Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLPI for prostatakræft

6. maj 2022 opdateret af: Simone Morselli, University of Florence

SLPI: en ny biomarkør for prostatakræft

Eksplorativ undersøgelse af SLPI-ekspression hos humane prostatacancerpatienter Dette er en no-profit eksplorativ undersøgelse om ekspressionen af ​​SLPI hos humane prostatacancerpatienter, som vil indskrive omkring 200 patienter, der er indlagt for mistanke om prostatacancer på Careggi University Hospital. Vi vil verificere, om en stigning i SLPI-niveauer i sera kan tjene som biomarkør for cancerprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PC) er en heterogen sygdom, der forekommer hyppigere hos ældre mænd. Prostatacancer er normalt lokaliseret og har en langsom progression; således kan patienten ikke lide af nogen symptomer i årevis. Men en del af patienternes PC udvikler metastaser og kan blive en klinisk relevant sygdom, der kan udvise en aggressiv adfærd og i sidste ende give metastaser. Under alle omstændigheder, da det er den mest almindelige mandlige kræftsygdom i de vestlige lande, er det den næststørste årsag til kræftdødsfald hos mænd. Af denne grund ville identifikation af de molekylære ændringer, der bestemmer de forskellige kliniske adfærd, og af de tilknyttede biomarkører være yderst nyttig.

Den sekretoriske leukocytproteaseinhibitor (SLPI) er en serinprotease, hvis bedst definerede funktion er at beskytte værtsvæv mod overdreven beskadigelse af proteolytiske enzymer frigivet under inflammation. For nylig er SLPI blevet fundet overudtrykt i en række kræftformer (pancreas, papillær skjoldbruskkirtel, livmoderhalskræft, endometrie- og ovariecancer). I tilsyneladende modsætning hertil er SLPI blevet fundet reduceret i sera (og tumorvæv) hos prostatacancerpatienter med hensyn til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med benign hyperplasi. Imidlertid er SLPI blevet fundet opreguleret hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og i en undergruppe af CRPC-cellelinjer.

Disse data tyder på, at ekspression af SLPI i prostatacancer kunne være bifasisk: underudtrykt i de tidlige stadier og overudtrykt under progression. Dette ejendommelige mønster af SLPI-ekspression antyder, at SLPI kan spille en rolle i prostatacancerpatogenese og/eller ved bestemmelse af dets neoplastiske træk. I denne henseende er det bemærkelsesværdigt, at SLPI er placeret ved 20q13.2 (HPC20 locus), et locus, der huser prostatacancer modtagelighedsgener. Baseret på disse data er det muligt at antage, at prostatacancerprogression kan være forbundet med, og muligvis varslet, af stigningen i SLPI.

Dette er en observationsundersøgelse af SLPI-niveauer i blod- og vævsprøver fra patienter med prostatasygdom med det eksplorative mål at verificere, om SLPI kunne være en potentiel biomarkør for prostatacancerprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Careggi University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mauro Gacci, MD
        • Underforsker:
          • Simone Morselli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Nesi, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Notaro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gianni Amunni, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Maria De Angioletti, PhD
        • Underforsker:
          • Riccardo Campi, MD
        • Underforsker:
          • Rossella Nicoletti, MD
        • Underforsker:
          • Lorenzo Verdelli, MD
        • Underforsker:
          • Alessio Taddei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med prostatacarcinom og, som kontrolgrupper, patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) og mænd ældre end 50 år med hverken prostatasygdom eller nogen anden neoplasi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatakarcinom.
  • Patienter med benign prostatahyperplasi.
  • Mandlige forsøgspersoner ældre end 50 år uden prostata- eller neoplastiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner yngre end 50 år uden prostatasygdom.
  • Mandlige forsøgspersoner med neoplastiske sygdomme enten end prostata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sag
200 patienter med mistanke om prostatakræft
Diagnostisk test: Sekretorisk leukocytproteasehæmmer (SLPI) i prostatacancer

7 ml perifert blod og en urinprøve til bestemmelse af SLPI-koncentration. Blodprøver vil straks blive behandlet for at opnå sera; både sera og urin vil blive opbevaret ved -80°C i laboratoriet. Niveauerne af SLPI i serum og i urinen vil blive kvantificeret ved en ELISA-analyse ved at bruge "Human SLPI Quantikine ELISA Kit". SLPI niveau vil blive målt ved diagnose og under opfølgningen (3, 9, 15 måneder og i tilfælde af progression).

Immunhistokemi protokol for SLPI immunfarvning for at undersøge SLPI niveauer af prostatavæv

Diagnostisk test: Bestemmelse af molekylære ændringer
Tilstedeværelsen af ​​ETS-translokation (eller af ETS-overekspression) vil blive testet på bioptiske prøver i hver patient som for rutinediagnostiske procedurer. Først vil ERG-overekspression blive undersøgt ved ERG-immunfarvning. De prøver, der er negative for ERG-immunfarvning, vil blive undersøgt for TMPRSS2-ERG-translokation enten ved in situ FISH eller ved en translokationsspecifik RT-PCR. Dernæst vil biopsierne, der er negative for TMPRSS2-ERG, blive testet for overekspression af andre ETS-proteiner (ETV1, ETV4, ETV5 og for andre sjældent forekommende ETS). Når det er muligt, vil det blive bestemt status for pTEN-genet, den tumorsuppressor, der oftest tabes hos prostatapatienter. Patienter, der er negative for overekspression af ETS-proteinerne, vil blive testet for SPINK1.
Kontrol A
(a) 50 patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Diagnostisk test: Bestemmelse af molekylære ændringer
Tilstedeværelsen af ​​ETS-translokation (eller af ETS-overekspression) vil blive testet på bioptiske prøver i hver patient som for rutinediagnostiske procedurer. Først vil ERG-overekspression blive undersøgt ved ERG-immunfarvning. De prøver, der er negative for ERG-immunfarvning, vil blive undersøgt for TMPRSS2-ERG-translokation enten ved in situ FISH eller ved en translokationsspecifik RT-PCR. Dernæst vil biopsierne, der er negative for TMPRSS2-ERG, blive testet for overekspression af andre ETS-proteiner (ETV1, ETV4, ETV5 og for andre sjældent forekommende ETS). Når det er muligt, vil det blive bestemt status for pTEN-genet, den tumorsuppressor, der oftest tabes hos prostatapatienter. Patienter, der er negative for overekspression af ETS-proteinerne, vil blive testet for SPINK1.
Diagnostisk test: Sekretorisk leukocytproteasehæmmer (SLPI) Sund

SLPI-niveauet vil også blive målt i serum og i urinen fra kontroller (patienter med BPH og raske forsøgspersoner).

7 ml perifert blod og en urinprøve til bestemmelse af SLPI-koncentration. Blodprøver vil straks blive behandlet for at opnå sera; både sera og urin vil blive opbevaret ved -80°C i laboratoriet. Niveauerne af SLPI i serum og i urinen vil blive kvantificeret ved en ELISA-analyse ved at bruge "Human SLPI Quantikine ELISA Kit".
Kontrol B
(b) 30 mandlige forsøgspersoner ældre end 50 år med hverken prostatasygdom eller nogen anden neoplasi
Diagnostisk test: Sekretorisk leukocytproteasehæmmer (SLPI) Sund

SLPI-niveauet vil også blive målt i serum og i urinen fra kontroller (patienter med BPH og raske forsøgspersoner).

7 ml perifert blod og en urinprøve til bestemmelse af SLPI-koncentration. Blodprøver vil straks blive behandlet for at opnå sera; både sera og urin vil blive opbevaret ved -80°C i laboratoriet. Niveauerne af SLPI i serum og i urinen vil blive kvantificeret ved en ELISA-analyse ved at bruge "Human SLPI Quantikine ELISA Kit".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLPI og kliniske data
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 15 måneder
Korrelation mellem kliniske data for prostatacancer og SLPI-niveauer
gennem studieafslutning, mindst 15 måneder
SLPI og patologiske data
Tidsramme: Tilmelding
Korrelation mellem patologiske data for prostatacancer og SLPI-niveauer
Tilmelding
SLPI og molekylære funktioner
Tidsramme: Tilmelding
Korrelation mellem molekylære træk ved prostatacancer og SLPI-niveauer
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florence

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosario Notaro, MD, ISPRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17931

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger