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Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der totalen und partiellen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

5. Mai 2021 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der totalen und partiellen Omentektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (TOP-GC)

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Auswirkungen der Omentektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs auf das Überleben der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen der Omentektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs auf das Überleben der Patienten zu bewerten, haben wir diese Studie konzipiert. Patienten, die eine kurative Gastrektomie erhielten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie sich einer Omentektomie unterzogen hatten. Ziel dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit des Omentumerhalts im Vergleich zur Omentektomie bei Patienten mit T3-T4a-Magenkarzinom zu beweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
950

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Han Liang, Master
  • Telefonnummer: 1061 +86 022 233401 23
  • E-Mail: tjlianghan@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bik Ke, Doctor
  • Telefonnummer: 1061 +86 022 23340123
  • E-Mail: binke@tmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurde mit radikaler Resektion (D2, R0) von Magenkrebs (Lymphknoten ≥ 16) behandelt;
  2. Körperliche Verfassung und Organfunktion erlauben eine erträgliche Bauchoperation;
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, das Programm während der Studienzeit einzuhalten;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt;
  5. ≥ 18 und ≤ 70 Jahre; präoperative Magenkrebspatienten mit pathologisch bestätigt;
  6. Mit mehr als 6 Monaten Lebenserwartung;
  7. Keine anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen; Ausreichende Organfunktionen;
  8. Keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  9. Alle Patienten akzeptieren das XELOX-Chemotherapieschema mit 8 Zyklen;
  10. Klinisches Stadium: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskopische Typen: Borrmann I-III;

12. Kein Tumor mit größerer Krümmung; mit distaler oder totaler Gastrektomie; 13. Keine vorherige Operation wegen einer Baucherkrankung, außer einer Appendektomie bei Blinddarmentzündung, einer laparoskopischen Cholezystektomie bei Gallenblasensteinen; Keine Vorgeschichte von Peritonitis, Pankreatitis; 14. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 60; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit; 2. Patienten mit schweren Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose usw.), Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck und anderen chronischen systemischen Erkrankungen, Herzerkrankungen mit klinischen Symptomen, z. B. Herzinsuffizienz, Symptomen einer koronaren Herzkrankheit, Arzneimittel ist schwer zu kontrollieren Arrhythmie, Bluthochdruck oder sechs Monate hatte einen Myokardinfarkt-Anfall oder Herzinsuffizienz; 3. Organtransplantationspatienten benötigen eine immunsuppressive Therapie; 4. Schwere rezidivierende Infektionen wurden nicht kontrolliert oder mit anderen schweren Begleiterkrankungen; 5. Die Patienten bekamen innerhalb von 5 Jahren andere primäre bösartige Tumore (außer heilbares Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ), außer Magenkrebs; 6. psychiatrische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen; 7. Vorgeschichte von Organtransplantationen haben; 8. Innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie und im Verlauf dieser Studie nehmen Patienten an anderen klinischen Studien teil. 9. Fortgeschrittener Magenkrebs mit Netzinvasion 10. Patienten können nach einer Operation nicht mit XELOX behandelt werden; 11 . Makroskopische Typen: Borrmann IV; 12. Tumorinvasion benachbarter Organe (T4b) oder mit Fernmetastasen #M1 #; 13. Tumorinvasion die größere Krümmungsinvasion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe/D2 radikale Gastrektomie mit partieller Omentektomie
Partielle Omentektomie mit Erhalt des großen Omentums > 3 cm von der gastroepiploischen Arkade entfernt.
Verfahren: Art der Omentektomie
Versuchsgruppe D2 radikale Gastrektomie mit partieller Omentektomie. Partielle Omentektomie mit Erhaltung des großen Omentums > 3 cm von der gastroepiploischen Arkade entfernt. Kontrollgruppe mit totaler Omentektomie.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe/D2 radikale Gastrektomie mit totaler Omentektomie
Kontrollgruppe mit totaler Omentektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben der Teilnehmer
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben der Teilnehmer
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: 1 Woche
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts (IBL) wurde definiert als die Summe aus Absaugung und dem Gewicht der Mullschwämme am Ende der Operation. Das Blutverlustvolumen wird in Millilitern aufgezeichnet.
1 Woche
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
Die postoperative Morbidität wurde als Inzidenzrate der postoperativen Komplikation definiert. Die postoperative Morbidität wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Operation untersucht. Die postoperative Morbidität wurde anhand der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Changzhi People's Hospital
Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Xinjiang Medical University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E20210171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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