Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan täydellistä ja osittaista omentektomiaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaihe III, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan täydellistä ja osittaista omentektomiaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (TOP-GC)

Tämä on vaiheen III, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan omentektomian vaikutusta edenneen mahasyövän hoidossa potilaan eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme tämän kokeen arvioidaksemme edenneen mahasyövän omentektomian vaikutusta potilaan eloonjäämiseen. Potilaat, joille tehtiin parantava mahalaukun poisto, jaettiin kahteen ryhmään sen perusteella, tehtiinkö heille omentektomia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että omentumin säilyminen ei ole huonompi kuin omentektomia potilailla, joilla on T3-T4a mahasyöpä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
950

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Han Liang, Master
  • Puhelinnumero: 1061 +86 022 233401 23
  • Sähköposti: tjlianghan@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bik Ke, Doctor
  • Puhelinnumero: 1061 +86 022 23340123
  • Sähköposti: binke@tmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Department of Gastrointestinal Medical Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oli hoidettu mahasyövän radikaalilla resektiolla (D2, R0) (imusolmuke≥16);
  2. Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat siedettävän vatsan leikkauksen;
  3. Halu ja kykenee noudattamaan ohjelmaa opintojakson aikana;
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu;
  5. ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta; preoperatiiviset mahasyöpäpotilaat, joilla on patologisesti varmistettu;
  6. Yli 6 kuukauden elinajanodote;
  7. Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia; Riittävät elinten toiminnot;
  8. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
  9. Kaikki potilaat hyväksyvät 8 syklin XELOX-kemoterapia-ohjelman;
  10. Kliininen vaihe: T3-4aN0-+M0; 11 . Makroskooppiset tyypit: Borrmann I-III;

12. Ei suurempi kaarevuus kasvain; distaalinen tai täydellinen mahalaukun poisto； 13. Ei aikaisempaa leikkausta minkään vatsan sairauden vuoksi, paitsi umpilisäkkeen poisto umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi, laparoskooppinen kolekystektomia sappirakkokivien vuoksi; Ei aikaisempaa peritoniittia, haimatulehdusta; 14. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)> 60; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus tai imetys; 2. Potilaat, joilla on vakava maksasairaus (kuten kirroosi jne.), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja muut krooniset systeemiset sairaudet, sydänsairaus, jolla on kliinisiä oireita, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotaudin oireita, lääke on vaikea hallita rytmihäiriötä, kohonnutta verenpainetta tai kuudella kuukaudella on ollut sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta; 3. Elinsiirtopotilaat tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa; 4. Vakavia toistuvia infektioita ei saatu hallintaan tai niihin liittyi muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia; 5. Potilaat saivat muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parannettavissa oleva ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulansyöpä in situ) paitsi mahasyöpä 5 vuoden sisällä; 6. Hoitoa vaativat psykiatriset sairaudet; 7. sinulla on ollut elinsiirtoja; 8. 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja tämän tutkimuksen aikana potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin. 9. Pitkälle edennyt mahasyöpä omentum-invaasiolla 10. Potilaita ei voida hoitaa XELOXilla leikkauksen jälkeen; 11 . Makroskooppiset tyypit: Borrmann IV; 12. Tuumoriinvaasio viereiseen elimeen (T4b) tai kaukainen etäpesäke #M1 #; 13. Kasvaininvaasio suurempi kaarevuus hyökkäys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä/D2 radikaali gastrektomia osittaisella omentektomialla
Osittainen omentektomia, jossa suuri omentum säilytetään > 3 cm:n etäisyydellä gastroepiploisesta arkadista.
Menettely: Omentektomian tyyppi
Kokeellinen ryhmä D2 radikaali gastrektomia osittaisella omentektomialla. Osittainen omentektomia, jossa säilytetään suurempi omentum > 3 cm:n päässä gastroepiploikaalisesta kaaresta. Kontrolliryhmä, jossa täydellinen omentektomia.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä/D2 radikaali gastrektomia ja täydellinen omentektomia
Kontrolliryhmä, jolla on täydellinen omentektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien sairauksista vapaa selviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien yleinen selviytyminen
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Leikkauksensisäisen verenhukan (IBL) tilavuus määriteltiin imemisen kokonaismääränä ja sideharsosienten painona leikkauksen lopussa. Verenhukan tilavuus kirjataan millilitroina.
1 viikko
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus määriteltiin postoperatiivisen komplikaation ilmaantuvuussuhteeksi. Postoperatiivinen sairastuvuus tutkittiin 30 päivän sisällä leikkauksesta. Postoperatiivinen sairastuvuus arvioitiin käyttämällä modifioitua Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhejiang Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shandong Provincial Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Changzhi People's Hospital
Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
Xinjiang Medical University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E20210171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia