敗血症患者におけるエスケタミンの免疫炎症調節
2025年7月17日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
ICUの敗血症患者における全身性炎症および免疫機能に対する鎮静のためのプロポフォールと組み合わせたエスケタミンの効果：単一施設、非盲検、前向き無作為化対照試験
研究によると、過剰な全身性炎症反応と付随する免疫抑制が、敗血症患者の早期死亡の主な原因であることが示されています。 したがって、敗血症の急性期における過剰な炎症を軽減し、免疫抑制を改善することは非常に重要です。 臨床研究は、鎮静のためにプロポフォールと組み合わせたエスケタミンが、その心血管安定性のためにICUの敗血症患者にとって安全で効果的であることが証明されていることを示しています. 以前の研究では、エスケタミンがうつ病や外科的ストレスに対して抗炎症効果があることが実証されています. 私たちの予備的な実験的研究では、エスケタミンが敗血症の急性期に強力な抗炎症効果を持っていることがわかりました. しかし、主にプロポフォールの持続注入で鎮静された敗血症患者において、エスケタミンが過度の炎症を軽減し、免疫抑制を改善できるかどうかは明らかではありません。
この介入研究は、インフュージョン ポンプ (0.07 mg/kg/h) を介したエスケタミンの 3 日間連続の静脈内注入が、ICU で主にプロポフォールによる鎮静下で人工呼吸器を必要とする敗血症患者の過剰な炎症を軽減し、免疫抑制を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
100
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jiancheng Zhang, PhD, MD
- 電話番号：+8613554105815
- メール：zhjcheng1@126.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- まだ募集していません
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- 電話番号：+8613554105815
- メール：zhjcheng1@126.com
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
主任研究者：
- Jiancheng Zhang, Dr.
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コンタクト：
- Jiancheng Zhang, Dr.
- 電話番号：+8613554105815
- メール：zhjcheng1@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 60 歳;
- SOFAスコア≧2;
- 人工呼吸器は、研究に含まれる場合、少なくとも 24 時間必要です。
- インフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満または 60 歳以上。
- -以前の固形臓器または骨髄移植;
- 自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）、または血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫など）;
- -過去30日以内に放射線療法または化学療法を受けた、または免疫抑制薬（トリプテリギウム・ウィルフォードディ、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、FK506など）を受けた、またはプレドニゾロンを10mg/日以上（または他のホルモンと同等の用量）で継続的に治療した。
- -過去6か月間の不安定狭心症または心筋梗塞;
- 急性脳損傷（外傷性脳損傷、くも膜下出血、急性虚血性脳卒中、急性頭蓋内出血、急性頭蓋内感染症など）;
- コントロール不良の高血圧およびうっ血性心不全;
- 眼圧または頭蓋内圧の上昇;
- -慢性腎臓病、過去30日間に継続的な腎代替療法を受けた、またはCRRTを必要とする急性腎不全;
- -重度の慢性肝疾患（Child-Pugh クラス B または C）;
- アルコール依存症、精神疾患または重度の認知障害;
- 妊娠または授乳;
- インフォームドコンセントが得られていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：エスケタミン + プロポフォール
組み入れ後、患者はマイクロインフュージョンポンプを使用して主にプロポフォール（0〜3 mg / kg / h）で鎮静され、鎮静の深さに応じて調整されます（Richmond Agitation Sedation Scale（RASS）：0〜-2）。 組み入れ後、敗血症患者は、エスケタミン (0.7 mg/kg) の単回静脈内注射を受け、続いて 3 日間連続して注入ポンプによるエスケタミン (0.07 mg/kg/h) の静脈内投与が行われます。 |
組み入れ後、敗血症患者は、エスケタミン (0.7 mg/kg) の単回静脈内注射を受け、続いて 3 日間連続して注入ポンプによるエスケタミン (0.07 mg/kg/h) の静脈内投与が行われます。
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介入なし：プロポフォール
組み入れ後、患者はマイクロインフュージョンポンプを使用して主にプロポフォール（0〜3 mg / kg / h）で鎮静され、鎮静の深さに応じて調整されます（Richmond Agitation Sedation Scale（RASS）：0〜-2）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインの血清濃度 (0 h)
時間枠：研究を含めてから0時間
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インターロイキン (IL)-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、IL-2、IL-4、IL-10、IL-17A、およびインターフェロン (IFN)-γ
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研究を含めてから0時間
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炎症性サイトカインの血清濃度 (48 h)
時間枠：研究を含めてから48時間
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IL-6、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-10、IL-17A、IFN-γ
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研究を含めてから48時間
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炎症性サイトカインの血清濃度 (72 h)
時間枠：研究を含めてから72時間
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IL-6、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-10、IL-17A、IFN-γ
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研究を含めてから72時間
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末梢血中のリンパ球サブセットの絶対数 (0 h)
時間枠：研究を含めてから0時間
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CD3(+)、CD3(+) CD4(+)、CD3(+) CD8(+)、CD3(-) CD16(+) CD56(+)、および CD19(+) 細胞
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研究を含めてから0時間
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末梢血中のリンパ球サブセットの絶対数 (48 時間)
時間枠：研究を含めてから48時間
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CD3(+)、CD3(+) CD4(+)、CD3(+) CD8(+)、CD3(-) CD16(+) CD56(+)、および CD19(+) 細胞
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研究を含めてから48時間
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末梢血中のリンパ球サブセットの絶対数 (72 時間)
時間枠：研究を含めてから72時間
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CD3(+)、CD3(+) CD4(+)、CD3(+) CD8(+)、CD3(-) CD16(+) CD56(+)、および CD19(+) 細胞
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研究を含めてから72時間
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ICU滞在期間
時間枠：8週間まで
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ICU滞在期間
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8週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性生理・慢性健康評価（APACHE）Ⅱスコア
時間枠：研究を含めてから0時間
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0 ～ 67 で、スコアが高いほど病気が重く、死亡リスクが高くなります。
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研究を含めてから0時間
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心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP) の血清濃度 (0 h)
時間枠：研究を含めてから0時間
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ANPは主に心房心筋細胞から分泌される
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研究を含めてから0時間
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心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）の血清濃度（48時間）
時間枠：研究を含めてから48時間
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ANPは主に心房心筋細胞から分泌される
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研究を含めてから48時間
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心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）の血清濃度（72時間）
時間枠：研究を含めてから72時間
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ANPは主に心房心筋細胞から分泌される
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研究を含めてから72時間
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急性生理・慢性健康評価（APACHE）Ⅱスコア
時間枠：研究を含めてから24時間
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0 ～ 67 で、スコアが高いほど病気が重く、死亡リスクが高くなります。
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研究を含めてから24時間
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急性生理・慢性健康評価（APACHE）Ⅱスコア
時間枠：研究を含めてから48時間
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0 ～ 67 で、スコアが高いほど病気が重く、死亡リスクが高くなります。
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研究を含めてから48時間
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急性生理・慢性健康評価（APACHE）Ⅱスコア
時間枠：研究を含めてから72時間
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0 ～ 67 で、スコアが高いほど病気が重く、死亡リスクが高くなります。
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研究を含めてから72時間
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：研究を含めてから0時間
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0 ～ 43、スコアが高いほど敗血症が重症である
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研究を含めてから0時間
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：研究を含めてから24時間
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0 ～ 43、スコアが高いほど敗血症が重症である
|
研究を含めてから24時間
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：研究を含めてから48時間
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0 ～ 43、スコアが高いほど敗血症が重症である
|
研究を含めてから48時間
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：研究を含めてから72時間
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0 ～ 43、スコアが高いほど敗血症が重症である
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研究を含めてから72時間
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封入後の機械換気時間
時間枠：最大8週間
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-研究を含めた後に人工呼吸器が必要な患者
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最大8週間
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総入院期間
時間枠：研究完了まで、平均2年
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総入院期間
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研究完了まで、平均2年
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感染合併症
時間枠：研究完了まで、平均2年
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肺感染症、尿路感染症、血流感染症など
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研究完了まで、平均2年
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院内死亡率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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全入院期間の死亡率
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研究完了まで、平均2年
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90日再入院率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究対象から90日以内の再入院率
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研究完了まで、平均2年
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肺胞マクロファージにおける CCL1 発現 (0 時間)
時間枠：研究に含めてから 0 時間後
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気管支肺胞洗浄液から採取した肺胞マクロファージにおけるCCL1発現
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研究に含めてから 0 時間後
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肺胞マクロファージにおける CCL1 発現 (24 時間)
時間枠：研究に含めてから 24 時間後
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気管支肺胞洗浄液から採取した肺胞マクロファージにおけるCCL1発現
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研究に含めてから 24 時間後
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肺胞マクロファージにおける CCL1 発現 (72 時間)
時間枠：研究に参加してから 72 時間後
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気管支肺胞洗浄液から採取した肺胞マクロファージにおけるCCL1発現
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研究に参加してから 72 時間後
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肺胞マクロファージにおける WNT 経路タンパク質の発現 (0 時間)
時間枠：研究に含めてから 0 時間後
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気管支肺胞洗浄液から採取された肺胞マクロファージにおける Wnt5a、FZD5、β-カテニン、Lef1 の発現
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研究に含めてから 0 時間後
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肺胞マクロファージにおける WNT 経路タンパク質の発現 (24 時間)
時間枠：研究に含めてから 24 時間後
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気管支肺胞洗浄液から採取された肺胞マクロファージにおける Wnt5a、FZD5、β-カテニン、Lef1 の発現
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研究に含めてから 24 時間後
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肺胞マクロファージにおける WNT 経路タンパク質の発現 (72 時間)
時間枠：研究に参加してから 72 時間後
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気管支肺胞洗浄液から採取された肺胞マクロファージにおける Wnt5a、FZD5、β-カテニン、Lef1 の発現
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研究に参加してから 72 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Shiying Yuan, PhD, MD、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年7月28日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- YSY202001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査完了後、元のデータは電子メール アドレス zhjcheng1@163.com に送信され、パスワードは論文の出版後に提供されます。
IPD 共有時間枠
論文が発表されてから 6 か月後
IPD 共有アクセス基準
この原稿の結論を裏付ける生データは、資格のある研究者が不当に留保することなく、著者によって利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。