Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový vs. samoexpandující transkatétrový ventil pro degenerovanou bioprotézu (BASELINE)

25. července 2022 aktualizováno: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Balónkový expandovatelný vs. samoexpandibilní transkatétrový ventil pro degenerovanou bioprotézu. ZÁKLADNÍ ZKOUŠKA.

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) slouží rostoucímu spektru pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou (AS). Přibližně 80 % chirurgických náhrad aortální chlopně se provádí pomocí bioprotézy1. Trvanlivost chirurgických bioprotéz se liší v závislosti na věku pacienta v okamžiku implantace, typu a velikosti atd2. TAVI se stala preferovanou léčbou degenerovaných aortálních bioprotéz u starších pacientů3. Střední doba od indexové chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) a od bioprotetické degenerace chlopně je typicky 8–10 let4-6. Ukázalo se, že TAVI v tomto nastavení má stejně příznivé výsledky jako u nativních aortálních chlopní7. Balónkové roztažitelné8 a samoexpandibilní9 transkatétrové srdeční chlopně (THV) lze použít v degenerované bioprotéze a každá má specifické výhody a omezení. TAVI při selhání bioprotézy může způsobit koronární obstrukci, migraci THV, paravalvulární únik a nesoulad pacienta s protézou. SAPIEN-3 / Ultra a EVOLUT R/Pro jsou 2 nejčastěji používané THV platformy v současné klinické praxi včetně léčby selhávajících chirurgických bioprotéz aorty.

Cíl: Porovnat TAVI s EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3 / Ultra z hlediska úspěšnosti zařízení.

Design studie: Mezinárodní multicentrická randomizovaná studie s randomizací 1:1 na TAVI s SAPIEN-3 / Ultra nebo Evolut R/Pro.

Studijní populace: 440 pacientů se selháním chirurgické bioprotézy aorty (aortální stenóza s nebo bez aortální regurgitace) a vybraných pro transfemorální TAVI na základě konsenzu srdce a týmu.

Vyšetřovací intervence: Transfemorální TAVI s SAPIEN-3 / Ultra nebo Evolut R/PRO

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Primárním koncovým bodem je úspěšnost zařízení po 30 dnech

    Definován

    • Absence procedurální mortality AND
    • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
    • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádná závažná protéza – nesoulad pacienta a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně). Závažná neshoda pacienta s protézou je definována efektivní plochou otvoru (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
  2. Bezpečnostní koncový bod po 1 roce definovaný jako složený ze všech příčin smrti, invalidizující cévní mozkovou příhodu, rehospitalizaci pro srdeční selhání nebo problémy související s chlopní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31614858291
  • E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Sondergaard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
          • Eric Van Belle, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Van Belle, MD
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • Kontakt:
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Of Padova
        • Kontakt:
          • Giusepe Tarantini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giusepe Tarantini, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • John Webb, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wood, MD
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • Kontakt:
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Mainz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan von Bardeleben, MD
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Teles, MD
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Vienna General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • Daniel Blackman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Blackman, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
          • Raj Makkar, MD
  • Řecko
      • Athen, Řecko
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • Kontakt:
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital, University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Pilgrim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Selhající chirurgická bioprotéza aorty vyžadující náhradu chlopně a způsobilá pro transfemorální TAVI s balónkovou expandovatelnou nebo samoexpandibilní platformou na základě konsenzu srdečního týmu založeného na multimodálním zobrazení (včetně echokardiografie a multidetektorového CT).
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není vhodné pro Transfemoral TAVI s SAPIEN-3 / Ultra a Evolut R/Pro
  • Víceventilové vady vyžadující zásah
  • Klinicky nestabilní a/nebo inotropní/vazopresorická/mechanická podpora.
  • Známý nástěnný trombus v levé komoře
  • Přítomnost mechanické aortální chlopně
  • Nedávná (během 1 měsíce) mrtvice nebo TIA v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bioprotéza Evolut R/Pro
Studijní subjekty obdrží samoexpandovací ventil (buď zařízení Evolut R nebo PRO)
Přístroj: Bioprotéza Evolut R/PRO
Porovnat Evolut R/PRO oproti Sapien S3/Ultra u selhávajících chirurgických bioprotéz
Aktivní komparátor: Edwards Sapien S3/Ultra bioprotéza
Studijní subjekty obdrží balónkový expanzní ventil (buď Edwards Sapien S3 nebo Ultra)
Přístroj: Edwards Sapien S3/Ultra bioprotéza
Edwards Sapien S3/Ultra bioprotéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní po implantaci transkatétrové chlopně

Zařízení bylo úspěšné, definice upravena z kritérií VARC-2:

  • Absence procedurální mortality AND
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádná závažná protéza – nesoulad pacienta a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně). Závažná neshoda pacienta s protézou je definována efektivní plochou otvoru (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
30 dní po implantaci transkatétrové chlopně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ze všech příčin smrti, invalidizující mrtvice, rehospitalizace pro srdeční selhání nebo problémy související s chlopní
Časové okno: 1 rok po implantaci transkatétrové chlopně
Bezpečnostní koncový bod
1 rok po implantaci transkatétrové chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASELINE TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení