ultra o Evolut R/Pro.

Población de estudio: 440 pacientes con una bioprótesis aórtica quirúrgica fallida (estenosis aórtica con o sin insuficiencia aórtica) y seleccionados para TAVI transfemoral por consenso del equipo cardíaco.

Intervención en investigación: TAVI transfemoral con SAPIEN-3/Ultra o Evolut R/PRO

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

  1. El criterio de valoración principal es el éxito del dispositivo a los 30 días

    Definido por

    • Ausencia de mortalidad procesal Y
    • Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada Y
    • Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia grave entre el paciente y la prótesis y gradiente medio de la válvula aórtica < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, Y sin regurgitación moderada o grave de la válvula protésica). El desajuste grave del paciente con prótesis se define por un área de orificio efectivo (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
  2. Punto final de seguridad a 1 año definido por el compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante, rehospitalización por insuficiencia cardíaca o problemas relacionados con las válvulas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31614858291
  • Correo electrónico: r.nuis@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • Contacto:
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Mainz
        • Investigador principal:
          • Stephan von Bardeleben, MD
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Aún no reclutando
        • Vienna General Hospital
        • Contacto:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • Contacto:
          • John Webb, MD
        • Investigador principal:
          • David Wood, MD
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Lars Sondergaard, MD
        • Investigador principal:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars Sinai
        • Contacto:
          • Raj Makkar, MD
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Coeur Poumon
        • Contacto:
          • Eric Van Belle, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Van Belle, MD
  • Grecia
      • Athen, Grecia
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • Contacto:
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • Contacto:
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua, Italia
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Of Padova
        • Contacto:
          • Giusepe Tarantini, MD
        • Investigador principal:
          • Giusepe Tarantini, MD
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Centre
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Contacto:
          • Rui Teles, MD
        • Investigador principal:
          • Rui Teles, MD
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Contacto:
          • Daniel Blackman, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Blackman, MD
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Inselspital, University Hospital
        • Contacto:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas Pilgrim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años
  • Bioprótesis aórtica quirúrgica fallida que requiere reemplazo de válvula y es elegible para TAVI transfemoral con plataforma expandible con balón o autoexpandible según el consenso del equipo del corazón basado en la evaluación de imágenes multimodal (incluidas la ecocardiografía y la TC multidetector).
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No elegible para TAVI transfemoral con SAPIEN-3/Ultra y Evolut R/Pro
  • Defectos de válvulas múltiples que requieren intervención
  • Clínicamente inestable y/o soporte inotrópico/vasopresor/mecánico.
  • Trombo mural conocido en el ventrículo izquierdo
  • Presencia de una válvula aórtica mecánica
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT reciente (dentro de 1 mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bioprótesis Evolut R/Pro
Los sujetos del estudio recibirán una válvula autoexpandible (ya sea el dispositivo Evolut R o PRO)
Dispositivo: Bioprótesis Evolut R/PRO
Comparar Evolut R/PRO versus Sapien S3/Ultra en bioprótesis quirúrgicas fallidas
Comparador activo: Bioprótesis Edwards Sapien S3/Ultra
Los sujetos del estudio recibirán una válvula de expansión de globo (ya sea Edwards Sapien S3 o Ultra)
Dispositivo: Bioprótesis Edwards Sapien S3/Ultra
Bioprótesis Edwards Sapien S3/Ultra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación de la válvula transcatéter

Éxito del dispositivo, definición modificada de los criterios VARC-2:

  • Ausencia de mortalidad procesal Y
  • Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada Y
  • Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia grave entre el paciente y la prótesis y gradiente medio de la válvula aórtica < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, Y sin regurgitación moderada o grave de la válvula protésica). El desajuste grave del paciente con prótesis se define por un área de orificio efectivo (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
30 días después de la implantación de la válvula transcatéter

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante, rehospitalización por insuficiencia cardíaca o problemas relacionados con las válvulas
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación de la válvula transcatéter
Punto final de seguridad
1 año después de la implantación de la válvula transcatéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
  • Investigador principal: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BASELINE TRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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