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Studio per valutare gli esiti della gravidanza nelle gravidanze esposte a Risankizumab rispetto a quelle non esposte a Risankizumab nelle donne con psoriasi a placche da moderata a grave

15 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Registro dell'esposizione in gravidanza a Risankizumab: uno studio osservazionale prospettico sulla sicurezza dell'esposizione a Risankizumab nelle donne in gravidanza e nella loro prole

La psoriasi è una malattia della pelle in cui le cellule della pelle si moltiplicano più velocemente del normale, rendendo la pelle pruriginosa e appare a chiazze e rossa. È causato da un sistema immunitario iperattivo in cui il corpo attacca per errore il tessuto sano. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli esiti materni, fetali e infantili delle donne che sono esposte a risankizumab durante la gravidanza con quelle in una popolazione di confronto non esposta.

Risankizumab è un farmaco approvato per il trattamento della psoriasi a placche. Saranno arruolate circa 818 partecipanti di sesso femminile con gravidanza (409 partecipanti esposte a risankizumab e 409 senza esposizione) in più siti negli Stati Uniti.

I partecipanti non riceveranno risankizumab come parte di questo studio. Gli esiti materni e fetali durante la gravidanza per le partecipanti di sesso femminile che hanno ricevuto risankizumab o altri trattamenti saranno seguiti per e fino a 1 anno dopo il parto

Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. I partecipanti parteciperanno alle visite determinate dagli operatori sanitari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. Gli esiti della gravidanza, inclusi gli effetti collaterali, verranno raccolti durante le cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
818

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560-7200
        • Reclutamento
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-3331
        • Completato
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà 2 coorti di donne in gravidanza.

  • Una coorte includerà donne incinte di qualsiasi età negli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata la psoriasi ed esposte a risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza.
  • La seconda coorte includerà donne incinte di qualsiasi età negli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata la psoriasi e non esposte a risankizumab ma che sono esposte ad altri farmaci della stessa classe o linea di terapia di risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte esposta a Risankizumab

  • Residente negli Stati Uniti.
  • Gravidanza in corso.
  • Diagnosi di psoriasi a placche.
  • Esposizione a risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o entro 20 settimane prima del concepimento).

Coorte di confronto malato

  • Residente negli Stati Uniti.
  • Gravidanza in corso.
  • Diagnosi di psoriasi a placche.
  • Esposizione ad altri farmaci della stessa classe o linea di terapia di risankizumab (inibitori del TNF, inibitori dell'IL-17, inibitori dell'IL-12/23 e altri inibitori dell'IL-23) in qualsiasi momento durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o prima della gravidanza entro un periodo di tempo specificato in base all'emivita del prodotto).

Criteri di esclusione:

Coorte esposta a Risankizumab

  • Esposizione ad altri farmaci della stessa classe o linea di terapia di risankizumab (inibitori del TNF, inibitori dell'IL-17, inibitori dell'IL-12/23 e altri inibitori dell'IL-23) in qualsiasi momento durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o prima della gravidanza entro un periodo di tempo specificato in base all'emivita del prodotto).
  • Esposizione a teratogeni noti e/o farmaci sperimentali durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o prima della gravidanza entro un periodo di tempo specificato in base all'emivita del prodotto).
  • Risultati dei test diagnostici prenatali noti prima del primo contatto con il centro di coordinamento del registro (RCC).
  • Inclusione nella popolazione di analisi per una precedente gravidanza.

Coorte di confronto malato

  • Esposizione a risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o entro 20 settimane prima del concepimento).
  • Esposizione a teratogeni noti e/o farmaci sperimentali durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o prima della gravidanza entro un periodo di tempo specificato in base all'emivita del prodotto).
  • Risultati dei test diagnostici prenatali noti prima del primo contatto con l'RCC.
  • Inclusione nella popolazione di analisi per una precedente gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte esposte al risankizumab
Donne incinte di qualsiasi età negli Stati Uniti (USA) a cui è stata diagnosticata psoriasi a placche, artrite psoriasica, morbo di Crohn o altre condizioni per le quali risankizumab è un trattamento approvato dalla FDA e esposte a risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Skyrizzi
Donne incinte non esposte a risankizumab
Donne incinte di qualsiasi età negli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata psoriasi a placche, artrite psoriasica, morbo di Crohn o altre condizioni per le quali risankizumab è un trattamento approvato dalla FDA e non esposte a risankizumab, ma che sono esposte ad altri farmaci della stessa classe o linea terapeutica come risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Droga: Comparatore
Iniezione sottocutanea o endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
MCM è un'anomalia della struttura o funzione corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè, difetto alla nascita), ha conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per l'individuo affetto e in genere richiede un intervento medico.
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
La malformazione congenita minore è un'anomalia o un'anomalia della struttura corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè un difetto alla nascita), non pone problemi di salute significativi nel periodo neonatale e tende ad avere conseguenze sociali o estetiche limitate per le persone colpite individuale.
Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Numero di partecipanti con natimortalità
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La natimortalità è definita dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), una perdita fetale involontaria che si verifica a 20 settimane gestazionali o superiore (>=20 settimane gestazionali) o, se l'età gestazionale è sconosciuta, un feto che pesa 350 g o più ( >=350g).
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con aborto spontaneo (SAB)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'aborto spontaneo è definito come una perdita involontaria del feto o l'espulsione dei prodotti del concepimento che si verificano a meno di 20 settimane gestazionali.
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con interruzione elettiva della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'interruzione elettiva della gravidanza è definita come una perdita volontaria del feto o un'interruzione della gravidanza, inclusa l'interruzione della gravidanza che si verifica elettivamente.
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La nascita pretermine è definita come nascita viva che si verifica a meno di 37 settimane gestazionali.
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con morte neonatale
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi (un mese dopo la consegna)
La morte neonatale è definita come la morte di un bambino nato vivo entro 28 giorni di vita.
Fino a circa 10 mesi (un mese dopo la consegna)
Numero di partecipanti con infezione grave nei primi 6 mesi di vita
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
L'infezione grave è definita come un'infezione che si verifica entro i primi 6 mesi di vita di un bambino e provoca disabilità, incapacità o morte significative, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o prolungato o è considerata importante dal punto di vista medico.
Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Numero di partecipanti con deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Il deficit di crescita postnatale è definito come peso del neonato postnatale inferiore al 10° percentile per sesso ed età cronologica utilizzando grafici di crescita standard.
Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Numero di partecipanti con ritardo dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Il ritardo dello sviluppo infantile è definito come il mancato raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo per l'età cronologica, come definito dal Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Numero di partecipanti piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
SGA è definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando grafici di crescita standard per neonati vivi interi e prematuri.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD Development, LP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P20-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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