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Immuninflammatorische Regulation von Esketamin bei septischen Patienten

27. September 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Wirkungen von Esketamin in Kombination mit Propofol zur Sedierung auf systemische Entzündungen und die Immunfunktion bei septischen Patienten auf der Intensivstation: eine monozentrische, nicht verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Studies have shown that excessive systemic inflammatory response and concomitant immunosuppression are the main cause of early death in patients with sepsis. Therefore, it is very important to reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in the acute phase of sepsis. Clinical studies have shown that esketamine combined with propofol for sedation has been proven to be safe and effective for septic patients in the ICU due to its cardiovascular stability. Previous studies have demonstrated that esketamine has anti-inflammatory effects against depression and surgical stress. Our preliminary experimental studies have found that esketamine had strong anti-inflammatory effects in the acute phase of sepsis. However, it is not clear whether esketamine could reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in septic patients primarily sedated with a continuous infusion of propofol.

This intervention study is to investigate whether three consecutive days of intravenous esketamine infusions via infusion pump (0.07 mg/kg/h) could reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in septic patients requiring mechanical ventilation in the ICU under sedation primarily with propofol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years old ≤ age ≤60 years old;
  • SOFA score ≥2;
  • Mechanical ventilation should be required for at least 24 hours when included in the study;
  • Informed consent is obtained.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old or ≥ 60 years old;
  • Previous solid organ or bone marrow transplantation;
  • Autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.), or hematologic malignancies (leukemia and lymphoma, etc.);
  • Received radiotherapy or chemotherapy within the past 30 days, or received immunosuppressant drugs (tripterygium wilfordii, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, FK506, etc.), or continuous treatment with prednisolone more than 10 mg/day (or equivalent doses of the other hormones);
  • Unstable angina pectoris or myocardial infarction in the past six months;
  • Acute brain injury (traumatic brain injury, subarachnoid hemorrhage, acute ischemic stroke, acute intracranial hemorrhage, acute intracranial infection, etc.);
  • Poorly controlled hypertension and congestive heart failure;
  • Increased intraocular or intracranial pressure;
  • Chronic kidney disease, received continuous renal replacement therapy in the past 30 days, or acute renal failure requiring CRRT;
  • Severe chronic liver disease (Child-Pugh class B or C);
  • Alcohol dependence, mental illness or severe cognitive impairment;
  • Pregnancy or lactation;
  • Informed consent is not obtained.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: esketamine plus propofol

After inclusion, patients are sedated primarily with propofol (0-3 mg/kg/h) using a microinfusion pump and adjusted according to the depth of sedation (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 to -2).

After inclusion, septic patients will be received a single intravenous injection of esketamine (0.7 mg/kg), and then followed by an intravenous administration of esketamine (0.07 mg/kg/h) with an infusion pump for three consecutive days.
Arzneimittel: Esketamine hydrochloride

After inclusion, septic patients will be received a single intravenous injection of esketamine (0.7 mg/kg), and then followed by an intravenous administration of esketamine (0.07 mg/kg/h) with an infusion pump for three consecutive days.
Kein Eingriff: propofol

After inclusion, patients are sedated primarily with propofol (0-3 mg/kg/h) using a microinfusion pump and adjusted according to the depth of sedation (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 to -2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum concentration of inflammatory cytokines (0 h)
Zeitfenster: 0 hour after study inclusion

Interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and interferon (IFN)-γ
0 hour after study inclusion
Serum concentration of inflammatory cytokines (48 h)
Zeitfenster: 48 hours after study inclusion

IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and IFN-γ
48 hours after study inclusion
Serum concentration of inflammatory cytokines (72 h)
Zeitfenster: 72 hours after study inclusion

IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and IFN-γ
72 hours after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (0 h)
Zeitfenster: 0 hour after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
0 hour after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (48 h)
Zeitfenster: 48 hours after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
48 hours after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (72 h)
Zeitfenster: 72 hours after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
72 hours after study inclusion
ICU length of stay
Zeitfenster: up to 8 weeks

Length of stay in the ICU
up to 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (0 h)
Zeitfenster: 0 hour after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
0 hour after study inclusion
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (48h)
Zeitfenster: 48 hours after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
48 hours after study inclusion
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (72h)
Zeitfenster: 72 hours after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
72 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Zeitfenster: 0 hour after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
0 hour after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Zeitfenster: 24 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
24 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Zeitfenster: 48 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
48 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Zeitfenster: 72 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
72 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Zeitfenster: 0 hour after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
0 hour after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Zeitfenster: 24 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
24 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Zeitfenster: 48 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
48 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Zeitfenster: 72 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
72 hours after study inclusion
Mechanical ventilation time after inclusion
Zeitfenster: Up to 8 weeks

Patients requiring mechanical ventilation after study inclusion
Up to 8 weeks
Total hospital length of stay
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 year

Total length of hospital stay
Through study completion, an average of 2 year
Infection complications
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 year

Pulmonary infection, urinary tract infection, bloodstream infections, etc
Through study completion, an average of 2 year
In-hospital mortality
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 year

Mortality rates for the entire period of hospitalization
Through study completion, an average of 2 year
90-day readmission rate
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 year

Percentage of readmission to hospital within 90 days of study inclusion
Through study completion, an average of 2 year
CCL1 expression in alveolar macrophages (0 h)
Zeitfenster: 0 hour after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
0 hour after study inclusion
CCL1 expression in alveolar macrophages (24 h)
Zeitfenster: 24 hours after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
24 hours after study inclusion
CCL1 expression in alveolar macrophages (72 h)
Zeitfenster: 72 hours after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
72 hours after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (0 h)
Zeitfenster: 0 hour after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
0 hour after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (24 h)
Zeitfenster: 24 hours after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
24 hours after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (72 h)
Zeitfenster: 72 hours after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
72 hours after study inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shiying Yuan, PhD, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YSY202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

After the completion of the study, the original data will be sent to the email address: zhjcheng1@163.com, and the password will be provided after the paper is published.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Six months after the paper was published

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The raw data supporting the conclusions of this manuscript will be made available by the authors, without undue reservation, to any qualified researcher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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