진행성 위암 환자의 전체 및 부분 대망절제술을 비교하는 3상 연구
진행성 위암(TOP-GC) 환자를 위한 전체 및 부분적 Omentectomy를 비교하는 Phase III, Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Clinical Trial
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Han Liang, Master
- 전화번호: 1061 +86 022 233401 23
- 이메일: tjlianghan@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bik Ke, Doctor
- 전화번호: 1061 +86 022 23340123
- 이메일: binke@tmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위암(Lymph node≥16)의 근치적 절제술(D2, R0)로 치료를 받았음;
- 신체 상태와 장기 기능은 견딜 수 있는 복부 수술을 허용합니다.
- 연구 기간 동안 프로그램을 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서 제공;
- 18세 이상 70세 이하 병리학적으로 확진된 수술 전 위암 환자;
- 기대 수명이 6개월 이상인 경우
- 다른 심각한 수반되는 질병 없음; 충분한 장기 기능;
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 이전 병력 없음;
- 모든 환자는 8주기의 XELOX 화학 요법을 받아들입니다.
- 임상 단계: T3-4aN0-+M0; 11 . 거시적 유형: Borrmann I-III;
12. 더 큰 곡률 종양이 아님; 원위부 또는 전체 위 절제술; 13. 충수염에 대한 충수 절제술, 담낭 결석에 대한 복강경 담낭 절제술을 제외하고 이전에 복부 질환에 대한 수술이 없었습니다. 복막염, 췌장염의 이전 병력 없음; 14. Karnofsky 성능 상태(KPS)>60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG): 0-1.
제외 기준:
임신 또는 모유 수유; 2. 중증의 간질환(간경화 등), 신장질환, 호흡기질환 또는 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 및 기타 만성 전신질환, 울혈성심부전 등 임상증상이 있는 심장질환, 관상동맥질환 증상, 약물 부정맥, 고혈압을 조절하기 어렵거나 6개월 동안 심근경색 발작 또는 심부전이 있었습니다. 3. 장기 이식 환자는 면역 억제 요법이 필요합니다. 4. 중증 재발성 감염이 통제되지 않았거나 다른 심각한 동반 질환; 5. 환자가 5년 이내에 위암을 제외한 다른 원발성 악성 종양(치료 가능한 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내암 제외)을 앓은 경우; 6. 치료가 필요한 정신질환 7. 장기이식 이력이 있는 자 8. 연구 시작 전 6개월 이내에 그리고 본 연구 과정에서 환자가 다른 임상 연구에 참여합니다. 9. 대망 침범을 동반한 진행성 위암 10. 환자는 수술 후 XELOX로 치료할 수 없습니다. 11 . 거시적 유형: Borrmann IV; 12. 인접 기관(T4b)의 종양 침습 또는 원격 전이 #M1 #; 13. 종양 침습은 더 큰 곡률 침습입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군/D2 근치적 위절제술 및 부분 대망절제술
Gastroepiploic 아케이드에서 3cm 초과로 큰 omentum을 보존하는 부분 omentectomy.
|
부분 대망절제술을 동반한 근치적 위절제술 실험군 D2.
Gastroepiploic 아케이드에서 3cm 초과로 큰 대망을 보존하는 부분 대망절제술. 전체 대망절제술을 사용한 대조군.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군/D2 근치적 위절제술 및 총 omentectom
전체 omentectomy와 컨트롤 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
|
참가자의 무질병 생존
|
3 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존(OS)
기간: 5 년
|
참가자의 전체 생존
|
5 년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈량
기간: 일주
|
수술 중 실혈량(IBL)은 수술 종료 시 흡인과 거즈 스폰지의 무게의 합계로 정의되었습니다.
혈액 손실량은 밀리리터로 기록됩니다.
|
일주
|
|
수술 후 이환율
기간: 1 개월
|
수술 후 이환율은 수술 후 합병증의 발생률로 정의하였다.
수술 후 이환율은 수술 후 30일 이내에 검사하였다.
수술 후 이환율은 수술 합병증의 수정된 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 등급을 매겼습니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E20210171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .