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前立腺癌のための SLPI

2022年5月6日 更新者：Simone Morselli、University of Florence

SLPI: 前立腺癌の新規バイオマーカー

ヒト前立腺癌患者における SLPI 発現の探索的研究 これは、前立腺癌の疑いで Careggi University Hospital に入院した約 200 人の患者を登録する、ヒト前立腺癌患者における SLPI の発現に関する非営利の探索的研究です。 血清中のSLPIレベルの上昇が癌進行のバイオマーカーとして役立つかどうかを検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺がん (PC) は、高齢の男性により頻繁に発生する異種疾患です。 前立腺がんは通常限局性で、ゆっくりと進行します。したがって、患者は何年も症状に悩まされることはありません。 ただし、一部の患者 PC は転移を発症し、攻撃的な行動を示し、最終的には転移を引き起こす可能性がある臨床的に関連する疾患になる可能性があります。 いずれにせよ、それは西洋諸国で最も一般的な男性の癌であるため、男性の癌による死亡の2番目の主要な原因です. このため、さまざまな臨床行動を決定する分子変化および関連するバイオマーカーの同定は非常に有用です。

分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤 (SLPI) は、炎症時に放出されるタンパク質分解酵素による過度の損傷から宿主組織を保護するという最も明確な機能を持つセリン プロテアーゼです。 最近、SLPI がさまざまな癌 (膵臓癌、甲状腺乳頭癌、子宮頸癌、子宮内膜癌、卵巣癌) で過剰発現していることが発見されました。 明らかに対照的に、ＳＬＰＩは、健康な対象および良性過形成を有する対象に関して、前立腺癌患者の血清（および腫瘍組織）において減少していることが見出された。 ただし、SLPI は、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者および CRPC 細胞株のサブセットでアップレギュレートされていることがわかっています。

これらのデータは、前立腺癌における SLPI の発現が二相性である可能性があることを示唆しています。つまり、初期段階では過小発現され、進行中には過剰発現されます。 SLPI 発現のこの特異なパターンは、SLPI が前立腺癌の病因および/またはその新生物の特徴を決定する役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 この点で、SLPI が 20q13.2 (HPC20 遺伝子座)、つまり前立腺癌感受性遺伝子を含む遺伝子座にあることは注目に値します。 これらのデータに基づいて、SLPI の増加によって前立腺癌の進行が関連している可能性があり、おそらく前兆であるという仮説を立てることができます。

これは、SLPI が前立腺癌の進行の潜在的なバイオマーカーになり得るかどうかを検証する探索的目標を伴う、前立腺疾患患者の血液および組織サンプル中の SLPI レベルの観察調査です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • 募集
        • Careggi University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mauro Gacci, MD
        • 副調査官：
          • Simone Morselli, MD
        • 主任研究者：
          • Gabriella Nesi, Prof
        • 主任研究者：
          • Rosario Notaro, MD
        • 主任研究者：
          • Gianni Amunni, Prof
        • 主任研究者：
          • Maria De Angioletti, PhD
        • 副調査官：
          • Riccardo Campi, MD
        • 副調査官：
          • Rossella Nicoletti, MD
        • 副調査官：
          • Lorenzo Verdelli, MD
        • 副調査官：
          • Alessio Taddei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、前立腺癌の患者を登録し、対照群として、良性前立腺肥大症（BPH）の患者、および前立腺疾患も他の新形成もない50歳以上の男性を登録します。

説明

包含基準:

  • 前立腺癌患者。
  • 良性前立腺肥大症の患者。
  • -前立腺または腫瘍性疾患のない50歳以上の男性被験者。

除外基準:

  • 前立腺疾患のない50歳未満の男性被験者。
  • -前立腺以外の腫瘍性疾患の男性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
場合
前立腺がんの疑いのある患者200人
診断テスト：前立腺癌における分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤 (SLPI)

SLPI 濃度を測定するための末梢血 7 ml と尿サンプル。 血液サンプルは、血清を得るために迅速に処理されます。血清と尿の両方が実験室で-80°Cで保存されます。 血清および尿中のSLPIのレベルは、「Human SLPI Quantikine ELISA Kit」を使用するELISAアッセイによって定量化されます。 SLPIレベルは、診断時およびフォローアップ中に測定されます（3、9、15か月および進行の場合）。

SLPI レベルの前立腺組織を調査するための SLPI 免疫染色の免疫組織化学プロトコル

診断テスト：分子変化の測定
ETS転座（またはETS過剰発現）の存在は、通常の診断手順と同様に、各患者の生検サンプルでテストされます。 まず、ERG 過剰発現は、ERG 免疫染色によって調査されます。 ERG免疫染色が陰性のサンプルは、in situ FISHまたは転座特異的RT-PCRのいずれかによってTMPRSS2-ERG転座について研究されます。 次に、TMPRSS2-ERG が陰性である生検は、他の ETS タンパク質 (ETV1、ETV4、ETV5、およびまれに発生する他の ETS) の過剰発現についてテストされます。 可能であれば、前立腺患者で最も頻繁に失われる腫瘍抑制因子であるpTEN遺伝子の状態が決定されます。 ETSタンパク質の過剰発現が陰性の患者は、SPINK1について検査されます。
コントロールA
(a) 良性前立腺肥大症 (BPH) の患者 50 人
診断テスト：分子変化の測定
ETS転座（またはETS過剰発現）の存在は、通常の診断手順と同様に、各患者の生検サンプルでテストされます。 まず、ERG 過剰発現は、ERG 免疫染色によって調査されます。 ERG免疫染色が陰性のサンプルは、in situ FISHまたは転座特異的RT-PCRのいずれかによってTMPRSS2-ERG転座について研究されます。 次に、TMPRSS2-ERG が陰性である生検は、他の ETS タンパク質 (ETV1、ETV4、ETV5、およびまれに発生する他の ETS) の過剰発現についてテストされます。 可能であれば、前立腺患者で最も頻繁に失われる腫瘍抑制因子であるpTEN遺伝子の状態が決定されます。 ETSタンパク質の過剰発現が陰性の患者は、SPINK1について検査されます。
診断テスト：分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤 (SLPI) 健康

SLPI レベルは、対照 (BPH 患者および健常者) の血清および尿でも測定されます。

SLPI 濃度を測定するための末梢血 7 ml と尿サンプル。 血液サンプルは、血清を得るために迅速に処理されます。血清と尿の両方が実験室で-80°Cで保存されます。 血清および尿中のSLPIのレベルは、「Human SLPI Quantikine ELISA Kit」を使用するELISAアッセイによって定量化されます。
コントロール B
(b) 前立腺疾患も他の腫瘍形成もない50歳以上の30人の男性被験者
診断テスト：分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤 (SLPI) 健康

SLPI レベルは、対照 (BPH 患者および健常者) の血清および尿でも測定されます。

SLPI 濃度を測定するための末梢血 7 ml と尿サンプル。 血液サンプルは、血清を得るために迅速に処理されます。血清と尿の両方が実験室で-80°Cで保存されます。 血清および尿中のSLPIのレベルは、「Human SLPI Quantikine ELISA Kit」を使用するELISAアッセイによって定量化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLPIと臨床データ
時間枠：研究完了まで、少なくとも15か月
前立腺がんの臨床データとSLPI値の相関
研究完了まで、少なくとも15か月
SLPIと病理学的データ
時間枠：入学
前立腺癌の病理データとSLPI値の相関
入学
SLPI と分子の特徴
時間枠：入学
前立腺癌の分子的特徴と SLPI レベルとの相関
入学

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florence

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rosario Notaro, MD、ISPRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17931

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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