Immunoinflammatorisk regulering af esketamin hos septiske patienter
Effekter af esketamin kombineret med propofol til sedation på systemisk inflammation og immunfunktion hos septiske patienter på intensivafdelingen: et enkeltcenter, ikke-blindt, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelser har vist, at overdreven systemisk inflammatorisk respons og samtidig immunsuppression er hovedårsagen til tidlig død hos patienter med sepsis. Derfor er det meget vigtigt at reducere overdreven inflammation og forbedre immunsuppression i den akutte fase af sepsis. Kliniske undersøgelser har vist, at esketamin kombineret med propofol til sedation har vist sig at være sikkert og effektivt for septiske patienter på intensivafdelingen på grund af dets kardiovaskulære stabilitet. Tidligere undersøgelser har vist, at esketamin har antiinflammatoriske virkninger mod depression og kirurgisk stress. Vores foreløbige eksperimentelle undersøgelser har fundet ud af, at esketamin havde stærke antiinflammatoriske virkninger i den akutte fase af sepsis. Det er dog ikke klart, om esketamin kunne reducere overdreven inflammation og forbedre immunsuppression hos septiske patienter, primært bedøvet med en kontinuerlig infusion af propofol.
Denne interventionsundersøgelse skal undersøge, om tre på hinanden følgende dage med intravenøse esketamininfusioner via infusionspumpe (0,07 mg/kg/time) kunne reducere overdreven inflammation og forbedre immunsuppression hos septiske patienter, der har behov for mekanisk ventilation på intensivafdelingen under sedation primært med propofol.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Telefonnummer: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Telefonnummer: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ledende efterforsker:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel ≤ alder ≤60 år gammel;
- SOFA-score ≥2;
- Mekanisk ventilation bør være påkrævet i mindst 24 timer, når den er inkluderet i undersøgelsen;
- Informeret samtykke indhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller ≥ 60 år;
- Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation;
- Autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, etc.), eller hæmatologiske maligniteter (leukæmi og lymfom, etc.);
- Modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 30 dage, eller modtaget immunsuppressive lægemidler (tripterygium wilfordii, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, FK506 osv.), eller kontinuerlig behandling med prednisolon mere end 10 mg/dag (eller tilsvarende doser af de andre hormoner);
- Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
- Akut hjerneskade (traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, akut iskæmisk slagtilfælde, akut intrakraniel blødning, akut intrakraniel infektion osv.);
- Dårligt kontrolleret hypertension og kongestiv hjertesvigt;
- Øget intraokulært eller intrakranielt tryk;
- Kronisk nyresygdom, modtaget kontinuerlig nyreudskiftningsterapi inden for de seneste 30 dage eller akut nyresvigt, der kræver CRRT;
- Alvorlig kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C);
- Alkoholafhængighed, psykisk sygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse;
- Graviditet eller amning;
- Informeret samtykke indhentes ikke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: esketamin plus propofol
Efter inklusion sederes patienterne primært med propofol (0-3 mg/kg/time) ved hjælp af en mikroinfusionspumpe og justeres i henhold til sedationsdybden (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 til -2). Efter inklusion vil septiske patienter modtage en enkelt intravenøs injektion af esketamin (0,7 mg/kg) og derefter efterfulgt af en intravenøs administration af esketamin (0,07 mg/kg/time) med en infusionspumpe i tre på hinanden følgende dage. |
Efter inklusion vil septiske patienter modtage en enkelt intravenøs injektion af esketamin (0,7 mg/kg) og derefter efterfulgt af en intravenøs administration af esketamin (0,07 mg/kg/time) med en infusionspumpe i tre på hinanden følgende dage.
|
|
Ingen indgriben: propofol
Efter inklusion sederes patienterne primært med propofol (0-3 mg/kg/time) ved hjælp af en mikroinfusionspumpe og justeres i henhold til sedationsdybden (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 til -2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af inflammatoriske cytokiner (0 timer)
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
|
Interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og interferon (IFN)-y
|
0 time efter studieoptagelse
|
|
Serumkoncentration af inflammatoriske cytokiner (48 timer)
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og IFN-y
|
48 timer efter studieoptagelse
|
|
Serumkoncentration af inflammatoriske cytokiner (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
|
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og IFN-y
|
72 timer efter studieoptagelse
|
|
Absolut antal lymfocytundergrupper i det perifere blod (0 timer)
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
|
0 time efter studieoptagelse
|
|
Absolut antal lymfocytundergrupper i det perifere blod (48 timer)
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
|
48 timer efter studieoptagelse
|
|
Absolut antal lymfocytundergrupper i det perifere blod (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
|
72 timer efter studieoptagelse
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: op til 8 uger
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
|
0-67, svarer højere score til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
|
0 time efter studieoptagelse
|
|
Serumkoncentration af atrielt natriuretisk peptid (ANP) (0 timer)
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
|
ANP udskilles primært af atrielle kardiomyocytter
|
0 time efter studieoptagelse
|
|
Serumkoncentration af atrielt natriuretisk peptid (ANP) (48 timer)
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
ANP udskilles primært af atrielle kardiomyocytter
|
48 timer efter studieoptagelse
|
|
Serumkoncentration af atrielt natriuretisk peptid (ANP) (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
|
ANP udskilles primært af atrielle kardiomyocytter
|
72 timer efter studieoptagelse
|
|
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 24 timer efter studieoptagelse
|
0-67, svarer højere score til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
|
24 timer efter studieoptagelse
|
|
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
0-67, svarer højere score til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
|
48 timer efter studieoptagelse
|
|
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
|
0-67, svarer højere score til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
|
72 timer efter studieoptagelse
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
|
0-43, svarer højere score til mere alvorlig sepsis
|
0 time efter studieoptagelse
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: 24 timer efter studieoptagelse
|
0-43, svarer højere score til mere alvorlig sepsis
|
24 timer efter studieoptagelse
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
0-43, svarer højere score til mere alvorlig sepsis
|
48 timer efter studieoptagelse
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
|
0-43, svarer højere score til mere alvorlig sepsis
|
72 timer efter studieoptagelse
|
|
Mekanisk ventilationstid efter inklusion
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Patienter, der har behov for mekanisk ventilation efter inklusion af undersøgelsen
|
Op til 8 uger
|
|
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samlet længde af hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Infektionskomplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Lungeinfektion, urinvejsinfektion, blodbaneinfektioner mv
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Dødelighedsrater for hele indlæggelsesperioden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
90 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af genindlæggelse på hospital inden for 90 dage efter undersøgelsens inklusion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
CCL1-ekspression i alveolære makrofager (0 timer)
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
|
CCL1-ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronchoalveolær skyllevæske
|
0 time efter studieoptagelse
|
|
CCL1-ekspression i alveolære makrofager (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter studieoptagelse
|
CCL1-ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronchoalveolær skyllevæske
|
24 timer efter studieoptagelse
|
|
CCL1-ekspression i alveolære makrofager (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
|
CCL1-ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronchoalveolær skyllevæske
|
72 timer efter studieoptagelse
|
|
ekspression af WNT pathway proteiner i alveolære makrofager (0 timer)
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
|
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronkoalveolær skyllevæske
|
0 time efter studieoptagelse
|
|
ekspression af WNT pathway proteiner i alveolære makrofager (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter studieoptagelse
|
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronkoalveolær skyllevæske
|
24 timer efter studieoptagelse
|
|
ekspression af WNT pathway proteiner i alveolære makrofager (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
|
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronkoalveolær skyllevæske
|
72 timer efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- YSY202001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .