Prophylaxe und Behandlung von COVID-19 (PROTECT-APT)

Population A. Infizierte Fälle:

Symptomatische SARS-CoV-2-infizierte Erwachsene oder Erwachsene, die der ILI-Falldefinition entsprechen

Bevölkerung B. Kontakte:

Asymptomatische Kontakte von Erwachsenen mit positiven Fällen, definiert als Innenkontakt mit dem symptomatischen Fall oder Fällen innerhalb von 2 Metern (6 Fuß) für mehr als oder gleich fünfzehn Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden ohne Verwendung persönlicher Schutzausrüstung

Einschlusskriterien:

1. Population A: Symptomatische SARS-CoV-2- oder ILI-Fälle (stationär und nicht stationär)

   1. Alter ≥ 18 Jahre alt

   2. Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Symptome bei der Einschreibung:

      • Verstopfte oder laufende Nase
      • Heisere Stimme
      • Halsentzündung
      • Atembeschwerden
      • Husten
      • Müdigkeit (Energiemangel oder Müdigkeit)
      • Muskel- oder Körperschmerzen
      • Kopfschmerzen
      • Fieber (dokumentierte Temperatur > 38 °C [100,4 °F]) oder subjektives Fieber
      • Schüttelfrost oder Zittern
      • Hitzegefühl oder Fieber
      • Brechreiz
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Geruchsverlust
      • Geschmacksverlust
   3. Positiver molekular- oder antigendiagnostischer Test auf SARS-CoV-2 bei der Studieneinschreibung oder innerhalb von ≤ 5 Tagen vor der Einschreibung
   4. Symptombeginn ≤ 5 Tage vor der Einschreibung

   ODER

   1. Alter ≥ 18 Jahre alt
   2. Erfüllt die ILI-Falldefinition der Weltgesundheitsorganisation: Eine akute Atemwegserkrankung mit einer gemessenen Temperatur von ≥ 38 °C und Husten, die innerhalb der letzten 10 Tage aufgetreten ist

2. Population B: SARS-CoV-2 oder ILI-Kontakte

   1. Alter ≥ 18 Jahre alt

   2. Asymptomatischer Kontakt einer Person mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder einer Person, die die ILI-Falldefinition erfüllt, definiert als:

      • Innenexposition gegenüber dem symptomatischen Fall oder Fällen innerhalb von 2 Metern (6 Fuß) für ≥ 15 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden ohne Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung
   3. Für SARS-CoV-2-Kontakte: Negativer molekularer oder antigendiagnostischer SARS-CoV-2-Screeningtest, der beim Screening oder innerhalb von ≤ 24 Stunden nach der Einschreibung durchgeführt wird
   4. Exposition und Einschreibung innerhalb von 6 Tagen oder weniger ab dem Zeitpunkt, an dem der symptomatische, bestätigte SARS-CoV-2- oder ILI-Fall zum ersten Mal Symptome hatte

Ausschlusskriterien:

1. Population A: Erwachsene, die Pflege oder Tests auf SARS-CoV-2 oder ILI suchen

   A. Das Labor bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion 6 bis 90 Tage vor der Einschreibung

2. Population B: Erwachsene Kontaktpersonen von SARS-CoV-2- oder ILI-infizierten Personen

   1. Symptome, die COVID-19 oder ILI zugeschrieben werden, wie von einem medizinischen Dienstleister beurteilt
   2. Positiver Molekular- oder Antigentest auf SARS-CoV-2 aus einer Probe der oberen Atemwege innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung

   3. SARS-CoV-2-Impfung innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung, AUSSER bei schwerer Immunschwäche oder einem bekannten Nichtansprechen auf den Impfstoff

      • Schwer immungeschwächt oder ein bekannter Non-Responder des Impfstoffs, definiert als: Empfänger eines soliden Organs oder einer Stammzelle, B-Zell-Leukämie, Empfänger einer B-Zell-Depletionstherapie (z. B. Rituximab), Agammaglobulinämie oder negative Serologie ≥ 2 Wochen nach der Impfung mit zwei Dosen eines Impfstoffs
   4. Positiver PCR-Test auf akute Atemwegsinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Influenza, RSV, Adenovirus, Parainfluenzavirus, Rhinovirus, Metapneumovirus, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumonia, Coronavirus (außer SARS-CoV-2), Mycoplasma innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung

   5. Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt der Immatrikulation

      • Ein Krankenhausaufenthalt wird definiert als eine medizinische Versorgung, die länger als 24 Stunden nicht ambulant verfügbar ist.
      • Ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Isolations- oder Quarantäneanforderungen oder aus sozialen Gründen stellt KEIN Ausschlusskriterium dar

Für beide Populationen:

1. Fehlen einer Einverständniserklärung
2. Personen, von denen die Prüfärzte der Studie glauben, dass sie die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können