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前立腺癌のための SLPI

2022年5月6日 更新者:Simone Morselli、University of Florence

SLPI: 前立腺癌の新規バイオマーカー

ヒト前立腺癌患者における SLPI 発現の探索的研究 これは、前立腺癌の疑いで Careggi University Hospital に入院した約 200 人の患者を登録する、ヒト前立腺癌患者における SLPI の発現に関する非営利の探索的研究です。 血清中のSLPIレベルの上昇が癌進行のバイオマーカーとして役立つかどうかを検証します。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がん (PC) は、高齢の男性により頻繁に発生する異種疾患です。 前立腺がんは通常限局性で、ゆっくりと進行します。したがって、患者は何年も症状に悩まされることはありません。 ただし、一部の患者 PC は転移を発症し、攻撃的な行動を示し、最終的には転移を引き起こす可能性がある臨床的に関連する疾患になる可能性があります。 いずれにせよ、それは西洋諸国で最も一般的な男性の癌であるため、男性の癌による死亡の2番目の主要な原因です. このため、さまざまな臨床行動を決定する分子変化および関連するバイオマーカーの同定は非常に有用です。

分泌型白血球プロテアーゼ阻害剤 (SLPI) は、炎症時に放出されるタンパク質分解酵素による過度の損傷から宿主組織を保護するという最も明確な機能を持つセリン プロテアーゼです。 最近、SLPI がさまざまな癌 (膵臓癌、甲状腺乳頭癌、子宮頸癌、子宮内膜癌、卵巣癌) で過剰発現していることが発見されました。 明らかに対照的に、SLPIは、健康な対象および良性過形成を有する対象に関して、前立腺癌患者の血清(および腫瘍組織)において減少していることが見出された。 ただし、SLPI は、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者および CRPC 細胞株のサブセットでアップレギュレートされていることがわかっています。

これらのデータは、前立腺癌における SLPI の発現が二相性である可能性があることを示唆しています。つまり、初期段階では過小発現され、進行中には過剰発現されます。 SLPI 発現のこの特異なパターンは、SLPI が前立腺癌の病因および/またはその新生物の特徴を決定する役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 この点で、SLPI が 20q13.2 (HPC20 遺伝子座)、つまり前立腺癌感受性遺伝子を含む遺伝子座にあることは注目に値します。 これらのデータに基づいて、SLPI の増加によって前立腺癌の進行が関連している可能性があり、おそらく前兆であるという仮説を立てることができます。

これは、SLPI が前立腺癌の進行の潜在的なバイオマーカーになり得るかどうかを検証する探索的目標を伴う、前立腺疾患患者の血液および組織サンプル中の SLPI レベルの観察調査です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • 募集
        • Careggi University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Mauro Gacci, MD
        • 副調査官:
          • Simone Morselli, MD
        • 主任研究者:
          • Gabriella Nesi, Prof
        • 主任研究者:
          • Rosario Notaro, MD
        • 主任研究者:
          • Gianni Amunni, Prof
        • 主任研究者:
          • Maria De Angioletti, PhD
        • 副調査官:
          • Riccardo Campi, MD
        • 副調査官:
          • Rossella Nicoletti, MD
        • 副調査官:
          • Lorenzo Verdelli, MD
        • 副調査官:
          • Alessio Taddei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、前立腺癌の患者を登録し、対照群として、良性前立腺肥大症(BPH)の患者、および前立腺疾患も他の新形成もない50歳以上の男性を登録します。

説明

包含基準:

  • 前立腺癌患者。
  • 良性前立腺肥大症の患者。
  • -前立腺または腫瘍性疾患のない50歳以上の男性被験者。

除外基準:

  • 前立腺疾患のない50歳未満の男性被験者。
  • -前立腺以外の腫瘍性疾患の男性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
場合
前立腺がんの疑いのある患者200人

SLPI 濃度を測定するための末梢血 7 ml と尿サンプル。 血液サンプルは、血清を得るために迅速に処理されます。血清と尿の両方が実験室で-80°Cで保存されます。 血清および尿中のSLPIのレベルは、「Human SLPI Quantikine ELISA Kit」を使用するELISAアッセイによって定量化されます。 SLPIレベルは、診断時およびフォローアップ中に測定されます(3、9、15か月および進行の場合)。

SLPI レベルの前立腺組織を調査するための SLPI 免疫染色の免疫組織化学プロトコル

ETS転座(またはETS過剰発現)の存在は、通常の診断手順と同様に、各患者の生検サンプルでテストされます。 まず、ERG 過剰発現は、ERG 免疫染色によって調査されます。 ERG免疫染色が陰性のサンプルは、in situ FISHまたは転座特異的RT-PCRのいずれかによってTMPRSS2-ERG転座について研究されます。 次に、TMPRSS2-ERG が陰性である生検は、他の ETS タンパク質 (ETV1、ETV4、ETV5、およびまれに発生する他の ETS) の過剰発現についてテストされます。 可能であれば、前立腺患者で最も頻繁に失われる腫瘍抑制因子であるpTEN遺伝子の状態が決定されます。 ETSタンパク質の過剰発現が陰性の患者は、SPINK1について検査されます。
コントロールA
(a) 良性前立腺肥大症 (BPH) の患者 50 人
ETS転座(またはETS過剰発現)の存在は、通常の診断手順と同様に、各患者の生検サンプルでテストされます。 まず、ERG 過剰発現は、ERG 免疫染色によって調査されます。 ERG免疫染色が陰性のサンプルは、in situ FISHまたは転座特異的RT-PCRのいずれかによってTMPRSS2-ERG転座について研究されます。 次に、TMPRSS2-ERG が陰性である生検は、他の ETS タンパク質 (ETV1、ETV4、ETV5、およびまれに発生する他の ETS) の過剰発現についてテストされます。 可能であれば、前立腺患者で最も頻繁に失われる腫瘍抑制因子であるpTEN遺伝子の状態が決定されます。 ETSタンパク質の過剰発現が陰性の患者は、SPINK1について検査されます。

SLPI レベルは、対照 (BPH 患者および健常者) の血清および尿でも測定されます。

SLPI 濃度を測定するための末梢血 7 ml と尿サンプル。 血液サンプルは、血清を得るために迅速に処理されます。血清と尿の両方が実験室で-80°Cで保存されます。 血清および尿中のSLPIのレベルは、「Human SLPI Quantikine ELISA Kit」を使用するELISAアッセイによって定量化されます。

コントロール B
(b) 前立腺疾患も他の腫瘍形成もない50歳以上の30人の男性被験者

SLPI レベルは、対照 (BPH 患者および健常者) の血清および尿でも測定されます。

SLPI 濃度を測定するための末梢血 7 ml と尿サンプル。 血液サンプルは、血清を得るために迅速に処理されます。血清と尿の両方が実験室で-80°Cで保存されます。 血清および尿中のSLPIのレベルは、「Human SLPI Quantikine ELISA Kit」を使用するELISAアッセイによって定量化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLPIと臨床データ
時間枠:研究完了まで、少なくとも15か月
前立腺がんの臨床データとSLPI値の相関
研究完了まで、少なくとも15か月
SLPIと病理学的データ
時間枠:入学
前立腺癌の病理データとSLPI値の相関
入学
SLPI と分子の特徴
時間枠:入学
前立腺癌の分子的特徴と SLPI レベルとの相関
入学

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rosario Notaro, MD、ISPRO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月17日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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