Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immuninflammatorisk regulering av esketamin hos septiske pasienter

17. juli 2025 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Effekter av esketamin kombinert med propofol for sedasjon på systemisk betennelse og immunfunksjon hos septiske pasienter på intensivavdelingen: en enkeltsenter, ikke-blind, prospektiv randomisert kontrollert studie

Studier har vist at overdreven systemisk inflammatorisk respons og samtidig immunsuppresjon er hovedårsaken til tidlig død hos pasienter med sepsis. Derfor er det svært viktig å redusere overdreven betennelse og forbedre immunsuppresjonen i den akutte fasen av sepsis. Kliniske studier har vist at esketamin kombinert med propofol for sedasjon har vist seg å være trygt og effektivt for septiske pasienter på intensivavdelingen på grunn av dets kardiovaskulære stabilitet. Tidligere studier har vist at esketamin har antiinflammatoriske effekter mot depresjon og kirurgisk stress. Våre foreløpige eksperimentelle studier har funnet at esketamin hadde sterke antiinflammatoriske effekter i den akutte fasen av sepsis. Det er imidlertid ikke klart om esketamin kan redusere overdreven betennelse og forbedre immunsuppresjon hos septiske pasienter som primært er bedøvet med en kontinuerlig infusjon av propofol.

Denne intervensjonsstudien skal undersøke om tre påfølgende dager med intravenøse esketamininfusjoner via infusjonspumpe (0,07 mg/kg/t) kan redusere overdreven betennelse og forbedre immunsuppresjon hos septiske pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen under sedasjon primært med propofol.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jiancheng Zhang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8613554105815
  • E-post: zhjcheng1@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel ≤ alder ≤60 år gammel;
  • SOFA-score ≥2;
  • Mekanisk ventilasjon bør være nødvendig i minst 24 timer når inkludert i studien;
  • Informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ≥ 60 år;
  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon;
  • Autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.), eller hematologiske maligniteter (leukemi og lymfom, etc.);
  • Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene, eller mottatt immundempende legemidler (tripterygium wilfordii, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, FK506 osv.), eller kontinuerlig behandling med prednisolon mer enn 10 mg/dag (eller tilsvarende doser av de andre hormonene);
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste seks månedene;
  • Akutt hjerneskade (traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, akutt iskemisk hjerneslag, akutt intrakraniell blødning, akutt intrakraniell infeksjon, etc.);
  • Dårlig kontrollert hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;
  • Økt intraokulært eller intrakranielt trykk;
  • Kronisk nyresykdom, mottatt kontinuerlig nyreerstatningsterapi de siste 30 dagene, eller akutt nyresvikt som krever CRRT;
  • Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C);
  • Alkoholavhengighet, psykisk sykdom eller alvorlig kognitiv svikt;
  • Graviditet eller amming;
  • Informert samtykke innhentes ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: esketamin pluss propofol

Etter inkludering sederes pasientene primært med propofol (0-3 mg/kg/t) ved hjelp av en mikroinfusjonspumpe og justeres i henhold til sedasjonsdybden (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 til -2).

Etter inkludering vil septiske pasienter få en enkelt intravenøs injeksjon av esketamin (0,7 mg/kg), og deretter etterfulgt av en intravenøs administrering av esketamin (0,07 mg/kg/t) med en infusjonspumpe i tre påfølgende dager.
Legemiddel: Esketaminhydroklorid
Etter inkludering vil septiske pasienter få en enkelt intravenøs injeksjon av esketamin (0,7 mg/kg), og deretter etterfulgt av en intravenøs administrering av esketamin (0,07 mg/kg/t) med en infusjonspumpe i tre påfølgende dager.
Ingen inngripen: propofol
Etter inkludering sederes pasientene primært med propofol (0-3 mg/kg/t) ved hjelp av en mikroinfusjonspumpe og justeres i henhold til sedasjonsdybden (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 til -2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av inflammatoriske cytokiner (0 timer)
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
Interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og interferon (IFN)-y
0 time etter studieinkludering
Serumkonsentrasjon av inflammatoriske cytokiner (48 timer)
Tidsramme: 48 timer etter studieinkludering
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og IFN-y
48 timer etter studieinkludering
Serumkonsentrasjon av inflammatoriske cytokiner (72 timer)
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og IFN-y
72 timer etter studieinkludering
Absolutt antall lymfocyttundergrupper i det perifere blodet (0 timer)
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
0 time etter studieinkludering
Absolutt antall lymfocyttundergrupper i det perifere blodet (48 timer)
Tidsramme: 48 timer etter studieinkludering
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
48 timer etter studieinkludering
Absolutt antall lymfocyttundergrupper i det perifere blodet (72 timer)
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
72 timer etter studieinkludering
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 8 uker
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
0-67, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
0 time etter studieinkludering
Serumkonsentrasjon av atrialt natriuretisk peptid (ANP) (0 timer)
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
ANP utskilles primært av atriale kardiomyocytter
0 time etter studieinkludering
Serumkonsentrasjon av atrialt natriuretisk peptid (ANP) (48 timer)
Tidsramme: 48 timer etter studieinkludering
ANP utskilles primært av atriale kardiomyocytter
48 timer etter studieinkludering
Serumkonsentrasjon av atrialt natriuretisk peptid (ANP) (72 timer)
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
ANP utskilles primært av atriale kardiomyocytter
72 timer etter studieinkludering
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 24 timer etter studieinkludering
0-67, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
24 timer etter studieinkludering
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 48 timer etter studieinkludering
0-67, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
48 timer etter studieinkludering
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
0-67, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
72 timer etter studieinkludering
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
0-43, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sepsis
0 time etter studieinkludering
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: 24 timer etter studieinkludering
0-43, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sepsis
24 timer etter studieinkludering
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: 48 timer etter studieinkludering
0-43, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sepsis
48 timer etter studieinkludering
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
0-43, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sepsis
72 timer etter studieinkludering
Mekanisk ventilasjonstid etter inkludering
Tidsramme: Inntil 8 uker
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon etter studieinkludering
Inntil 8 uker
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total lengde på sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, blodbaneinfeksjoner, etc
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Dødelighetstall for hele sykehusinnleggelsesperioden
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
90 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Prosentandel av reinnleggelse til sykehus innen 90 dager etter studieinkludering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
CCL1-ekspresjon i alveolære makrofager (0 timer)
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
CCL1-ekspresjon i alveolære makrofager samlet fra bronkoalveolar skyllevæske
0 time etter studieinkludering
CCL1-ekspresjon i alveolære makrofager (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter studieinkludering
CCL1-ekspresjon i alveolære makrofager samlet fra bronkoalveolar skyllevæske
24 timer etter studieinkludering
CCL1-ekspresjon i alveolære makrofager (72 timer)
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
CCL1-ekspresjon i alveolære makrofager samlet fra bronkoalveolar skyllevæske
72 timer etter studieinkludering
ekspresjon av WNT-veiproteiner i alveolære makrofager (0 timer)
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 uttrykk i alveolære makrofager samlet fra bronkoalveolær skyllevæske
0 time etter studieinkludering
ekspresjon av WNT-veiproteiner i alveolære makrofager (24 timer)
Tidsramme: 24 timer etter studieinkludering
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 uttrykk i alveolære makrofager samlet fra bronkoalveolær skyllevæske
24 timer etter studieinkludering
ekspresjon av WNT-veiproteiner i alveolære makrofager (72 timer)
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 uttrykk i alveolære makrofager samlet fra bronkoalveolær skyllevæske
72 timer etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YSY202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil de originale dataene bli sendt til e-postadressen: zhjcheng1@163.com, og passordet vil bli gitt etter at papiret er publisert.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter at avisen ble publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rådataene som støtter konklusjonene i dette manuskriptet vil bli gjort tilgjengelig av forfatterne, uten unødig forbehold, for enhver kvalifisert forsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger