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Profilassi e trattamento del COVID-19 (PROTECT-APT)

23 aprile 2025 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Profilassi e trattamento di COVID-19 - Prova della piattaforma adattiva

Uno studio osservazionale che valuta le risposte fisiologiche e i modelli di espressione dei biomarcatori dell'ospite nelle prime infezioni da SARS-CoV-2 e nelle infezioni respiratorie acute (ARI) e tra i loro stretti contatti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di caratterizzare le caratteristiche cliniche, biologiche, virologiche, immunologiche e patologiche dell'infezione da ILI e SARS-CoV-2 nei casi e nei loro stretti contatti. L'incorporazione di nuove tecnologie, tra cui la raccolta dell'autocampione, l'autosegnalazione dei sintomi, il monitoraggio fisiologico remoto e l'interazione virtuale con i partecipanti miglioreranno la capacità di condurre attività di sperimentazione clinica a distanza. L'inclusione di questi elementi remoti e virtuali negli studi clinici aumenta la capacità di condurre la ricerca clinica tanto necessaria durante i periodi di tensione delle risorse come una pandemia globale. PROTECT-APT sarà condotto come studio multi-sito coordinato centralmente dalla Henry M Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Global Health Institute
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Royal Thai Army Clinical Research Center (RTA CRC)/Royal Thai Army-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (RTA-AFRIMS)/Phramongkutklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione A. Casi infetti:

Adulti sintomatici con infezione da SARS-CoV-2 o adulti che soddisfano la definizione di caso ILI

Popolazione B. Contatti:

Contatti adulti asintomatici di casi positivi, definiti come esposizione al chiuso al loro caso o casi sintomatici entro 6 piedi (2 metri) per un periodo maggiore o uguale a quindici minuti nell'arco di 24 ore senza l'uso di dispositivi di protezione individuale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione A: casi sintomatici di SARS-CoV-2 o ILI (ricoverati e non ricoverati)

    1. Età ≥ 18 anni

    2. Presenza di uno o più dei seguenti sintomi al momento dell'arruolamento:

      • Naso chiuso o che cola
      • Voce rauca
      • Mal di gola
      • Respirazione difficoltosa
      • Tosse
      • Affaticamento (bassa energia o stanchezza)
      • Dolori muscolari o muscolari
      • Mal di testa
      • Febbre (temperatura documentata > 38°C [100,4°F]) o febbre soggettiva
      • Brividi o brividi
      • Sensazione di caldo o febbre
      • Nausea
      • Vomito
      • Diarrea
      • Perdita dell'olfatto
      • Perdita di gusto
    3. Test diagnostico molecolare o antigenico positivo per SARS-CoV-2 all'arruolamento nello studio o entro ≤ 5 giorni prima dell'arruolamento
    4. Insorgenza dei sintomi ≤ 5 giorni prima dell'arruolamento

    O

    1. Età ≥ 18 anni
    2. Soddisfa la definizione di caso ILI dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: una malattia respiratoria acuta con una temperatura misurata di ≥ 38° C e tosse, con insorgenza negli ultimi 10 giorni

  2. Popolazione B: Contatti SARS-CoV-2 o ILI

    1. Età ≥ 18 anni

    2. Contatto asintomatico di un individuo con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o di un individuo che soddisfa la definizione di caso ILI definita come:

      • Esposizione indoor al caso o ai casi sintomatici entro 6 piedi (2 metri) per ≥ 15 minuti per un periodo di 24 ore senza l'uso di dispositivi di protezione individuale
    3. Per i contatti SARS-CoV-2: test diagnostico molecolare o antigenico SARS-CoV-2 di screening negativo eseguito allo screening o entro ≤ 24 ore dall'arruolamento
    4. Esposizione e arruolamento entro 6 giorni o meno da quando il caso sintomatico confermato di SARS-CoV-2 o ILI ha manifestato per la prima volta i sintomi

Criteri di esclusione:

  1. Popolazione A: adulti in cerca di assistenza o test per SARS-CoV-2 o ILI

    UN. Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 da 6 a 90 giorni prima dell'arruolamento

  2. Popolazione B: contatti adulti di individui infetti da SARS-CoV-2 o ILI

    1. Sintomi attribuiti a COVID-19 o ILI valutati da un medico
    2. Test molecolare o antigenico positivo per SARS-CoV-2 da qualsiasi campione delle vie respiratorie superiori entro 90 giorni prima dell'arruolamento

    3. Vaccinazione SARS-CoV-2 entro 90 giorni prima dell'arruolamento TRANNE se gravemente immunocompromessi o un noto non-responder al vaccino

      • Gravemente immunocompromesso o noto non-responder al vaccino definito come: ricevente di organi solidi o cellule staminali, leucemia a cellule B, terapia di deplezione delle cellule B (ad es. Rituximab), agammaglobulinemia o sierologia negativa ≥ 2 settimane dopo la vaccinazione con due dosi di un vaccino
    4. Test PCR positivo per infezione respiratoria acuta inclusi ma non limitati a influenza, RSV, adenovirus, virus parainfluenzale, rinovirus, metapneumovirus, Bordatella Pertussis, Chlamydia Pneumonia, coronavirus (diverso da SARS-CoV-2), micoplasma entro 7 giorni dall'arruolamento

    5. Ricovero in ospedale al momento dell'iscrizione

      • Il ricovero sarà definito come la necessità di cure mediche non disponibili in regime ambulatoriale per più di 24 ore.
      • Il ricovero per esigenze di isolamento o quarantena o per motivi sociali NON costituirà criterio di esclusione

Per entrambe le popolazioni:

  1. Assenza di consenso informato
  2. Individui che i ricercatori dello studio ritengono non siano in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sottopopolazione A Casi infetti
Adulti sintomatici con infezione da SARS-CoV-2 o adulti che soddisfano la definizione di caso ILI (ospedalizzati e non ospedalizzati)
Sottopopolazione B Contatti
Contatti adulti asintomatici di casi positivi, definiti come esposizione al chiuso al caso o ai casi sintomatici entro 6 piedi (2 metri) per un periodo maggiore o uguale a 15 minuti nell'arco di 24 ore senza l'uso di dispositivi di protezione individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere le caratteristiche cliniche di ILI e SARS-CoV-2 nelle popolazioni target
12 settimane
Numero di giorni con sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere le caratteristiche cliniche di ILI e SARS-CoV-2 nelle popolazioni target
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di infezioni confermate in laboratorio (ad es. SARS-CoV-2, influenza, coronavirus eccetto SARS-CoV-2, RSV, parainfluenza, adenovirus, rhinovirus, metapneumovirus, B. Pertussis, C. Pneumonia, mycoplasmas) nei contatti adulti non infetti
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere le caratteristiche biologiche, virologiche, immunologiche e patologiche di ILI e SARS-CoV-2 nelle popolazioni target
12 settimane
Variazione media ponderata nel tempo rispetto alla carica virale basale nei contatti adulti non infetti da SARS-CoV-2 che si infettano
Lasso di tempo: 14 giorni
Descrivere le caratteristiche biologiche, virologiche, immunologiche e patologiche di ILI e SARS-CoV-2 nelle popolazioni target
14 giorni
Modifica della scala dei risultati ordinali modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere le caratteristiche biologiche, virologiche, immunologiche e patologiche di ILI e SARS-CoV-2 nelle popolazioni target
12 settimane
Variazione media ponderata nel tempo dei campi polmonari con linee B utilizzando l'ecografia polmonare presso il punto di cura
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere le caratteristiche biologiche, virologiche, immunologiche e patologiche di ILI e SARS-CoV-2 nelle popolazioni target
12 settimane
Variazione di SARS-CoV-2 IgM, IgG e anticorpi neutralizzanti rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere le caratteristiche biologiche, virologiche, immunologiche e patologiche di ILI e SARS-CoV-2 nelle popolazioni target
12 settimane
Percentuale di adulti con infezione da ILI e SARS-CoV-2 che richiedono assistenza non programmata per ILI e SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere le caratteristiche biologiche, virologiche, immunologiche e patologiche di ILI e SARS-CoV-2 nelle popolazioni target
12 settimane
Tempo alla clearance di SARS-CoV-2 in campioni delle vie respiratorie superiori di adulti con infezione da ILI e SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere le caratteristiche biologiche, virologiche, immunologiche e patologiche di ILI e SARS-CoV-2 nelle popolazioni target
12 settimane
Tasso di variazione rispetto alla carica virale massima SARS-CoV-2 negli adulti con infezione da ILI e SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni
Descrivere le caratteristiche biologiche, virologiche, immunologiche e patologiche di ILI e SARS-CoV-2 nelle popolazioni target
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione genica dell'ospite che predicono la progressione di ILI o SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare i fattori dell'ospite e del patogeno al basale e longitudinali predittivi della progressione per guidare il triage clinico e le decisioni terapeutiche
12 settimane
Biomarcatori della proteina ospite che predicono la progressione di ILI o SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare i fattori dell'ospite e del patogeno al basale e longitudinali predittivi della progressione per guidare il triage clinico e le decisioni terapeutiche
12 settimane
Immunofenotipi che predicono la progressione di ILI o SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare i fattori dell'ospite e del patogeno al basale e longitudinali predittivi della progressione per guidare il triage clinico e le decisioni terapeutiche
12 settimane
Marcatori fisiologici che predicono la progressione di ILI o SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare i fattori dell'ospite e del patogeno al basale e longitudinali predittivi della progressione per guidare il triage clinico e le decisioni terapeutiche
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Joint Program Executive Office Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense Enabling Biotechnologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Danielle Clark, PhD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PC02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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