Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEK med HJERTE: LEK med lykke, engasjement, aksept og respekt med laget ditt

19. mars 2024 oppdatert av: Sara Oliveira, University of Coimbra

PLAYwithHEART: Utviklings- og effektivitetsstudie av et program for å fremme aksept og samarbeidsferdigheter for ungdomsidrettsutøvere

Denne undersøkelsen tar sikte på å anvende og teste gjennomførbarheten av et strukturert program for unge idrettsutøvere. PLAYwithHEART er et program for å fremme aksept og samarbeidsevner hos ungdomsidrettsutøvere. Dette gruppesøknadsprogrammet består av åtte ukentlige økter og tar sikte på å redusere nivåer av idrettsangst, og øke den psykologiske livskvaliteten til unge idrettsutøvere, ved å fremme ferdigheter som er iboende til en tilknytningsmentalitet (mindfulness, aksept, medfølelse og sosial trygghet), som en alternativ til en sosial rangeringsmentalitet (basert på maladaptive prosesser, som skam og selvkritikk), for å håndtere utfordringene og kravene i idrettskonteksten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utvalget vil inkludere unge idrettsutøvere fra forskjellige idretter i alderen 12 til 18 år. Hovedetterforskeren vil rekruttere deltakere gjennom kontakt med forskjellige idrettsklubber i Portugal. Idrettsutøvere som viser interesse vil gå gjennom et screeningintervju (tidligere autorisert av din verge) av en autorisert psykolog som har til hensikt å forklare strukturen og armene til etterforskningen, for å samle inn demografiske data og om utøveren oppfyller inklusjonskriteriene for studien. Idrettsutøvere som oppfyller inklusjonskriteriene og viser interesse for å delta i studien, vil signere et informert samtykke.

Alle etiske krav til forskning med mennesker er garantert. Etterpå vil deltakerne bli fordelt i to grupper (eksperimentell og kontrollgruppe). I tillegg vil den eksperimentelle gruppen melde seg på PLAYwithHEART-programmet, også gitt av en autorisert psykolog og en co-terapeut.

Begge gruppene vil samtidig fullføre en protokoll med egenrapporteringstiltak (for å måle: a) psykologiske prosesser; b) livskvalitet og idrettsangst. Disse vurderingene vil skje på tre forskjellige tidspunkter: før starten av PLAYwithHEART-programmet (M0), etter den siste økten av programmet (M1), og 6 måneder etter det (M3).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Different sports clubs in Portugal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unge konkurranseutøvere
  • presentasjon av det informerte samtykket signert av deltakeren og gjentatte juridiske verge
  • tilgjengelighet for å delta i de 8 øktene til PLAYwithHEART-programmet
  • mangel på kognitive vansker som forstyrrer gjennomføringen av selvresponstiltak
  • ikke være under psykologisk/psykiatrisk avtale

Ekskluderingskriterier:

  • ingen presentasjon av informert samtykke signert av deltakeren og gjentatte juridiske verge
  • utilgjengelighet til å delta i de 8 øktene i PLAYwithHEART-programmet
  • eksistensen av kognitive vansker som forstyrrer gjennomføringen av selvresponstiltak
  • være under psykologisk/psykiatrisk avtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
PLAYwithHEART-programmet er en manuell gruppeintervensjon basert på oppmerksomhet, aksept og medfølelse for konkurranseutøvere i ungdom. Det inkluderte 8 ukentlige gruppeøkter, 45 minutter hver, kjørt i små grupper (fra 8 til 12 deltakere). Deltakerne i denne gruppen gjennomfører også selvrapporteringstiltak.
Atferdsmessig: PLAYwithHEART-program for ungdomsidrettsutøvere
PLAYwithHEART-programmet for ungdomsidrettsutøvere er et intervensjonsprogram basert på Mindfulness, Aksept og Medfølelse for ungdomsidrettsutøvere
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen mottar ikke intervensjonsprogrammet (PLAYwithHEART), og heller ikke noe annet program, og fullfører kun selvrapporteringstiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt med The KIDSCREEN-10 livskvalitetsmål for barn og ungdom - høyere nivåer betyr et bedre resultat
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i konkurranseangst
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt ved Sport Anxiety Scale (SAS-2) - lavere nivåer betyr et bedre resultat
Fra baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Mindfulness
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt ved Children's Acceptance and Mindfulness Measure (CAMM) - høyere nivåer betyr et bedre resultat
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i selvmedfølelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt ved Self-Compassion Scale (SCS-A) - høyere nivåer betyr et bedre resultat
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i skam
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt ved ekstern og intern skamskala for ungdom (EISS-A). Lavere score betyr et bedre resultat
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i selvkritikk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt ved Forms of self-criticizing/attacking and self-assuring scale (FSCRS-A) - lavere skår i selvkritikk betyr et bedre resultat
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Målt ved Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) - lavere nivåer betyr et bedre resultat
Fra baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Coimbra

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CINEICC
  • SFRH/BD/143410/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger