進行胃がん患者に対する大網の全切除と部分切除を比較する第 III 相試験
進行胃がん患者に対する大網の全切除と部分切除を比較する第 III 相、多施設共同、前向き、無作為化、対照臨床試験（TOP-GC）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Han Liang, Master
- 電話番号：1061 +86 022 233401 23
- メール：tjlianghan@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bik Ke, Doctor
- 電話番号：1061 +86 022 23340123
- メール：binke@tmu.edu.cn
研究場所
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃癌（リンパ節≧16）の根治的切除（D2、R0）で治療された;
- 身体的状態と臓器機能により、許容可能な腹部手術が可能になります。
- 学習期間中にプログラムを遵守する意思と能力がある。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されている;
- 18歳以上70歳以下;病理学的に確認された術前胃癌患者;
- 平均余命が6か月以上ある;
- その他の重篤な合併症はありません。十分な臓器機能;
- 化学療法または放射線療法の既往はありません。
- すべての患者は、8 サイクルの XELOX 化学療法レジメンを受け入れます。
- 臨床病期: T3-4aN0-+M0; 11. 巨視的タイプ:Borrmann I-III;
12. 大弯でない腫瘍;遠位または全胃切除術を伴う; 13. 虫垂炎のための虫垂切除術、胆嚢結石のための腹腔鏡下胆嚢摘出術を除いて、腹部疾患に対する以前の手術はありません。腹膜炎、膵炎の既往歴はありません。 14. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 60;東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG): 0-1。
除外基準:
妊娠中または授乳中; 2.重篤な肝疾患（肝硬変など）、腎臓病、呼吸器疾患またはコントロール不良の糖尿病、高血圧症およびその他の慢性全身疾患、うっ血性心不全などの臨床症状を伴う心疾患、冠状動脈性心疾患の症状、薬物を使用している患者不整脈、高血圧を制御するのが困難である、または 6 か月間心筋梗塞発作を起こした、または心不全; 3. 臓器移植患者には免疫抑制療法が必要です。 4.重度の再発性感染症が制御されていないか、他の重篤な付随疾患がありました。 5.患者は、5年以内に胃がんを除く他の原発性悪性腫瘍（治癒可能な皮膚基底細胞がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除く）を発症しました。 6.治療を必要とする精神疾患; 7. 臓器移植歴がある。 8. 研究開始前の6か月以内およびこの研究の過程で、患者は他の臨床研究に参加します。 9. 大網浸潤を伴う進行胃癌 10. 患者は手術後に XELOX で治療することはできません。 11. 巨視的タイプ : Borrmann IV; 12.隣接臓器への腫瘍浸潤(T4b)または遠隔転移#M1#; 13. 腫瘍浸潤 大弯浸潤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群/D2 根治的胃切除術と大網部分切除術
胃大網アーケードから 3 cm を超える大網を温存する大網部分切除術。
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実験群 D2 根治的胃切除術と大網部分切除術。
胃大網アーケードから 3 cm を超える大網を温存する部分大網切除術。
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NO_INTERVENTION：対照群/大網全摘を伴う D2 根治的胃切除術
大網全摘の対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存（DFS）
時間枠：3年
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参加者の無病生存率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率(OS)
時間枠：5年
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参加者の全生存率
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血量
時間枠：1週間
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術中失血量（IBL）は、手術終了時の吸引とガーゼスポンジの重量の合計として定義されました。
失血量はミリリットルで記録されます。
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1週間
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術後罹患率
時間枠：1ヶ月
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術後罹患率は、術後合併症の発生率として定義されました。
術後罹患率は、手術後 30 日以内に調べた。
術後の罹患率は、外科的合併症の修正されたクラビエン・ディンド分類を使用して等級付けされました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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