Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PLAYwithHEART: ИГРАЙТЕ со счастьем, вовлеченностью, признанием и уважением в своей команде

19 марта 2024 г. обновлено: Sara Oliveira, University of Coimbra

PLAYwithHEART: Исследование разработки и эффективности программы развития навыков принятия и сотрудничества у спортсменов-подростков

Это исследование направлено на применение и проверку осуществимости структурированной программы для молодых спортсменов. PLAYwithHEART — это программа развития навыков принятия и сотрудничества у спортсменов-подростков. Эта групповая прикладная программа включает восемь еженедельных занятий и направлена ​​на снижение уровня спортивной тревожности и повышение психологического качества жизни юных спортсменов путем развития навыков, присущих менталитету принадлежности (внимательность, принятие, сострадание и социальная безопасность), в качестве альтернатива менталитету социального ранжирования (основанному на неадекватных процессах, таких как стыд и самокритика), для решения проблем и требований спортивного контекста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В выборку войдут юные спортсмены различных видов спорта в возрасте от 12 до 18 лет. Главный исследователь будет набирать участников, контактируя с различными спортивными клубами Португалии. Спортсмены, проявившие интерес, пройдут отборочное интервью (предварительно санкционированное вашим законным опекуном) с лицензированным психологом, целью которого является объяснение структуры и направлений расследования, сбор демографических данных и определение того, соответствует ли спортсмен критериям включения в исследование. Спортсмены, отвечающие критериям включения и демонстрирующие заинтересованность в участии в исследовании, подписывают информированное согласие.

Соблюдаются все этические требования к исследованиям на людях. После этого участники будут разделены на две группы (экспериментальную и контрольную). Кроме того, экспериментальная группа зарегистрируется в программе PLAYwithHEART, которую также проводят лицензированный психолог и ко-терапевт.

Обе группы одновременно заполнят протокол самоотчетных мер (для измерения: а) психологических процессов; б) качество жизни и спортивная тревожность. Эти оценки будут проводиться в три разных периода времени: до начала программы PLAYwithHEART (M0), после заключительного сеанса программы (M1) и через 6 месяцев после этого (M3).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • спортсмены-подростки
  • представление информированного согласия, подписанного участником и соответствующим законным опекуном
  • возможность участия в 8 сессиях программы PLAYwithHEART
  • отсутствие когнитивных трудностей, мешающих выполнению мер самореагирования
  • не состоящих на психологическом/психиатрическом назначении

Критерий исключения:

  • отсутствие предоставления информированного согласия, подписанного участником и соответствующим законным опекуном
  • невозможность участия в 8 сессиях программы PLAYwithHEART
  • наличие когнитивных трудностей, которые мешают выполнению мер самореагирования
  • нахождение на психологическом / психиатрическом приеме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Программа PLAYwithHEART представляет собой групповое вмешательство, основанное на внимательности, принятии и сочувствии, предназначенное для подростков-спортсменов. Он включал 8 еженедельных групповых занятий по 45 минут каждое, проводимых в небольших группах (от 8 до 12 участников). Участники этой группы заполняют также меры самоотчета.
Поведенческий: Программа PLAYwithHEART для подростков-спортсменов
Программа PLAYwithHEART для спортсменов-подростков — это программа вмешательства, основанная на принципах внимательности, принятия и сострадания для спортсменов-подростков.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не получают ни Программу вмешательства (ИГРА С СЕРДЦЕМ), ни какую-либо другую программу, а выполняют только самоотчетные меры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Измеряется с помощью критерия качества жизни KIDSCREEN-10 для детей и подростков — чем выше уровень, тем лучше результат.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменения в конкурентной тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Измеряется по шкале спортивной тревожности (SAS-2) — чем ниже уровень, тем лучше результат.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения осознанности
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Измеряется Детской мерой принятия и внимательности (CAMM) — более высокие уровни означают лучший результат
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменения в самосострадании
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Измеряется по шкале самосострадания (SCS-A) — более высокие уровни означают лучший результат
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменения в стыде
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Измеряется по Шкале внешнего и внутреннего стыда для подростков (EISS-A). Более низкие баллы означают лучший результат
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменения в самокритике
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Измеряется по шкале «Формы самокритики/атаки и самоуспокоения» (FSCRS-A) — более низкие баллы по самокритике означают лучший результат
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменения психологической негибкости
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев
Измеряется с помощью Анкеты избегания и слияния для молодежи (AFQ-Y): более низкие уровни означают лучший результат.
От исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Coimbra

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CINEICC
  • SFRH/BD/143410/2019 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e Tecnologia)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками