Helios 心臓レジストリ: 特定の心疾患を持つ患者のための標準化されたレジストリ (H²-Registry)
2023年6月22日 更新者：Helios Health Institute GmbH
Helios Heart Registry: 特定の心疾患患者の臨床転帰と患者報告の転帰を収集するための標準化されたレジストリ: 臨床現場での ICHOM 標準の適用
関連する共変量と結果の尺度の標準化された変数セットを使用して、臨床現場での 3 つの主要な心血管疾患エンティティの現在の治療を評価するための、研究者主導の前向き、非無作為化、非盲検、非介入多施設登録。
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）、冠動脈疾患（CAD）、心房細動（AF）は、それぞれが全体的な罹患率と死亡率に寄与する最も関連性の高い心血管疾患の1つであり、特にそれらが共存する場合に発生します。 いくつかの新しい治療法がランダム化比較試験で導入されていますが、標準化された方法論を使用した実際のコホートにおける治療効果の確認データは不足しています。 International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) は、病気の経過を客観的に監視するために、3 つの病気すべてに対する標準変数セットを定義しました。
現在の医療利用状況と、心不全、心臓病、心房細動の患者における疾患と治療の相互作用、および患者指向の価値観を評価するために、研究の開始者は、ICHOM 勧告に基づいた標準化された患者変数とエンドポイントを使用して、前向きで観察的な多施設心血管レジストリを構築します。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Bollmann, MD, PhD
- 電話番号：+49 341 865-1413
- メール：Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- 積極的、募集していない
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt、ドイツ、99089
- 積極的、募集していない
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn、ドイツ、38518
- 積極的、募集していない
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim、ドイツ、31135
- 募集
- Helios Klinikum Hildesheim
-
コンタクト：
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig、ドイツ、04289
- 積極的、募集していない
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen、ドイツ、08529
- 積極的、募集していない
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin、ドイツ、19049
- 募集
- Helios Klinikum Schwerin
-
コンタクト：
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg、ドイツ、53721
- 積極的、募集していない
- Helios Klinikum Siegburg
-
Wiesbaden、ドイツ、65199
- 募集
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
コンタクト：
- Markus Ferrari, MD, PhD
-
Wuppertal、ドイツ、42283
- 募集
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
コンタクト：
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1つ以上の主要な心血管疾患（HF、CAD、AF）を患い、いずれかの参加センターの循環器病棟に入院患者として入院している患者
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 入院治療
- 欧州心臓病学会（ESC）の現在のガイドラインに従って、関心のある3つの心血管疾患実体（HF、CAD、AF）のうち少なくとも1つの現在の診断がある。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 心原性ショックまたは他の種類のショックにおける初期症状（初発入院）
- 心臓移植後の患者または補助人工心臓（VAD）を装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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心不全
心不全と診断された入院患者。
介入はありません。
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冠動脈疾患
冠動脈疾患と診断された入院患者。
介入はありません。
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心房細動
心房細動と診断された入院患者。
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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F/u中の全死因死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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F/u中の全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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F/u中の全死因死亡率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：3日
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3日
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f/u中の心血管死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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f/u中の心血管死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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f/u中の心血管死亡率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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入院期間
時間枠：3日
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3日
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f/u中の何らかの原因による再入院率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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f/u中の何らかの原因による再入院率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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|
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f/u中の何らかの原因による再入院率
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
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f/u中の心血管疾患による再入院率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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f/u中の心血管疾患による再入院率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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f/u中の心血管疾患による再入院率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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特定の心血管疾患による再入院率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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特定の心血管疾患による再入院率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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特定の心血管疾患による再入院率
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
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特定の心血管イベントの発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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特定の心血管イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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特定の心血管イベントの発生率
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
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一般的な生活の質 (PROMIS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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一般的な生活の質 (PROMIS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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一般的な生活の質 (PROMIS)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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一般的な生活の質 (PHQ2)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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一般的な生活の質 (PHQ2)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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一般的な生活の質 (PHQ2)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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疾患特有の生活の質 (KCCQ-12 [HF])
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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疾患特有の生活の質 (KCCQ-12 [HF])
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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疾患特有の生活の質 (KCCQ-12 [HF])
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
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疾患特有の生活の質 (SAQ-7 [CAD])
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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疾患特有の生活の質 (SAQ-7 [CAD])
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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疾患特有の生活の質 (SAQ-7 [CAD])
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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疾患特有の生活の質 (AFEQT [AF])
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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疾患特有の生活の質 (AFEQT [AF])
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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疾患特有の生活の質 (AFEQT [AF])
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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薬物治療に伴う副作用
時間枠：6ヵ月
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エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。
転帰は、最後の研究訪問後に明らかになった、医療施設への受診または治療の中止につながる、心不全関連の薬物療法に起因する可能性が高い有害事象または既知の副作用として定義されます。
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6ヵ月
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薬物治療に伴う副作用
時間枠：12ヶ月
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エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。
転帰は、最後の研究訪問後に明らかになった、医療施設への受診または治療の中止につながる、心不全関連の薬物療法に起因する可能性が高い有害事象または既知の副作用として定義されます。
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12ヶ月
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薬物治療に伴う副作用
時間枠：18ヶ月
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エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。
転帰は、最後の研究訪問後に明らかになった、医療施設への受診または治療の中止につながる、心不全関連の薬物療法に起因する可能性が高い有害事象または既知の副作用として定義されます。
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18ヶ月
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治療介入に伴う合併症
時間枠：6ヵ月
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エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。
転帰は、入院期間の延長、追加の治療介入、医療施設への予定外の受診につながる、心不全関連処置（冠動脈血行再建術、弁介入/手術、心臓電子機器移植）に関連している可能性が高い有害事象として定義されます。
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6ヵ月
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治療介入に伴う合併症
時間枠：12ヶ月
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エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。
転帰は、入院期間の延長、追加の治療介入、医療施設への予定外の受診につながる、心不全関連処置（冠動脈血行再建術、弁介入/手術、心臓電子機器移植）に関連している可能性が高い有害事象として定義されます。
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12ヶ月
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治療介入に伴う合併症
時間枠：18ヶ月
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エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。
転帰は、入院期間の延長、追加の治療介入、医療施設への予定外の受診につながる、心不全関連処置（冠動脈血行再建術、弁介入/手術、心臓電子機器移植）に関連している可能性が高い有害事象として定義されます。
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18ヶ月
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治療の遵守
時間枠：6ヵ月
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エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者面接の評価によって評価されます。
結果は、処方された薬剤と実際に服用された薬剤（最後から実際の研究来院まで）の一致として定義され、処方された薬剤の投与回数に対する服用された薬剤の投与回数の比率として表示されます。
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6ヵ月
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治療の遵守
時間枠：12ヶ月
|
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者面接の評価によって評価されます。
結果は、処方された薬剤と実際に服用された薬剤（最後から実際の研究来院まで）の一致として定義され、処方された薬剤の投与回数に対する服用された薬剤の投与回数の比率として表示されます。
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12ヶ月
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治療の遵守
時間枠：18ヶ月
|
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者面接の評価によって評価されます。
結果は、処方された薬剤と実際に服用された薬剤（最後から実際の研究来院まで）の一致として定義され、処方された薬剤の投与回数に対する服用された薬剤の投与回数の比率として表示されます。
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18ヶ月
|
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病気に関連した治療費
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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病気に関連した治療費
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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病気に関連した治療費
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andreas Bollmann, MD, PhD、Heart Center at University of Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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