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在患有中度至重度斑块状银屑病的女性中评估 Risankizumab 暴露妊娠相对于非 risankizumab 暴露妊娠的妊娠结局的研究

2025年7月15日 更新者：AbbVie

Risankizumab 妊娠暴露登记：一项关于孕妇及其后代 Risankizumab 暴露安全性的前瞻性观察研究

牛皮癣是一种皮肤病，其中皮肤细胞比正常情况下繁殖得更快，使皮肤发痒，看​​起来呈斑片状和红色。 它是由过度活跃的免疫系统引起的，身体会错误地攻击健康组织。 本研究的主要目的是评估怀孕期间接触过 risankizumab 的女性与未接触过的比较人群的母体、胎儿和婴儿结局。

Risankizumab 是一种批准用于治疗斑块状银屑病的药物。 将在美国多个地点招募大约 818 名怀孕的女性参与者（409 名参与者暴露于 risankizumab，409 名参与者未暴露）。

作为本研究的一部分，参与者将不会接受 risankizumab。 接受 risankizumab 或其他治疗的女性参与者在怀孕期间的母婴结局将在分娩后长达 1 年内得到随访

与护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的负担。 参与者将参加研究期间由 HCP 确定的医院或诊所的就诊。 包括副作用在内的妊娠结果将在常规临床护理期间收集。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
818

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560-7200
        • 招聘中
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401-3331
        • 完全的
        • PPD Development, LP /ID# 232134

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 2 组孕妇。

  • 一个队列将包括美国任何年龄的孕妇，这些孕妇被诊断患有牛皮癣并在怀孕期间的任何时间接触过 risankizumab。
  • 第二组将包括美国任何年龄段的孕妇，这些孕妇被诊断出患有牛皮癣并且未接触过 risankizumab，但在怀孕期间的任何时候都接触过与 risankizumab 相同类别或同一治疗线的其他药物。

描述

纳入标准：

Risankizumab 暴露队列

  • 美国居民。
  • 目前怀孕。
  • 斑块状银屑病的诊断。
  • 在怀孕期间的任何时间接触 risankizumab（在怀孕期间或受孕前 20 周内至少服用 1 剂）。

患病比较队列

  • 美国居民。
  • 目前怀孕。
  • 斑块状银屑病的诊断。
  • 在怀孕期间的任何时间接触与 risankizumab（TNF 抑制剂、IL-17 抑制剂、IL-12/23 抑制剂和其他 IL-23 抑制剂）属于同一类别或治疗线的其他药物（至少在怀孕期间服用 1 剂或根据产品的半衰期在特定时间段内怀孕前）。

排除标准：

Risankizumab 暴露队列

  • 在怀孕期间的任何时间接触与 risankizumab（TNF 抑制剂、IL-17 抑制剂、IL-12/23 抑制剂和其他 IL-23 抑制剂）属于同一类别或治疗线的其他药物（至少在怀孕期间服用 1 剂或根据产品的半衰期在特定时间段内怀孕前）。
  • 怀孕期间接触已知的致畸剂和/或研究药物（根据产品的半衰期，在特定时间段内怀孕期间或怀孕前至少服用 1 剂）。
  • 在首次联系注册协调中心 (RCC) 之前已知的诊断性产前检查结果。
  • 纳入之前怀孕的分析人群。

患病比较队列

  • 在怀孕期间的任何时间接触 risankizumab（在怀孕期间或受孕前 20 周内至少服用 1 剂）。
  • 怀孕期间接触已知的致畸剂和/或研究药物（根据产品的半衰期，在特定时间段内怀孕期间或怀孕前至少服用 1 剂）。
  • 在第一次接触 RCC 之前已知的诊断性产前检查结果。
  • 纳入之前怀孕的分析人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
接触 Risankizumab 的孕妇
美国 (US) 任何年龄的孕妇，被诊断患有斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病或 FDA 批准使用 risankizumab 治疗的其他疾病，并在怀孕期间的任何时间暴露于 risankizumab。
药品：瑞生珠单抗
皮下注射
其他名称：
  • 斯凯里兹
未接触 Risankizumab 的孕妇
美国任何年龄的孕妇，被诊断患有斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病或其他疾病，其中 risankizumab 是 FDA 批准的治疗方法，并且未暴露于 risankizumab，但暴露于同类其他药物或在怀孕期间的任何时间接受 risankizumab 治疗。
药品：比较器
皮下或静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患有严重先天性畸形 (MCM) 的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
MCM 是出生时存在的身体结构或功能异常，起源于产前（即出生缺陷），对受影响的个体具有重大的医学、社会或美容后果，通常需要医疗干预。
长达 9 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患有轻微先天畸形的参与者人数
大体时间：最长约 2 年（交付后 1 年）
轻微先天性畸形是出生时存在的身体结构异常或异常，是产前起源（即出生缺陷），在新生儿期不会造成重大健康问题，并且往往对受影响的社会或美容影响有限个人。
最长约 2 年（交付后 1 年）
死产的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
美国妇产科医师学会 (ACOG) 将死产定义为在妊娠 20 周或更长时间（>=20 孕周）发生的非自愿胎儿流产，或者如果胎龄未知，则胎儿体重超过 350 克（ >=350 克）。
长达 9 个月
自然流产 (SAB) 的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
自然流产被定义为在小于 20 孕周发生的非自愿胎儿流产或受孕产物排出。
长达 9 个月
选择终止妊娠的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
选择性终止妊娠定义为自愿流产或中断妊娠，包括选择性终止妊娠。
长达 9 个月
早产参与者人数
大体时间：长达 9 个月
早产定义为小于 37 孕周的活产。
长达 9 个月
新生儿死亡的参与者人数
大体时间：最长约 10 个月（分娩后 1 个月）
新生儿死亡定义为活产婴儿在出生后 28 天内死亡。
最长约 10 个月（分娩后 1 个月）
出生后前 6 个月严重感染的参与者人数
大体时间：最长约 2 年（交付后 1 年）
严重感染定义为婴儿出生后头 6 个月内发生并导致严重残疾、无行为能力或死亡、危及生命、需要住院或长期住院或被认为具有重要医学意义的感染。
最长约 2 年（交付后 1 年）
产后生长障碍的参与者人数
大体时间：最多约 2 年（交付后 1 年）
使用标准生长图表，出生后生长不足被定义为出生后婴儿体重低于性别和实足年龄的第 10 个百分位数。
最多约 2 年（交付后 1 年）
婴儿发育迟缓的参与者人数
大体时间：最长约 2 年（交付后 1 年）
婴儿发育迟缓被定义为未能达到疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的实际年龄的发育里程碑。
最长约 2 年（交付后 1 年）
小于胎龄 (SGA) 的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
SGA 的定义是出生体重低于性别和胎龄的第 10 个百分位，使用足月和早产活产婴儿的标准生长图表。
长达 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AbbVie

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
PPD Development, LP

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年7月30日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2032年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2032年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年7月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P20-036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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