Profylaxe a léčba COVID-19 (PROTECT-APT)

Populace A. Infikované případy:

Symptomatičtí dospělí infikovaní SARS-CoV-2 nebo dospělí splňující definici případu ILI

Populace B. Kontakty:

Asymptomatický kontakt dospělých s pozitivními případy, definovaný jako expozice symptomatickému případu nebo případům do vzdálenosti 6 stop (2 metry) po dobu delší nebo rovnající se patnácti minutám během 24 hodin bez použití osobních ochranných prostředků

Kritéria pro zařazení:

1. Populace A: Symptomatické případy SARS-CoV-2 nebo ILI (hospitalizované a nehospitalizované)

   1. Věk ≥ 18 let

   2. Přítomnost jednoho nebo více z následujících příznaků při zápisu:

      • Ucpaný nos nebo rýma
      • Chraplák
      • Bolest krku
      • Obtížné dýchání
      • Kašel
      • Únava (nízká energie nebo únava)
      • Bolesti svalů nebo těla
      • Bolest hlavy
      • Horečka (dokumentovaná teplota > 38 °C [100,4 °F]) nebo subjektivní horečka
      • Zimnice nebo třes
      • Pocit horka nebo horečky
      • Nevolnost
      • Zvracení
      • Průjem
      • Ztráta čichu
      • Ztráta chuti
   3. Pozitivní molekulární nebo antigenní diagnostický test na SARS-CoV-2 při zápisu do studie nebo během ≤ 5 dnů před zápisem
   4. Nástup příznaků ≤ 5 dní před zařazením

   NEBO

   1. Věk ≥ 18 let
   2. Splňuje definici případu ILI podle Světové zdravotnické organizace: Akutní respirační onemocnění s naměřenou teplotou ≥ 38 °C a kašlem, s nástupem během posledních 10 dnů

2. Populace B: SARS-CoV-2 nebo kontakty ILI

   1. Věk ≥ 18 let

   2. Asymptomatický kontakt jedince s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo jedince splňujícího definici případu ILI definovanou jako:

      • Vnitřní expozice symptomatickému případu nebo případům do vzdálenosti 6 stop (2 metry) po dobu ≥ 15 minut během 24 hodin bez použití osobních ochranných prostředků
   3. Pro kontakty na SARS-CoV-2: Negativní screening molekulární nebo antigenní diagnostický test SARS-CoV-2 provedený při screeningu nebo do ≤ 24 hodin od zařazení
   4. Expozice a zařazení do 6 dnů nebo méně od doby, kdy se symptomy potvrzeného SARS-CoV-2 nebo ILI projevily poprvé příznaky

Kritéria vyloučení:

1. Populace A: Dospělí, kteří hledají péči nebo testování na SARS-CoV-2 nebo ILI

   A. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 6 až 90 dní před zařazením

2. Populace B: Dospělí lidé infikovaní SARS-CoV-2 nebo ILI

   1. Příznaky přisuzované COVID-19 nebo ILI podle posouzení poskytovatelem lékařské péče
   2. Pozitivní molekulární nebo antigenní test na SARS-CoV-2 z jakéhokoli vzorku horních cest dýchacích během 90 dnů před zařazením

   3. Očkování proti SARS-CoV-2 do 90 dnů před zařazením, S VÝJIMKOU případů, kdy je vážně imunokompromitováno nebo je známo, že vakcína nereaguje

      • Těžce imunokompromitovaný nebo známý nereagující na vakcínu definovaný jako: příjemce solidního orgánu nebo kmenových buněk, leukémie B buněk, léčba deplecí B buněk (např. rituximab), agamaglobulinémie nebo negativní sérologie ≥ 2 týdny po očkování dvěma dávkami vakcíny
   4. Pozitivní PCR test na akutní respirační infekci, včetně mimo jiné chřipky, RSV, adenoviru, parainfluenzy, rhinoviru, metapneumoviru, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumonia, koronaviru (jiného než SARS-CoV-2), mykoplazmat do 7 dnů od zařazení

   5. Příjem do nemocnice v době zápisu

      • Hospitalizace bude definována jako vyžadující lékařskou péči, která nebude dostupná v ambulantním prostředí déle než 24 hodin.
      • Hospitalizace z důvodu izolace nebo karantény nebo ze sociálních důvodů NEBUDE kritériem vyloučení

Pro obě populace:

1. Absence informovaného souhlasu
2. Jedinci, o kterých se výzkumníci studie domnívají, že nejsou schopni splnit požadavky studie