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COVID-19の予防と治療 (PROTECT-APT)

2025年4月23日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

COVID-19 の予防と治療 - アダプティブ プラットフォーム試験

初期の SARS-CoV-2 および急性呼吸器感染症 (ARI) およびそれらの濃厚接触者における生理学的反応と宿主バイオマーカーの発現パターンを評価する観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この観察研究の目的は、症例とその濃厚接触者におけるILIおよびSARS-CoV-2感染の臨床的、生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および病理学的特徴を特徴付けることです。 自己標本収集、症状の自己報告、遠隔生理学的モニタリング、参加者との仮想相互作用などの新しい技術を組み込むことで、遠隔臨床試験活動を実施する能力が向上します。 これらのリモートおよび仮想要素を臨床試験に含めることで、世界的なパンデミックなどのリソースが逼迫しているときに、非常に必要とされる臨床研究を実施する能力が強化されます。 PROTECT-APT は、Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine が中心となって調整するマルチサイト研究として実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Global Health Institute
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Royal Thai Army Clinical Research Center (RTA CRC)/Royal Thai Army-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (RTA-AFRIMS)/Phramongkutklao Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団 A. 感染者:

-症候性のSARS-CoV-2感染成人またはILI症例定義を満たす成人

母集団 B. 連絡先:

個人用保護具を使用せずに、24 時間にわたって 15 分以上、6 フィート (2 メートル) 以内で 6 フィート (2 メートル) 以内の症状のある症例に屋内で曝露した場合と定義される、陽性症例の無症候性の成人の接触

説明

包含基準:

  1. 母集団 A: 症候性 SARS-CoV-2 または ILI 症例 (入院および非入院)

    1. 年齢 ≥ 18 歳

    2. -登録時に次の症状の1つ以上の存在：

      • 鼻づまりや鼻水
      • かすれた声
      • 喉の痛み
      • 呼吸困難
      • 咳
      • 疲労（低エネルギーまたは疲労）
      • 筋肉や体の痛み
      • 頭痛
      • 発熱（文書化された温度 > 38°C [100.4°F]）または自覚的な発熱
      • 悪寒または震え
      • 熱感や熱っぽい
      • 吐き気
      • 嘔吐
      • 下痢
      • においの喪失
      • 味覚の喪失
    3. -研究登録時または登録前5日以内にSARS-CoV-2の分子または抗原診断検査が陽性
    4. -症状の発症は登録の5日前まで

    また

    1. 年齢 ≥ 18 歳
    2. 世界保健機関の ILI の症例定義に適合: 過去 10 日以内に発症した、測定温度が 38°C 以上で咳を伴う急性呼吸器疾患

  2. 母集団 B: SARS-CoV-2 または ILI 接触者

    1. 年齢 ≥ 18 歳

    2. 検査でSARS-CoV-2感染が確認された個人、または次のように定義されたILI症例定義を満たす個人の無症候性接触:

      • 個人用保護具を使用せずに、24 時間にわたって 15 分以上、6 フィート (2 メートル) 以内の 6 フィート (2 メートル) 以内の症例に室内でさらされること
    3. SARS-CoV-2 接触者の場合：陰性スクリーニング SARS-CoV-2 分子または抗原診断検査がスクリーニング時または登録後 24 時間以内に実施される
    4. -症状のあるSARS-CoV-2またはILI症例が最初に症状を示したときから6日以内の暴露および登録

除外基準:

  1. 母集団 A: SARS-CoV-2 または ILI の治療または検査を求める成人

    を。検査室で SARS-CoV-2 感染が確認された 登録の 6 ～ 90 日前

  2. 母集団 B: SARS-CoV-2 または ILI 感染者と接触した成人

    1. 医療提供者によって評価されたCOVID-19またはILIに起因する症状
    2. -登録前90日以内の上気道検体からのSARS-CoV-2の分子検査または抗原検査が陽性

    3. -登録前90日以内のSARS-CoV-2ワクチン接種 重度の免疫不全または既知のワクチン非応答者を除く

      • -重度の免疫不全または次のように定義される既知のワクチン非応答者：固形臓器または幹細胞レシピエント、B細胞白血病、B細胞除去療法（リツキシマブなど）を受けている、無ガンマグロブリン血症、または血清学陰性 ワクチンを2回接種してから2週間以上
    4. -インフルエンザ、RSV、アデノウイルス、パラインフルエンザウイルス、ライノウイルス、メタニューモウイルス、百日咳菌、クラミジア肺炎、コロナウイルス（SARS-CoV-2以外）、登録から7日以内のマイコプラズマを含むがこれらに限定されない急性呼吸器感染症のPCR検査が陽性

    5. 入学時の入院

      • 入院は、24 時間以上、外来で利用できない医療を必要とするものと定義されます。
      • 隔離または検疫の要件、または社会的理由による入院は、除外基準にはなりません。

両方の母集団の場合:

  1. インフォームドコンセントの欠如
  2. -研究調査員が研究の要件を順守できないと考える個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
亜集団A感染者
-症候性のSARS-CoV-2感染成人またはILI症例定義を満たす成人（入院および非入院）
サブ集団 B の連絡先
個人用保護具を使用せずに、24 時間にわたって 15 分以上、症状のある症例または 6 フィート (2 メートル) 以内の症例に屋内で曝露することとして定義される、陽性症例の無症候性の成人の接触

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状スコアの時間加重平均変化
時間枠：12週間
対象集団における ILI および SARS-CoV-2 の臨床的特徴を説明する
12週間
症状のある日数
時間枠：12週間
対象集団における ILI および SARS-CoV-2 の臨床的特徴を説明する
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査室で確認された感染の割合（例：SARS-CoV-2、インフルエンザ、SARS-CoV-2 以外のコロナウイルス、RSV、パラインフルエンザ、アデノウイルス、ライノウイルス、メタニューモウイルス、百日咳菌、C. 肺炎、マイコプラズマ）
時間枠：12週間
対象集団における ILI および SARS-CoV-2 の生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および病理学的特徴を説明する
12週間
感染した SARS-CoV-2 未感染の成人接触者におけるベースラインのウイルス量からの時間加重平均変化
時間枠：14日間
対象集団における ILI および SARS-CoV-2 の生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および病理学的特徴を説明する
14日間
修正順序結果スケールの変更
時間枠：12週間
対象集団における ILI および SARS-CoV-2 の生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および病理学的特徴を説明する
12週間
ポイント オブ ケア肺超音波を使用した B ラインによる肺野の時間加重平均変化
時間枠：12週間
対象集団における ILI および SARS-CoV-2 の生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および病理学的特徴を説明する
12週間
ベースラインからの SARS-CoV-2 IgM、IgG、および中和抗体の変化
時間枠：12週間
対象集団における ILI および SARS-CoV-2 の生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および病理学的特徴を説明する
12週間
ILI および SARS-CoV-2 に感染し、ILI および SARS-CoV-2 の予定外の治療を求めている成人の割合
時間枠：12週間
対象集団における ILI および SARS-CoV-2 の生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および病理学的特徴を説明する
12週間
ILIおよびSARS-CoV-2に感染した成人の上気道検体におけるSARS-CoV-2のクリアランスまでの時間
時間枠：12週間
対象集団における ILI および SARS-CoV-2 の生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および病理学的特徴を説明する
12週間
ILIおよびSARS-CoV-2感染成人におけるSARS-CoV-2最大ウイルス量からの変化率
時間枠：28日
対象集団における ILI および SARS-CoV-2 の生物学的、ウイルス学的、免疫学的、および病理学的特徴を説明する
28日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ILIまたはSARS-CoV-2の進行を予測する宿主遺伝子発現レベル
時間枠：12週間
臨床的トリアージと治療の決定を導くために、進行を予測するベースラインおよび縦断的な宿主および病原体因子を特定する
12週間
ILIまたはSARS-CoV-2の進行を予測する宿主タンパク質バイオマーカー
時間枠：12週間
臨床的トリアージと治療の決定を導くために、進行を予測するベースラインおよび縦断的な宿主および病原体因子を特定する
12週間
ILIまたはSARS-CoV-2の進行を予測する免疫表現型
時間枠：12週間
臨床的トリアージと治療の決定を導くために、進行を予測するベースラインおよび縦断的な宿主および病原体因子を特定する
12週間
ILIまたはSARS-CoV-2の進行を予測する生理学的マーカー
時間枠：12週間
臨床的トリアージと治療の決定を導くために、進行を予測するベースラインおよび縦断的な宿主および病原体因子を特定する
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling Biotechnologies

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Danielle Clark, PhD、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PC02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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