進行胃がん患者に対する大網の全切除と部分切除を比較する第 III 相試験
進行胃がん患者に対する大網の全切除と部分切除を比較する第 III 相、多施設共同、前向き、無作為化、対照臨床試験(TOP-GC)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Han Liang, Master
- 電話番号:1061 +86 022 233401 23
- メール:tjlianghan@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bik Ke, Doctor
- 電話番号:1061 +86 022 23340123
- メール:binke@tmu.edu.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃癌(リンパ節≧16)の根治的切除(D2、R0)で治療された;
- 身体的状態と臓器機能により、許容可能な腹部手術が可能になります。
- 学習期間中にプログラムを遵守する意思と能力がある。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されている;
- 18歳以上70歳以下;病理学的に確認された術前胃癌患者;
- 平均余命が6か月以上ある;
- その他の重篤な合併症はありません。十分な臓器機能;
- 化学療法または放射線療法の既往はありません。
- すべての患者は、8 サイクルの XELOX 化学療法レジメンを受け入れます。
- 臨床病期: T3-4aN0-+M0; 11. 巨視的タイプ:Borrmann I-III;
12. 大弯でない腫瘍;遠位または全胃切除術を伴う; 13. 虫垂炎のための虫垂切除術、胆嚢結石のための腹腔鏡下胆嚢摘出術を除いて、腹部疾患に対する以前の手術はありません。腹膜炎、膵炎の既往歴はありません。 14. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 60;東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG): 0-1。
除外基準:
妊娠中または授乳中; 2.重篤な肝疾患(肝硬変など)、腎臓病、呼吸器疾患またはコントロール不良の糖尿病、高血圧症およびその他の慢性全身疾患、うっ血性心不全などの臨床症状を伴う心疾患、冠状動脈性心疾患の症状、薬物を使用している患者不整脈、高血圧を制御するのが困難である、または 6 か月間心筋梗塞発作を起こした、または心不全; 3. 臓器移植患者には免疫抑制療法が必要です。 4.重度の再発性感染症が制御されていないか、他の重篤な付随疾患がありました。 5.患者は、5年以内に胃がんを除く他の原発性悪性腫瘍(治癒可能な皮膚基底細胞がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除く)を発症しました。 6.治療を必要とする精神疾患; 7. 臓器移植歴がある。 8. 研究開始前の6か月以内およびこの研究の過程で、患者は他の臨床研究に参加します。 9. 大網浸潤を伴う進行胃癌 10. 患者は手術後に XELOX で治療することはできません。 11. 巨視的タイプ : Borrmann IV; 12.隣接臓器への腫瘍浸潤(T4b)または遠隔転移#M1#; 13. 腫瘍浸潤 大弯浸潤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:実験群/D2 根治的胃切除術と大網部分切除術
胃大網アーケードから 3 cm を超える大網を温存する大網部分切除術。
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実験群 D2 根治的胃切除術と大網部分切除術。
胃大網アーケードから 3 cm を超える大網を温存する部分大網切除術。
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NO_INTERVENTION:対照群/大網全摘を伴う D2 根治的胃切除術
大網全摘の対照群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存(DFS)
時間枠:3年
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参加者の無病生存率
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3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率(OS)
時間枠:5年
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参加者の全生存率
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5年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血量
時間枠:1週間
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術中失血量(IBL)は、手術終了時の吸引とガーゼスポンジの重量の合計として定義されました。
失血量はミリリットルで記録されます。
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1週間
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術後罹患率
時間枠:1ヶ月
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術後罹患率は、術後合併症の発生率として定義されました。
術後罹患率は、手術後 30 日以内に調べた。
術後の罹患率は、外科的合併症の修正されたクラビエン・ディンド分類を使用して等級付けされました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- E20210171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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