前立腺癌のための SLPI
SLPI: 前立腺癌の新規バイオマーカー
調査の概要
状態
詳細な説明
前立腺がん (PC) は、高齢の男性により頻繁に発生する異種疾患です。 前立腺がんは通常限局性で、ゆっくりと進行します。したがって、患者は何年も症状に悩まされることはありません。 ただし、一部の患者 PC は転移を発症し、攻撃的な行動を示し、最終的には転移を引き起こす可能性がある臨床的に関連する疾患になる可能性があります。 いずれにせよ、それは西洋諸国で最も一般的な男性の癌であるため、男性の癌による死亡の2番目の主要な原因です. このため、さまざまな臨床行動を決定する分子変化および関連するバイオマーカーの同定は非常に有用です。
分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤 (SLPI) は、炎症時に放出されるタンパク質分解酵素による過度の損傷から宿主組織を保護するという最も明確な機能を持つセリン プロテアーゼです。 最近、SLPI がさまざまな癌 (膵臓癌、甲状腺乳頭癌、子宮頸癌、子宮内膜癌、卵巣癌) で過剰発現していることが発見されました。 明らかに対照的に、SLPIは、健康な対象および良性過形成を有する対象に関して、前立腺癌患者の血清(および腫瘍組織)において減少していることが見出された。 ただし、SLPI は、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者および CRPC 細胞株のサブセットでアップレギュレートされていることがわかっています。
これらのデータは、前立腺癌における SLPI の発現が二相性である可能性があることを示唆しています。つまり、初期段階では過小発現され、進行中には過剰発現されます。 SLPI 発現のこの特異なパターンは、SLPI が前立腺癌の病因および/またはその新生物の特徴を決定する役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 この点で、SLPI が 20q13.2 (HPC20 遺伝子座)、つまり前立腺癌感受性遺伝子を含む遺伝子座にあることは注目に値します。 これらのデータに基づいて、SLPI の増加によって前立腺癌の進行が関連している可能性があり、おそらく前兆であるという仮説を立てることができます。
これは、SLPI が前立腺癌の進行の潜在的なバイオマーカーになり得るかどうかを検証する探索的目標を伴う、前立腺疾患患者の血液および組織サンプル中の SLPI レベルの観察調査です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Silvia Benemei
- 電話番号:055 7946999
- メール:silvia.benemei@unifi.it
研究場所
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50134
- 募集
- Careggi University Hospital
-
コンタクト:
- Sergio Serni, Prof
- メール:sergio.serni@unifi.it
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副調査官:
- Mauro Gacci, MD
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副調査官:
- Simone Morselli, MD
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主任研究者:
- Gabriella Nesi, Prof
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主任研究者:
- Rosario Notaro, MD
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主任研究者:
- Gianni Amunni, Prof
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主任研究者:
- Maria De Angioletti, PhD
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副調査官:
- Riccardo Campi, MD
-
副調査官:
- Rossella Nicoletti, MD
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副調査官:
- Lorenzo Verdelli, MD
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副調査官:
- Alessio Taddei, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前立腺癌患者。
- 良性前立腺肥大症の患者。
- -前立腺または腫瘍性疾患のない50歳以上の男性被験者。
除外基準:
- 前立腺疾患のない50歳未満の男性被験者。
- -前立腺以外の腫瘍性疾患の男性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場合
前立腺がんの疑いのある患者200人
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SLPI 濃度を測定するための末梢血 7 ml と尿サンプル。 血液サンプルは、血清を得るために迅速に処理されます。血清と尿の両方が実験室で-80°Cで保存されます。 血清および尿中のSLPIのレベルは、「Human SLPI Quantikine ELISA Kit」を使用するELISAアッセイによって定量化されます。 SLPIレベルは、診断時およびフォローアップ中に測定されます(3、9、15か月および進行の場合)。 SLPI レベルの前立腺組織を調査するための SLPI 免疫染色の免疫組織化学プロトコル
ETS転座(またはETS過剰発現)の存在は、通常の診断手順と同様に、各患者の生検サンプルでテストされます。
まず、ERG 過剰発現は、ERG 免疫染色によって調査されます。
ERG免疫染色が陰性のサンプルは、in situ FISHまたは転座特異的RT-PCRのいずれかによってTMPRSS2-ERG転座について研究されます。
次に、TMPRSS2-ERG が陰性である生検は、他の ETS タンパク質 (ETV1、ETV4、ETV5、およびまれに発生する他の ETS) の過剰発現についてテストされます。
可能であれば、前立腺患者で最も頻繁に失われる腫瘍抑制因子であるpTEN遺伝子の状態が決定されます。
ETSタンパク質の過剰発現が陰性の患者は、SPINK1について検査されます。
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コントロールA
(a) 良性前立腺肥大症 (BPH) の患者 50 人
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ETS転座(またはETS過剰発現)の存在は、通常の診断手順と同様に、各患者の生検サンプルでテストされます。
まず、ERG 過剰発現は、ERG 免疫染色によって調査されます。
ERG免疫染色が陰性のサンプルは、in situ FISHまたは転座特異的RT-PCRのいずれかによってTMPRSS2-ERG転座について研究されます。
次に、TMPRSS2-ERG が陰性である生検は、他の ETS タンパク質 (ETV1、ETV4、ETV5、およびまれに発生する他の ETS) の過剰発現についてテストされます。
可能であれば、前立腺患者で最も頻繁に失われる腫瘍抑制因子であるpTEN遺伝子の状態が決定されます。
ETSタンパク質の過剰発現が陰性の患者は、SPINK1について検査されます。
SLPI レベルは、対照 (BPH 患者および健常者) の血清および尿でも測定されます。 SLPI 濃度を測定するための末梢血 7 ml と尿サンプル。 血液サンプルは、血清を得るために迅速に処理されます。血清と尿の両方が実験室で-80°Cで保存されます。 血清および尿中のSLPIのレベルは、「Human SLPI Quantikine ELISA Kit」を使用するELISAアッセイによって定量化されます。 |
コントロール B
(b) 前立腺疾患も他の腫瘍形成もない50歳以上の30人の男性被験者
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SLPI レベルは、対照 (BPH 患者および健常者) の血清および尿でも測定されます。 SLPI 濃度を測定するための末梢血 7 ml と尿サンプル。 血液サンプルは、血清を得るために迅速に処理されます。血清と尿の両方が実験室で-80°Cで保存されます。 血清および尿中のSLPIのレベルは、「Human SLPI Quantikine ELISA Kit」を使用するELISAアッセイによって定量化されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLPIと臨床データ
時間枠:研究完了まで、少なくとも15か月
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前立腺がんの臨床データとSLPI値の相関
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研究完了まで、少なくとも15か月
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SLPIと病理学的データ
時間枠:入学
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前立腺癌の病理データとSLPI値の相関
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入学
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SLPI と分子の特徴
時間枠:入学
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前立腺癌の分子的特徴と SLPI レベルとの相関
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入学
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Rosario Notaro, MD、ISPRO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17931
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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