Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera graviditetsresultat i riskanta graviditeter i förhållande till de graviditeter som inte exponerats för risankizumab hos kvinnor med måttlig till svår plackpsoriasis

15 juli 2025 uppdaterad av: AbbVie

Risankizumab Pregnancy Exposure Registry: en prospektiv observationsstudie om säkerheten för Risankizumab-exponering hos gravida kvinnor och deras avkommor

Psoriasis är en hudsjukdom där hudceller förökar sig snabbare än normalt, vilket gör att huden kliar och ser fläckig och röd ut. Det orsakas av ett överaktivt immunförsvar där kroppen angriper frisk vävnad av misstag. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma mödra-, foster- och spädbarnsresultat hos kvinnor som exponeras för risankizumab under graviditeten med kvinnor i en oexponerad jämförelsepopulation.

Risankizumab är ett godkänt läkemedel för behandling av plackpsoriasis. Ungefär 818 kvinnliga deltagare med graviditet kommer att registreras (409 deltagare exponerades för risankizumab och 409 utan exponering) på flera platser över hela USA.

Deltagarna kommer inte att få risankizumab som en del av denna studie. Maternal och fosterutfall under graviditeten för kvinnliga deltagare som fått risankizumab eller annan behandling kommer att följas under och upp till 1 år efter förlossningen

Det kan finnas en högre börda för deltagarna i denna studie jämfört med standardvård. Deltagarna kommer att närvara vid besök som bestäms av hälsovårdspersonal under studien på ett sjukhus eller en klinik. Graviditetsresultaten inklusive biverkningar kommer att samlas in under rutinmässig klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
818

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560-7200
        • Rekrytering
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-3331
        • Avslutad
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 2 kohorter av gravida kvinnor.

  • En kohort kommer att inkludera gravida kvinnor i alla åldrar i USA som diagnostiseras med psoriasis och exponeras för risankizumab när som helst under graviditeten.
  • Den andra kohorten kommer att inkludera gravida kvinnor i alla åldrar i USA som diagnostiseras med psoriasis och inte exponeras för risankizumab men som exponeras för andra mediciner i samma klass eller behandlingslinje som risankizumab när som helst under graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Risankizumab-exponerad kohort

  • bosatt i USA.
  • Nuvarande graviditet.
  • Diagnos av plackpsoriasis.
  • Exponering för risankizumab när som helst under graviditeten (minst 1 dos under graviditeten eller inom 20 veckor före befruktningen).

Jämförelsekohort för sjukdomar

  • bosatt i USA.
  • Nuvarande graviditet.
  • Diagnos av plackpsoriasis.
  • Exponering för andra läkemedel i samma klass eller linje av behandling som risankizumab (TNF-hämmare, IL-17-hämmare, IL-12/23-hämmare och andra IL-23-hämmare) när som helst under graviditeten (minst 1 dos under graviditet eller före graviditet inom en specificerad tidsperiod baserat på produktens halveringstid).

Exklusions kriterier:

Risankizumab-exponerad kohort

  • Exponering för andra läkemedel i samma klass eller linje av behandling som risankizumab (TNF-hämmare, IL-17-hämmare, IL-12/23-hämmare och andra IL-23-hämmare) när som helst under graviditeten (minst 1 dos under graviditet eller före graviditet inom en specificerad tidsperiod baserat på produktens halveringstid).
  • Exponering för kända teratogener och/eller prövningsläkemedel under graviditet (minst 1 dos under graviditet eller före graviditet inom en specificerad tidsperiod baserat på produktens halveringstid).
  • Diagnostiska prenatala testresultat kända före första kontakt med registry coordination center (RCC).
  • Inkludering i analyspopulationen för en tidigare graviditet.

Jämförelsekohort för sjukdomar

  • Exponering för risankizumab när som helst under graviditeten (minst 1 dos under graviditeten eller inom 20 veckor före befruktningen).
  • Exponering för kända teratogener och/eller prövningsläkemedel under graviditet (minst 1 dos under graviditet eller före graviditet inom en specificerad tidsperiod baserat på produktens halveringstid).
  • Diagnostiska prenatala testresultat kända före första kontakt med RCC.
  • Inkludering i analyspopulationen för en tidigare graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Gravida kvinnor som exponeras för Risankizumab
Gravida kvinnor i alla åldrar i USA (USA) som diagnostiseras med plackpsoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller andra tillstånd för vilka risankizumab är en FDA-godkänd behandling och som exponeras för risankizumab när som helst under graviditeten.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Skyrizi
Gravida kvinnor som inte exponeras för Risankizumab
Gravida kvinnor i alla åldrar i USA som diagnostiseras med plackpsoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller andra tillstånd för vilka risankizumab är en FDA-godkänd behandling och inte exponeras för risankizumab, men som exponeras för andra mediciner i samma klass eller behandlingslinje som risankizumab när som helst under graviditeten.
Läkemedel: Komparator
Subkutan eller intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Major Congenital Missformation (MCM)
Tidsram: Upp till 9 månader
MCM är en abnormitet i kroppsstruktur eller funktion som är närvarande vid födseln, är av prenatalt ursprung (d.v.s. fosterskada), har betydande medicinska, sociala eller kosmetiska konsekvenser för den drabbade individen och kräver vanligtvis medicinsk intervention.
Upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mindre medfödd missbildning
Tidsram: Upp till cirka 2 år (1 år efter leverans)
Mindre medfödd missbildning är en anomali eller abnormitet i kroppsstrukturen som är närvarande vid födseln, är av prenatalt ursprung (d.v.s. fosterskada), utgör inga betydande hälsoproblem under neonatalperioden och tenderar att ha begränsade sociala eller kosmetiska konsekvenser för den drabbade enskild.
Upp till cirka 2 år (1 år efter leverans)
Antal deltagare med dödfödsel
Tidsram: Upp till 9 månader
Dödfödsel definieras av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), en ofrivillig fosterförlust som inträffar vid 20 graviditetsveckor eller mer (>=20 graviditetsveckor), eller, om graviditetsåldern är okänd, ett foster som väger 350 g eller mer ( >=350 g).
Upp till 9 månader
Antal deltagare med spontan abort (SAB)
Tidsram: Upp till 9 månader
Spontan abort definieras som en ofrivillig fosterförlust eller utdrivning av befruktningsprodukter som inträffar vid mindre än 20 graviditetsveckor.
Upp till 9 månader
Antal deltagare med valfri graviditetsavbrott
Tidsram: Upp till 9 månader
Elektivt avbrytande av graviditeten definieras som en frivillig fosterförlust eller avbrott i graviditeten, inklusive graviditetsavbrott som sker elektivt.
Upp till 9 månader
Antal deltagare med för tidigt födda
Tidsram: Upp till 9 månader
Prematur födsel definieras som levande födsel som inträffar vid mindre än 37 graviditetsveckor.
Upp till 9 månader
Antal deltagare med neonatal död
Tidsram: Upp till cirka 10 månader (en månad efter leverans)
Neonatal död definieras som död för ett levande född spädbarn inom 28 dagar efter livet.
Upp till cirka 10 månader (en månad efter leverans)
Antal deltagare med allvarlig infektion under de första sex månaderna av livet
Tidsram: Upp till cirka 2 år (1 år efter leverans)
Allvarlig infektion definieras som en infektion som inträffar inom ett spädbarns första 6 levnadsmånader och som resulterar i betydande funktionsnedsättning, arbetsoförmåga eller död, är livshotande, kräver slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse, eller anses vara medicinskt viktig.
Upp till cirka 2 år (1 år efter leverans)
Antal deltagare med postnatal tillväxtbrist
Tidsram: Upp till cirka 2 år (1 år efter leverans)
Postnatal tillväxtbrist definieras som postnatal spädbarnsvikt mindre än 10:e percentilen för kön och kronologisk ålder med hjälp av standardtillväxtdiagram.
Upp till cirka 2 år (1 år efter leverans)
Antal deltagare med spädbarns utvecklingsförsening
Tidsram: Upp till cirka 2 år (1 år efter leverans)
Spädbarns utvecklingsförsening definieras som misslyckande med att uppnå utvecklingsmilstolpar för kronologisk ålder, enligt definitionen av Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Upp till cirka 2 år (1 år efter leverans)
Antal deltagare som är små för graviditetsålder (SGA)
Tidsram: Upp till 9 månader
SGA definieras som födelsevikt mindre än den 10:e percentilen för kön och graviditetsålder med hjälp av standardtillväxtdiagram för full- och prematura levande födda spädbarn.
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
PPD Development, LP

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2032

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P20-036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar