このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の尋常性乾癬の女性を対象に、リサンキズマブを投与した妊娠と、リサンキズマブを投与しなかった妊娠の妊娠転帰を評価する研究

2025年7月15日 更新者：AbbVie

Risankizumab Pregnancy Exposure Registry: 妊婦とその子孫における Risankizumab 曝露の安全性に関する前向き観察研究

乾癬は、皮膚細胞が通常よりも速く増殖する皮膚疾患であり、皮膚がかゆくなり、斑状で赤く見えます. これは、体が誤って健康な組織を攻撃する過剰な免疫システムによって引き起こされます. この研究の主な目的は、妊娠中にリサンキズマブに暴露された女性と、暴露されていない対照集団の女性の母体、胎児、および乳児の転帰を評価することです。

リサンキズマブは、尋常性乾癬の治療薬として承認されています。 妊娠中の約 818 人の女性参加者 (409 人がリサンキズマブに暴露し、409 人が暴露していない) が、米国内の複数の施設で登録されます。

参加者は、この研究の一環としてリサンキズマブを受け取りません。 リサンキズマブまたはその他の治療を受けた女性参加者の妊娠中の母体および胎児の転帰は、出産後最大1年間追跡されます

標準治療と比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中にHCPによって決定された訪問に参加します。 副作用を含む妊娠結果は、通常の臨床ケア中に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
818

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560-7200
        • 募集
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-3331
        • 完了
        • PPD Development, LP /ID# 232134

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、妊婦の2つのコホートで構成されます。

  • 1 つのコホートには、乾癬と診断され、妊娠中の任意の時点でリサンキズマブにさらされた米国のあらゆる年齢の妊婦が含まれます。
  • 第 2 のコホートには、乾癬と診断され、リサンキズマブの投与を受けていないが、妊娠中の任意の時点でリサンキズマブと同じクラスまたは治療ラインの他の薬剤の投与を受けている米国のあらゆる年齢の妊婦が含まれます。

説明

包含基準:

リサンキズマブ曝露コホート

  • 米国在住。
  • 現在の妊娠。
  • 尋常性乾癬の診断。
  • -妊娠中の任意の時点でのリサンキズマブへの曝露（妊娠中または受胎前20週間以内に少なくとも1回の投与）。

病気の比較コホート

  • 米国在住。
  • 現在の妊娠。
  • 尋常性乾癬の診断。
  • 妊娠中の任意の時点で、リサンキズマブと同じクラスまたは治療ラインの他の薬剤（TNF阻害剤、IL-17阻害剤、IL-12/23阻害剤、およびその他のIL-23阻害剤）への暴露（妊娠中または製品の半減期に基づいて指定された期間内の妊娠前)。

除外基準:

リサンキズマブ曝露コホート

  • 妊娠中の任意の時点で、リサンキズマブと同じクラスまたは治療ラインの他の薬剤（TNF阻害剤、IL-17阻害剤、IL-12/23阻害剤、およびその他のIL-23阻害剤）への暴露（妊娠中または製品の半減期に基づいて指定された期間内の妊娠前)。
  • 妊娠中の既知の催奇形物質および/または治験薬への曝露 (製品の半減期に基づく特定の期間内に、妊娠中または妊娠前に少なくとも 1 回の投与)。
  • レジストリ調整センター (RCC) に最初に連絡する前に出生前診断の結果が判明している。
  • 以前の妊娠の分析母集団への包含。

病気の比較コホート

  • -妊娠中の任意の時点でのリサンキズマブへの曝露（妊娠中または受胎前20週間以内に少なくとも1回の投与）。
  • 妊娠中の既知の催奇形物質および/または治験薬への曝露 (製品の半減期に基づく特定の期間内に、妊娠中または妊娠前に少なくとも 1 回の投与)。
  • -RCCとの最初の接触の前に出生前診断の結果がわかっている。
  • 以前の妊娠の分析母集団への包含。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リサンキズマブに曝露された妊婦
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、またはリサンキズマブがFDA承認の治療法であるその他の症状と診断され、妊娠中の任意の時点でリサンキズマブに曝露された米国（US）の任意の年齢の妊婦。
薬：リサンキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • スキリージ
リサンキズマブに曝露されていない妊婦
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、またはリサンキズマブがFDA承認の治療法であるその他の症状と診断され、リサンキズマブには曝露されていないが、同じクラスの他の薬剤に曝露されている米国内のあらゆる年齢の妊婦または妊娠中のいつでもリサンキズマブとしての治療ラインを選択してください。
薬：コンパレータ
皮下または静脈注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な先天性奇形（MCM）の参加者数
時間枠：9ヶ月まで
MCM は、出生時に存在する体の構造または機能の異常であり、出生前起源 (すなわち、先天性欠損症) であり、罹患した個人に重大な医学的、社会的、または美容上の影響を及ぼし、通常は医療介入を必要とします。
9ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の先天性奇形の参加者数
時間枠：最長約2年（納品後1年）
軽度の先天性奇形は、出生時に存在する身体構造の異常または異常であり、出生前の起源（すなわち、先天性欠損症）であり、新生児期に重大な健康上の問題を引き起こさず、罹患者の社会的または美容的影響が限定される傾向があります個人。
最長約2年（納品後1年）
死産参加者数
時間枠：9ヶ月まで
死産はアメリカ産科婦人科学会 (ACOG) によって定義されており、妊娠 20 週以上 (妊娠 20 週以上) で発生する不随意の胎児喪失、または妊娠期間が不明な場合は、胎児の体重が 350 g 以上 ( >=350g)。
9ヶ月まで
自然流産（SAB）の参加者数
時間枠：9ヶ月まで
自然流産は、妊娠 20 週未満で起こる不随意の胎児喪失または受胎産物の排出と定義されます。
9ヶ月まで
妊娠中絶を選択した参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
選択的妊娠中絶は、選択的妊娠中絶を含む、自発的な流産または妊娠中断として定義されます。
9ヶ月まで
早産の参加者数
時間枠：9ヶ月まで
早産は、妊娠 37 週未満での出生と定義されています。
9ヶ月まで
新生児死亡の参加者数
時間枠：最長約10ヶ月（お届け後1ヶ月）
新生児死亡は、生後28日以内に生まれた乳児の死亡と定義されています。
最長約10ヶ月（お届け後1ヶ月）
生後6か月以内に重篤な感染症にかかった参加者の数
時間枠：最長約2年（納品後1年）
重篤な感染症は、乳児の生後 6 か月以内に発生し、重大な障害、不能、または死亡をもたらす感染症、生命を脅かす感染症、入院または長期の入院を必要とする感染症、または医学的に重要と見なされる感染症と定義されます。
最長約2年（納品後1年）
生後成長障害のある参加者の数
時間枠：最長約2年（納品後1年）
出生後の成長障害は、出生後の乳児の体重が、標準的な成長チャートを使用した性別および暦年齢の 10 パーセンタイル未満であると定義されます。
最長約2年（納品後1年）
幼児の発達遅延のある参加者の数
時間枠：最長約2年（納品後1年）
乳児の発育遅延は、疾病管理予防センター (CDC) によって定義されている暦年齢の発達マイルストーンを達成できないことと定義されています。
最長約2年（納品後1年）
在胎期間の割に小さい参加者の数 (SGA)
時間枠：最長9ヶ月
SGA は、満児および早産児の標準的な成長曲線を使用した、性別および在胎期間の 10 パーセンタイル未満の出生体重として定義されます。
最長9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
PPD Development, LP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P20-036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理