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PLAYwithHEART: チームと共に、幸福、関与、受容、敬意を持ってプレーする

2024年3月19日 更新者：Sara Oliveira、University of Coimbra

PLAYwithHEART: 思春期アスリートの受容と協力のスキルを促進するためのプログラムの開発と効果に関する研究

この調査は、若いアスリート向けの構造化されたプログラムの実現可能性を適用し、テストすることを目的としています。 PLAYwithHEART は、思春期のアスリートの受容と協力のスキルを促進するためのプログラムです。 このグループ アプリケーション プログラムは、週 8 回のセッションで構成され、スポーツに対する不安のレベルを下げ、若いアスリートの心理的な生活の質を向上させることを目的としています。スポーツの文脈の課題と要求に対処するために、社会的ランキングの考え方（恥や自己批判などの不適応プロセスに基づく）に代わるものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプルには、12 歳から 18 歳までのさまざまなスポーツの若いアスリートが含まれます。 主任研究者は、ポルトガルのさまざまなスポーツ クラブとの接触を通じて参加者を募集します。 関心を示したアスリートは、調査の構造と手段を説明し、人口統計データを収集し、アスリートが研究の選択基準を満たしているかどうかを説明することを目的とした、認可された心理学者によるスクリーニング面接 (事前に法定後見人によって承認されています) を受けます。 選択基準を満たし、研究への参加に関心を示したアスリートは、インフォームドコンセントに署名します。

人間を対象とした研究のすべての倫理的要件が保証されています。 その後、参加者は 2 つのグループ (実験グループと対照グループ) に割り当てられます。 さらに、実験グループは PLAYwithHEART プログラムに登録します。このプログラムも認可された心理学者と共同療法士によって提供されます。

両方のグループは、自己報告測定のプロトコルを同時に完了します (以下を測定するために: a) 心理的プロセス。 b) 生活の質とスポーツへの不安。 これらの評価は、PLAYwithHEART プログラムの開始前 (M0)、プログラムの最終セッションの後 (M1)、およびその 6 か月後 (M3) の 3 つの異なる時期に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Different sports clubs in Portugal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 思春期の競技選手
  • 参加者と法定後見人が署名したインフォームドコンセントの提示
  • PLAYwithHEART プログラムの 8 つのセッションに参加可能
  • 自己対応措置の完了を妨げる認知障害がないこと
  • 心理学/精神科の予約を受けていない

除外基準:

  • -参加者およびそれぞれの法的保護者によって署名されたインフォームドコンセントの提示なし
  • PLAYwithHEART プログラムの 8 つのセッションに参加できない
  • 自己対応措置の完了を妨げる認知障害の存在
  • 心理的/精神科の予約を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
PLAYwithHEART プログラムは、思春期の競技選手のためのマニュアル化されたマインドフルネス、受容、および思いやりに基づくグループ介入です。 週に 8 回のグループ セッションが含まれ、各セッションは 45 分間で、少人数のグループ (8 人から 12 人の参加者の範囲) で実行されました。 このグループの参加者は、自己申告の措置も完了します。
行動：青少年アスリートのためのPLAYwithHEARTプログラム
思春期のアスリート向けの PLAYwithHEART プログラムは、思春期のアスリート向けのマインドフルネス、受容、思いやりに基づく介入プログラムです。
介入なし：コントロール
対照群の参加者は、介入プログラム (PLAYwithHEART) やその他のプログラムを受けず、自己申告の措置のみを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
The KIDSCREEN-10 による子供と青年の生活の質測定 - レベルが高いほど転帰が良いことを意味します
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
競争不安の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
Sport Anxiety Scale (SAS-2) によって測定 - レベルが低いほど、より良い結果を意味します
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
Children's Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) による測定 - レベルが高いほど、より良い結果が得られます
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
セルフコンパッションの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
Self-Compassion Scale (SCS-A) によって測定 - レベルが高いほど、より良い結果を意味します
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
恥の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
思春期の外部および内部の恥のスケール (EISS-A) によって測定されます。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
自己批判の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
自己批判/攻撃の形態および自己安心尺度 (FSCRS-A) によって測定 - 自己批判のスコアが低いほど、より良い結果を意味します
ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
心理的柔軟性の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップまで
青少年向けの回避と融合アンケート (AFQ-Y) によって測定 - レベルが低いほど、結果が良好であることを意味します
ベースラインから6か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Coimbra

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sara Oliveira, MS、University of Coimbra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CINEICC
  • SFRH/BD/143410/2019 (その他の助成金/資金番号：Fundação para a Ciência e Tecnologia)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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