Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLPI eturauhassyöpään

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Simone Morselli, University of Florence

SLPI: uusi eturauhassyövän biomarkkeri

Tutkimustutkimus SLPI:n ilmentymisestä ihmisen eturauhassyöpäpotilailla Tämä on voittoa tavoittelematon tutkiva tutkimus SLPI:n ilmentymisestä ihmisen eturauhassyöpäpotilailla, ja siihen rekisteröidään noin 200 potilasta, jotka otetaan epäillyn eturauhassyövän vuoksi Careggin yliopistolliseen sairaalaan. Tarkistamme, voiko SLPI-tason nousu seerumeissa toimia syövän etenemisen biomarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PC) on heterogeeninen sairaus, jota esiintyy useammin iäkkäillä miehillä. Eturauhassyöpä on yleensä paikallinen ja etenee hitaasti; näin ollen potilas ei välttämättä kärsi mistään oireista vuosiin. Osa PC-potilaista kehittää kuitenkin etäpesäkkeitä ja siitä voi tulla kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi käyttäytyä aggressiivisesti ja lopulta aiheuttaa etäpesäkkeitä. Joka tapauksessa, koska se on yleisin miesten syöpä länsimaissa, se on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä. Tästä syystä eri kliinisiä käyttäytymismalleja määrittävien molekyylimuutosten ja niihin liittyvien biomarkkerien tunnistaminen olisi erittäin hyödyllistä.

Sekretiivinen leukosyyttiproteaasi-inhibiittori (SLPI) on seriiniproteaasi, jonka parhaiten määritelty tehtävä on suojata isäntäkudoksia tulehduksen aikana vapautuvien proteolyyttisten entsyymien liialliselta vauriolta. Äskettäin SLPI:n on havaittu yli-ilmentyneen useissa eri syövissä (haima-, kilpirauhas-, kohdunkaulan-, kohdun limakalvo- ja munasarjasyöpä). Sitä vastoin SLPI:n on havaittu vähentyneen eturauhassyöpäpotilaiden seerumissa (ja kasvainkudoksessa) terveiden koehenkilöiden ja hyvänlaatuisen liikakasvun omaavien koehenkilöiden osalta. SLPI:n on kuitenkin havaittu lisääntyneen kastraatioresistentillä eturauhassyöpäpotilailla (CRPC) ja osassa CRPC-solulinjoja.

Nämä tiedot viittaavat siihen, että SLPI:n ilmentyminen eturauhassyövässä voi olla kaksivaiheista: ali-ilmentymistä alkuvaiheessa ja yli-ilmentymistä etenemisen aikana. Tämä erikoinen SLPI-ilmentymismalli viittaa siihen, että SLPI:llä voi olla rooli eturauhassyövän patogeneesissä ja/tai sen neoplastisten ominaisuuksien määrittämisessä. Tässä suhteessa on huomionarvoista, että SLPI sijaitsee kohdassa 20q13.2 (HPC20-lokus), joka sisältää eturauhassyöpäalttiusgeenejä. Näiden tietojen perusteella on mahdollista olettaa, että eturauhassyövän eteneminen voisi liittyä SLPI:n lisääntymiseen ja mahdollisesti ennakoida sitä.

Tämä on havainnollinen tutkimus SLPI-tasoista eturauhassairautta sairastavien potilaiden veri- ja kudosnäytteissä, ja sen tutkivana tavoitteena on varmistaa, voisiko SLPI olla mahdollinen eturauhassyövän etenemisen biomarkkeri.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Careggi University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mauro Gacci, MD
        • Alatutkija:
          • Simone Morselli, MD
        • Päätutkija:
          • Gabriella Nesi, Prof
        • Päätutkija:
          • Rosario Notaro, MD
        • Päätutkija:
          • Gianni Amunni, Prof
        • Päätutkija:
          • Maria De Angioletti, PhD
        • Alatutkija:
          • Riccardo Campi, MD
        • Alatutkija:
          • Rossella Nicoletti, MD
        • Alatutkija:
          • Lorenzo Verdelli, MD
        • Alatutkija:
          • Alessio Taddei, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on eturauhassyöpä, ja vertailuryhminä potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) sekä yli 50-vuotiaat miehet, joilla ei ole eturauhassairautta tai muuta kasvainta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eturauhassyöpä.
  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
  • Yli 50-vuotiaat mieshenkilöt, joilla ei ole eturauhasen tai neoplastisia sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 50-vuotiaat miespuoliset, joilla ei ole eturauhassairautta.
  • Miespotilaat, joilla on joko eturauhasen kasvainsairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Asia
200 potilasta, joilla epäillään eturauhassyöpää
Diagnostinen testi: Sekretorinen leukosyyttiproteaasi-inhibiittori (SLPI) eturauhassyövässä

7 ml ääreisverta ja virtsanäyte SLPI-pitoisuuden määrittämiseksi. Verinäytteet käsitellään viipymättä seerumin saamiseksi; sekä seerumit että virtsa säilytetään -80°C:ssa laboratoriossa. SLPI:n tasot seerumissa ja virtsassa määritetään ELISA-määrityksellä käyttämällä "Human SLPI Quantikine ELISA Kit -sarjaa". SLPI-taso mitataan diagnoosin yhteydessä ja seurannan aikana (3, 9, 15 kuukautta ja jos etenee).

Immunohistokemian protokolla SLPI-immunovärjäystä varten eturauhaskudoksen SLPI-tasojen tutkimiseksi

Diagnostinen testi: Molekyylimuutosten määritys
ETS-translokaatio (tai ETS-yli-ilmentyminen) testataan jokaisen potilaan bioptisista näytteistä kuten rutiininomaisissa diagnostisissa toimenpiteissä. Ensinnäkin ERG:n yli-ilmentymistä tutkitaan ERG-immunovärjäyksellä. ERG-immunovärjäyksen suhteen negatiivisista näytteistä tutkitaan TMPRSS2-ERG-translokaatio joko in situ FISH:lla tai translokaatiospesifisellä RT-PCR:llä. Seuraavaksi TMPRSS2-ERG-negatiiviset biopsiat testataan muiden ETS-proteiinien (ETV1, ETV4, ETV5 ja muiden harvoin esiintyvien ETS-proteiinien) yli-ilmentymisen varalta. Mikäli mahdollista, määritetään pTEN-geenin tila, joka on eturauhaspotilailla useimmin menetetty kasvainsuppressori. Potilailta, jotka ovat negatiivisia ETS-proteiinien yli-ilmentymisestä, testataan SPINK1.
Ohjaus A
(a) 50 potilasta, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Diagnostinen testi: Molekyylimuutosten määritys
ETS-translokaatio (tai ETS-yli-ilmentyminen) testataan jokaisen potilaan bioptisista näytteistä kuten rutiininomaisissa diagnostisissa toimenpiteissä. Ensinnäkin ERG:n yli-ilmentymistä tutkitaan ERG-immunovärjäyksellä. ERG-immunovärjäyksen suhteen negatiivisista näytteistä tutkitaan TMPRSS2-ERG-translokaatio joko in situ FISH:lla tai translokaatiospesifisellä RT-PCR:llä. Seuraavaksi TMPRSS2-ERG-negatiiviset biopsiat testataan muiden ETS-proteiinien (ETV1, ETV4, ETV5 ja muiden harvoin esiintyvien ETS-proteiinien) yli-ilmentymisen varalta. Mikäli mahdollista, määritetään pTEN-geenin tila, joka on eturauhaspotilailla useimmin menetetty kasvainsuppressori. Potilailta, jotka ovat negatiivisia ETS-proteiinien yli-ilmentymisestä, testataan SPINK1.
Diagnostinen testi: Erittäviä leukosyyttien proteaasin estäjä (SLPI) Terve

SLPI-taso mitataan myös kontrollien (BPH-potilaat ja terveet koehenkilöt) seerumista ja virtsasta.

7 ml ääreisverta ja virtsanäyte SLPI-pitoisuuden määrittämiseksi. Verinäytteet käsitellään viipymättä seerumin saamiseksi; sekä seerumit että virtsa säilytetään -80°C:ssa laboratoriossa. SLPI:n tasot seerumissa ja virtsassa määritetään ELISA-määrityksellä käyttämällä "Human SLPI Quantikine ELISA Kit -sarjaa".
Ohjaus B
(b) 30 yli 50-vuotiasta miespuolista henkilöä, joilla ei ole eturauhassairautta tai muuta neoplasiaa
Diagnostinen testi: Erittäviä leukosyyttien proteaasin estäjä (SLPI) Terve

SLPI-taso mitataan myös kontrollien (BPH-potilaat ja terveet koehenkilöt) seerumista ja virtsasta.

7 ml ääreisverta ja virtsanäyte SLPI-pitoisuuden määrittämiseksi. Verinäytteet käsitellään viipymättä seerumin saamiseksi; sekä seerumit että virtsa säilytetään -80°C:ssa laboratoriossa. SLPI:n tasot seerumissa ja virtsassa määritetään ELISA-määrityksellä käyttämällä "Human SLPI Quantikine ELISA Kit -sarjaa".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLPI ja kliiniset tiedot
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen vähintään 15 kuukautta
Eturauhassyövän kliinisen tiedon ja SLPI-tasojen välinen korrelaatio
opintojen päättymisen jälkeen vähintään 15 kuukautta
SLPI ja patologiset tiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Eturauhassyövän patologisten tietojen ja SLPI-tasojen välinen korrelaatio
Ilmoittautuminen
SLPI ja molekyyliominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Eturauhassyövän molekyyliominaisuuksien ja SLPI-tasojen välinen korrelaatio
Ilmoittautuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florence

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rosario Notaro, MD, ISPRO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17931

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia