中等度から重度の尋常性乾癬の女性を対象に、リサンキズマブを投与した妊娠と、リサンキズマブを投与しなかった妊娠の妊娠転帰を評価する研究
2025年7月15日 更新者：AbbVie
Risankizumab Pregnancy Exposure Registry: 妊婦とその子孫における Risankizumab 曝露の安全性に関する前向き観察研究
乾癬は、皮膚細胞が通常よりも速く増殖する皮膚疾患であり、皮膚がかゆくなり、斑状で赤く見えます. これは、体が誤って健康な組織を攻撃する過剰な免疫システムによって引き起こされます. この研究の主な目的は、妊娠中にリサンキズマブに暴露された女性と、暴露されていない対照集団の女性の母体、胎児、および乳児の転帰を評価することです。
リサンキズマブは、尋常性乾癬の治療薬として承認されています。 妊娠中の約 818 人の女性参加者 (409 人がリサンキズマブに暴露し、409 人が暴露していない) が、米国内の複数の施設で登録されます。
参加者は、この研究の一環としてリサンキズマブを受け取りません。 リサンキズマブまたはその他の治療を受けた女性参加者の妊娠中の母体および胎児の転帰は、出産後最大1年間追跡されます
標準治療と比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中にHCPによって決定された訪問に参加します。 副作用を含む妊娠結果は、通常の臨床ケア中に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
818
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PPD Inc
- 電話番号：1-877-302-2161
- メール：glowpregnancyregistry@ppd.com
研究場所
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560-7200
- 募集
- Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-3331
- 完了
- PPD Development, LP /ID# 232134
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、妊婦の2つのコホートで構成されます。
- 1 つのコホートには、乾癬と診断され、妊娠中の任意の時点でリサンキズマブにさらされた米国のあらゆる年齢の妊婦が含まれます。
- 第 2 のコホートには、乾癬と診断され、リサンキズマブの投与を受けていないが、妊娠中の任意の時点でリサンキズマブと同じクラスまたは治療ラインの他の薬剤の投与を受けている米国のあらゆる年齢の妊婦が含まれます。
説明
包含基準:
リサンキズマブ曝露コホート
- 米国在住。
- 現在の妊娠。
- 尋常性乾癬の診断。
- -妊娠中の任意の時点でのリサンキズマブへの曝露（妊娠中または受胎前20週間以内に少なくとも1回の投与）。
病気の比較コホート
- 米国在住。
- 現在の妊娠。
- 尋常性乾癬の診断。
- 妊娠中の任意の時点で、リサンキズマブと同じクラスまたは治療ラインの他の薬剤（TNF阻害剤、IL-17阻害剤、IL-12/23阻害剤、およびその他のIL-23阻害剤）への暴露（妊娠中または製品の半減期に基づいて指定された期間内の妊娠前)。
除外基準:
リサンキズマブ曝露コホート
- 妊娠中の任意の時点で、リサンキズマブと同じクラスまたは治療ラインの他の薬剤（TNF阻害剤、IL-17阻害剤、IL-12/23阻害剤、およびその他のIL-23阻害剤）への暴露（妊娠中または製品の半減期に基づいて指定された期間内の妊娠前)。
- 妊娠中の既知の催奇形物質および/または治験薬への曝露 (製品の半減期に基づく特定の期間内に、妊娠中または妊娠前に少なくとも 1 回の投与)。
- レジストリ調整センター (RCC) に最初に連絡する前に出生前診断の結果が判明している。
- 以前の妊娠の分析母集団への包含。
病気の比較コホート
- -妊娠中の任意の時点でのリサンキズマブへの曝露（妊娠中または受胎前20週間以内に少なくとも1回の投与）。
- 妊娠中の既知の催奇形物質および/または治験薬への曝露 (製品の半減期に基づく特定の期間内に、妊娠中または妊娠前に少なくとも 1 回の投与)。
- -RCCとの最初の接触の前に出生前診断の結果がわかっている。
- 以前の妊娠の分析母集団への包含。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リサンキズマブに曝露された妊婦
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、またはリサンキズマブがFDA承認の治療法であるその他の症状と診断され、妊娠中の任意の時点でリサンキズマブに曝露された米国（US）の任意の年齢の妊婦。
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皮下注射
他の名前：
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リサンキズマブに曝露されていない妊婦
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、またはリサンキズマブがFDA承認の治療法であるその他の症状と診断され、リサンキズマブには曝露されていないが、同じクラスの他の薬剤に曝露されている米国内のあらゆる年齢の妊婦または妊娠中のいつでもリサンキズマブとしての治療ラインを選択してください。
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皮下または静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な先天性奇形（MCM）の参加者数
時間枠：9ヶ月まで
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MCM は、出生時に存在する体の構造または機能の異常であり、出生前起源 (すなわち、先天性欠損症) であり、罹患した個人に重大な医学的、社会的、または美容上の影響を及ぼし、通常は医療介入を必要とします。
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の先天性奇形の参加者数
時間枠：最長約2年（納品後1年）
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軽度の先天性奇形は、出生時に存在する身体構造の異常または異常であり、出生前の起源（すなわち、先天性欠損症）であり、新生児期に重大な健康上の問題を引き起こさず、罹患者の社会的または美容的影響が限定される傾向があります個人。
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最長約2年（納品後1年）
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死産参加者数
時間枠：9ヶ月まで
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死産はアメリカ産科婦人科学会 (ACOG) によって定義されており、妊娠 20 週以上 (妊娠 20 週以上) で発生する不随意の胎児喪失、または妊娠期間が不明な場合は、胎児の体重が 350 g 以上 ( >=350g)。
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9ヶ月まで
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自然流産（SAB）の参加者数
時間枠：9ヶ月まで
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自然流産は、妊娠 20 週未満で起こる不随意の胎児喪失または受胎産物の排出と定義されます。
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9ヶ月まで
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妊娠中絶を選択した参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
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選択的妊娠中絶は、選択的妊娠中絶を含む、自発的な流産または妊娠中断として定義されます。
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9ヶ月まで
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早産の参加者数
時間枠：9ヶ月まで
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早産は、妊娠 37 週未満での出生と定義されています。
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9ヶ月まで
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新生児死亡の参加者数
時間枠：最長約10ヶ月（お届け後1ヶ月）
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新生児死亡は、生後28日以内に生まれた乳児の死亡と定義されています。
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最長約10ヶ月（お届け後1ヶ月）
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生後6か月以内に重篤な感染症にかかった参加者の数
時間枠：最長約2年（納品後1年）
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重篤な感染症は、乳児の生後 6 か月以内に発生し、重大な障害、不能、または死亡をもたらす感染症、生命を脅かす感染症、入院または長期の入院を必要とする感染症、または医学的に重要と見なされる感染症と定義されます。
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最長約2年（納品後1年）
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生後成長障害のある参加者の数
時間枠：最長約2年（納品後1年）
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出生後の成長障害は、出生後の乳児の体重が、標準的な成長チャートを使用した性別および暦年齢の 10 パーセンタイル未満であると定義されます。
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最長約2年（納品後1年）
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幼児の発達遅延のある参加者の数
時間枠：最長約2年（納品後1年）
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乳児の発育遅延は、疾病管理予防センター (CDC) によって定義されている暦年齢の発達マイルストーンを達成できないことと定義されています。
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最長約2年（納品後1年）
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在胎期間の割に小さい参加者の数 (SGA)
時間枠：最長9ヶ月
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SGA は、満児および早産児の標準的な成長曲線を使用した、性別および在胎期間の 10 パーセンタイル未満の出生体重として定義されます。
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最長9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (推定)
2032年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P20-036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。