Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunozánětlivá regulace esketaminu u septických pacientů

27. září 2026 aktualizováno: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Účinky esketaminu v kombinaci s propofolem pro sedaci na systémový zánět a imunitní funkci u septických pacientů na JIP: Jednocentrová, neslepá, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Studies have shown that excessive systemic inflammatory response and concomitant immunosuppression are the main cause of early death in patients with sepsis. Therefore, it is very important to reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in the acute phase of sepsis. Clinical studies have shown that esketamine combined with propofol for sedation has been proven to be safe and effective for septic patients in the ICU due to its cardiovascular stability. Previous studies have demonstrated that esketamine has anti-inflammatory effects against depression and surgical stress. Our preliminary experimental studies have found that esketamine had strong anti-inflammatory effects in the acute phase of sepsis. However, it is not clear whether esketamine could reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in septic patients primarily sedated with a continuous infusion of propofol.

This intervention study is to investigate whether three consecutive days of intravenous esketamine infusions via infusion pump (0.07 mg/kg/h) could reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in septic patients requiring mechanical ventilation in the ICU under sedation primarily with propofol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years old ≤ age ≤60 years old;
  • SOFA score ≥2;
  • Mechanical ventilation should be required for at least 24 hours when included in the study;
  • Informed consent is obtained.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old or ≥ 60 years old;
  • Previous solid organ or bone marrow transplantation;
  • Autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.), or hematologic malignancies (leukemia and lymphoma, etc.);
  • Received radiotherapy or chemotherapy within the past 30 days, or received immunosuppressant drugs (tripterygium wilfordii, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, FK506, etc.), or continuous treatment with prednisolone more than 10 mg/day (or equivalent doses of the other hormones);
  • Unstable angina pectoris or myocardial infarction in the past six months;
  • Acute brain injury (traumatic brain injury, subarachnoid hemorrhage, acute ischemic stroke, acute intracranial hemorrhage, acute intracranial infection, etc.);
  • Poorly controlled hypertension and congestive heart failure;
  • Increased intraocular or intracranial pressure;
  • Chronic kidney disease, received continuous renal replacement therapy in the past 30 days, or acute renal failure requiring CRRT;
  • Severe chronic liver disease (Child-Pugh class B or C);
  • Alcohol dependence, mental illness or severe cognitive impairment;
  • Pregnancy or lactation;
  • Informed consent is not obtained.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: esketamine plus propofol

After inclusion, patients are sedated primarily with propofol (0-3 mg/kg/h) using a microinfusion pump and adjusted according to the depth of sedation (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 to -2).

After inclusion, septic patients will be received a single intravenous injection of esketamine (0.7 mg/kg), and then followed by an intravenous administration of esketamine (0.07 mg/kg/h) with an infusion pump for three consecutive days.
Lék: Esketamine hydrochloride

After inclusion, septic patients will be received a single intravenous injection of esketamine (0.7 mg/kg), and then followed by an intravenous administration of esketamine (0.07 mg/kg/h) with an infusion pump for three consecutive days.
Žádný zásah: propofol

After inclusion, patients are sedated primarily with propofol (0-3 mg/kg/h) using a microinfusion pump and adjusted according to the depth of sedation (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 to -2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum concentration of inflammatory cytokines (0 h)
Časové okno: 0 hour after study inclusion

Interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and interferon (IFN)-γ
0 hour after study inclusion
Serum concentration of inflammatory cytokines (48 h)
Časové okno: 48 hours after study inclusion

IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and IFN-γ
48 hours after study inclusion
Serum concentration of inflammatory cytokines (72 h)
Časové okno: 72 hours after study inclusion

IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and IFN-γ
72 hours after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (0 h)
Časové okno: 0 hour after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
0 hour after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (48 h)
Časové okno: 48 hours after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
48 hours after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (72 h)
Časové okno: 72 hours after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
72 hours after study inclusion
ICU length of stay
Časové okno: up to 8 weeks

Length of stay in the ICU
up to 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (0 h)
Časové okno: 0 hour after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
0 hour after study inclusion
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (48h)
Časové okno: 48 hours after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
48 hours after study inclusion
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (72h)
Časové okno: 72 hours after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
72 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Časové okno: 0 hour after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
0 hour after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Časové okno: 24 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
24 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Časové okno: 48 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
48 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Časové okno: 72 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
72 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Časové okno: 0 hour after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
0 hour after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Časové okno: 24 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
24 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Časové okno: 48 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
48 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Časové okno: 72 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
72 hours after study inclusion
Mechanical ventilation time after inclusion
Časové okno: Up to 8 weeks

Patients requiring mechanical ventilation after study inclusion
Up to 8 weeks
Total hospital length of stay
Časové okno: Through study completion, an average of 2 year

Total length of hospital stay
Through study completion, an average of 2 year
Infection complications
Časové okno: Through study completion, an average of 2 year

Pulmonary infection, urinary tract infection, bloodstream infections, etc
Through study completion, an average of 2 year
In-hospital mortality
Časové okno: Through study completion, an average of 2 year

Mortality rates for the entire period of hospitalization
Through study completion, an average of 2 year
90-day readmission rate
Časové okno: Through study completion, an average of 2 year

Percentage of readmission to hospital within 90 days of study inclusion
Through study completion, an average of 2 year
CCL1 expression in alveolar macrophages (0 h)
Časové okno: 0 hour after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
0 hour after study inclusion
CCL1 expression in alveolar macrophages (24 h)
Časové okno: 24 hours after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
24 hours after study inclusion
CCL1 expression in alveolar macrophages (72 h)
Časové okno: 72 hours after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
72 hours after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (0 h)
Časové okno: 0 hour after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
0 hour after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (24 h)
Časové okno: 24 hours after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
24 hours after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (72 h)
Časové okno: 72 hours after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
72 hours after study inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiying Yuan, PhD, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YSY202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After the completion of the study, the original data will be sent to the email address: zhjcheng1@163.com, and the password will be provided after the paper is published.

Časový rámec sdílení IPD

Six months after the paper was published

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The raw data supporting the conclusions of this manuscript will be made available by the authors, without undue reservation, to any qualified researcher.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení