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PLAYwithHEART: JUEGA con Felicidad, Compromiso, Aceptación y Respeto con tu Equipo

19 de marzo de 2024 actualizado por: Sara Oliveira, University of Coimbra

PLAYwithHEART: Estudio de Desarrollo y Eficacia de un Programa de Promoción de Habilidades de Aceptación y Cooperación para Deportistas Adolescentes

Esta investigación tiene como objetivo aplicar y probar la viabilidad de un Programa estructurado para jóvenes deportistas. PLAYwithHEART es un programa para promover habilidades de aceptación y cooperación en deportistas adolescentes. Este programa de aplicación grupal consta de ocho sesiones semanales y tiene como objetivo disminuir los niveles de ansiedad deportiva y aumentar la calidad de vida psicológica de los jóvenes atletas, mediante la promoción de habilidades inherentes a una mentalidad de afiliación (atención plena, aceptación, compasión y seguridad social), como un alternativa a una mentalidad de clasificación social (basada en procesos desadaptativos, como la vergüenza y la autocrítica), para hacer frente a los retos y exigencias del contexto deportivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La muestra incluirá jóvenes deportistas de diferentes deportes con edades comprendidas entre los 12 y los 18 años. El investigador principal reclutará a los participantes a través del contacto con diferentes clubes deportivos en Portugal. Los atletas que demuestren interés pasarán por una entrevista de selección (previamente autorizada por su tutor legal) por un psicólogo licenciado que tiene como objetivo explicar la estructura y los brazos de la investigación, recopilar datos demográficos y si el atleta cumple con los criterios de inclusión para el estudio. Los deportistas que cumplan con los criterios de inclusión y demuestren interés en participar en el estudio, firmarán un consentimiento informado.

Todos los requisitos éticos para la investigación con humanos están garantizados. Posteriormente, los participantes serán distribuidos en dos grupos (grupo experimental y de control). Además, el grupo experimental se inscribirá en el programa PLAYwithHEART, también impartido por una psicóloga licenciada y una coterapeuta.

Ambos grupos completarán simultáneamente un protocolo de medidas de autoinforme (para medir: a) procesos psicológicos; b) calidad de vida y ansiedad deportiva. Estas evaluaciones ocurrirán en tres momentos diferentes: antes del inicio del programa PLAYwithHEART (M0), después de la sesión final del programa (M1) y 6 meses después (M3).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Different sports clubs in Portugal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • atletas competitivos adolescentes
  • presentación del consentimiento informado firmado por el participante y respectivo tutor legal
  • disponibilidad para participar en las 8 sesiones del Programa PLAYwithHEART
  • inexistencia de dificultades cognitivas que interfieren en la realización de medidas de autorrespuesta
  • no estar bajo citas psicológicas/psiquiátricas

Criterio de exclusión:

  • no presentación del consentimiento informado firmado por el participante y respectivo tutor legal
  • indisponibilidad para participar en las 8 sesiones del Programa PLAYwithHEART
  • existencia de dificultades cognitivas que interfieren en la realización de medidas de autorrespuesta
  • estar bajo citas psicológicas/psiquiátricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
El programa PLAYwithHEART es una intervención grupal manualizada basada en la atención plena, la aceptación y la compasión para atletas competitivos adolescentes. Incluyó 8 sesiones grupales semanales, de 45 minutos cada una, realizadas en grupos pequeños (de 8 a 12 participantes). Los participantes de este grupo completan también medidas de autoinforme.
Conductual: Programa PLAYwithHEART para deportistas adolescentes
El programa PLAYwithHEART para deportistas adolescentes es un programa de intervención basado en Mindfulness, Aceptación y Compasión para deportistas adolescentes
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo control no reciben el Programa de intervención (PLAYwithHEART), ni ningún otro programa, y ​​solo completan medidas de autoinforme.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Medido por la medida de calidad de vida The KIDSCREEN-10 para niños y adolescentes: los niveles más altos significan un mejor resultado
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambios en la ansiedad competitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Medido por la Escala de ansiedad deportiva (SAS-2): los niveles más bajos significan un mejor resultado
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la atención plena
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Medido por la Medida de Aceptación y Conciencia de los Niños (CAMM): los niveles más altos significan un mejor resultado
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambios en la autocompasión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Medido por la Escala de autocompasión (SCS-A): los niveles más altos significan un mejor resultado
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambios en la vergüenza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Medido por la Escala de Vergüenza Externa e Interna para adolescentes (EISS-A). Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambios en la autocrítica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Medido por la escala de Formas de autocrítica/ataque y autoconfianza (FSCRS-A): puntuaciones más bajas en autocrítica significan un mejor resultado
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambios en la inflexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Medido mediante el Cuestionario de Evitación y Fusión para Jóvenes (AFQ-Y): niveles más bajos significan un mejor resultado
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Coimbra

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CINEICC
  • SFRH/BD/143410/2019 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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