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SLPI per il cancro alla prostata

6 maggio 2022 aggiornato da: Simone Morselli, University of Florence

SLPI: un nuovo biomarcatore del cancro alla prostata

Studio esplorativo dell'espressione di SLPI in pazienti affetti da carcinoma prostatico umano Si tratta di uno studio esplorativo no-profit sull'espressione di SLPI in pazienti affetti da carcinoma prostatico umano che arruolerà circa 200 pazienti ricoverati per sospetto carcinoma prostatico presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi. Verificheremo se un aumento dei livelli di SLPI nei sieri possa servire come biomarcatore della progressione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è una malattia eterogenea che si verifica più frequentemente negli uomini anziani. Il cancro alla prostata è solitamente localizzato e ha una progressione lenta; quindi, il paziente può non soffrire di alcun sintomo per anni. Tuttavia, una percentuale di pazienti PC sviluppa metastasi e può diventare una malattia clinicamente rilevante che può mostrare un comportamento aggressivo e, alla fine, dare metastasi. In ogni caso, trattandosi del tumore maschile più diffuso nei paesi occidentali, è la seconda causa di morte per cancro nei maschi. Per questo sarebbe estremamente utile l'identificazione delle alterazioni molecolari che determinano i diversi comportamenti clinici e dei biomarcatori associati.

L'inibitore della proteasi leucocitaria secretoria (SLPI) è una serina proteasi la cui funzione meglio definita è quella di proteggere i tessuti dell'ospite dal danno eccessivo da parte degli enzimi proteolitici rilasciati durante l'infiammazione. Recentemente SLPI è stato trovato sovraespresso in una varietà di tumori (tumore del pancreas, della tiroide papillare, della cervice uterina, dell'endometrio e dell'ovaio). In apparente contrasto, l'SLPI è stato trovato ridotto nei sieri (e nel tessuto tumorale) dei pazienti affetti da cancro alla prostata rispetto ai soggetti sani e ai soggetti con iperplasia benigna. Tuttavia, SLPI è stato trovato sovraregolato nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e in un sottogruppo di linee cellulari CRPC.

Questi dati suggeriscono che l'espressione di SLPI nel cancro alla prostata potrebbe essere bifasica: sottoespressa durante le fasi iniziali e sovraespressa durante la progressione. Questo peculiare pattern di espressione di SLPI suggerisce che SLPI possa giocare un ruolo nella patogenesi del cancro alla prostata e/o nel determinarne le caratteristiche neoplastiche. A questo proposito, è interessante notare che SLPI si trova a 20q13.2 (locus HPC20), un locus che ospita geni di suscettibilità al cancro alla prostata. Sulla base di questi dati è possibile ipotizzare che la progressione del cancro alla prostata possa essere associata, e possibilmente preannunciata, dall'aumento di SLPI.

Questa è un'indagine osservazionale sui livelli di SLPI in campioni di sangue e tessuti di pazienti con malattia della prostata con l'obiettivo esplorativo di verificare se SLPI potrebbe essere un potenziale biomarcatore della progressione del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Careggi University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mauro Gacci, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simone Morselli, MD
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Nesi, Prof
        • Investigatore principale:
          • Rosario Notaro, MD
        • Investigatore principale:
          • Gianni Amunni, Prof
        • Investigatore principale:
          • Maria De Angioletti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Riccardo Campi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rossella Nicoletti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lorenzo Verdelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessio Taddei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti con carcinoma prostatico e, come gruppi di controllo, pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) e maschi di età superiore ai 50 anni senza malattia prostatica o altra neoplasia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata.
  • Pazienti con iperplasia prostatica benigna.
  • Soggetti maschi di età superiore ai 50 anni senza patologie prostatiche o neoplastiche.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti maschi di età inferiore ai 50 anni senza malattia della prostata.
  • Soggetti di sesso maschile con patologie neoplastiche oltre alla prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso
200 pazienti con sospetto di cancro alla prostata
Test diagnostico: Inibitore della proteasi leucocitaria secretoria (SLPI) nel cancro alla prostata

7 ml di sangue periferico e un campione di urina per la determinazione della concentrazione di SLPI. I campioni di sangue saranno prontamente processati per ottenere i sieri; sia i sieri che le urine saranno conservati a -80°C in laboratorio. I livelli di SLPI nel siero e nelle urine saranno quantificati mediante un saggio ELISA utilizzando il "Human SLPI Quantikine ELISA Kit". Il livello di SLPI sarà misurato alla diagnosi e durante il follow-up (3, 9, 15 mesi e in caso di progressione).

Protocollo di immunoistochimica per l'immunocolorazione SLPI per studiare i livelli di tessuto prostatico SLPI

Test diagnostico: Determinazione delle alterazioni molecolari
La presenza di traslocazione di ETS (o di sovraespressione di ETS) sarà testata su campioni bioptici in ciascun paziente come per le procedure diagnostiche di routine. In primo luogo, la sovraespressione di ERG sarà studiata mediante immunocolorazione con ERG. I campioni negativi per immunocolorazione ERG saranno studiati per traslocazione TMPRSS2-ERG mediante FISH in situ o mediante RT-PCR specifica per traslocazione. Successivamente, le biopsie negative per TMPRSS2-ERG saranno testate per la sovraespressione di altre proteine ​​ETS (ETV1, ETV4, ETV5 e per altre ETS rare). Quando possibile, sarà determinato lo stato del gene pTEN, il soppressore tumorale più frequentemente perso nei pazienti prostatici. I pazienti negativi per la sovraespressione delle proteine ​​ETS saranno testati per SPINK1.
Controllo A
(a) 50 pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB)
Test diagnostico: Determinazione delle alterazioni molecolari
La presenza di traslocazione di ETS (o di sovraespressione di ETS) sarà testata su campioni bioptici in ciascun paziente come per le procedure diagnostiche di routine. In primo luogo, la sovraespressione di ERG sarà studiata mediante immunocolorazione con ERG. I campioni negativi per immunocolorazione ERG saranno studiati per traslocazione TMPRSS2-ERG mediante FISH in situ o mediante RT-PCR specifica per traslocazione. Successivamente, le biopsie negative per TMPRSS2-ERG saranno testate per la sovraespressione di altre proteine ​​ETS (ETV1, ETV4, ETV5 e per altre ETS rare). Quando possibile, sarà determinato lo stato del gene pTEN, il soppressore tumorale più frequentemente perso nei pazienti prostatici. I pazienti negativi per la sovraespressione delle proteine ​​ETS saranno testati per SPINK1.
Test diagnostico: Inibitore secretorio della proteasi leucocitaria (SLPI) Sano

Il livello di SLPI sarà misurato anche nel siero e nelle urine dei controlli (pazienti con IPB e soggetti sani).

7 ml di sangue periferico e un campione di urina per la determinazione della concentrazione di SLPI. I campioni di sangue saranno prontamente processati per ottenere i sieri; sia i sieri che le urine saranno conservati a -80°C in laboratorio. I livelli di SLPI nel siero e nelle urine saranno quantificati mediante un saggio ELISA utilizzando il "Human SLPI Quantikine ELISA Kit".
Controllo B
(b) 30 soggetti maschi di età superiore ai 50 anni senza malattia prostatica o altra neoplasia
Test diagnostico: Inibitore secretorio della proteasi leucocitaria (SLPI) Sano

Il livello di SLPI sarà misurato anche nel siero e nelle urine dei controlli (pazienti con IPB e soggetti sani).

7 ml di sangue periferico e un campione di urina per la determinazione della concentrazione di SLPI. I campioni di sangue saranno prontamente processati per ottenere i sieri; sia i sieri che le urine saranno conservati a -80°C in laboratorio. I livelli di SLPI nel siero e nelle urine saranno quantificati mediante un saggio ELISA utilizzando il "Human SLPI Quantikine ELISA Kit".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLPI e dati clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 15 mesi
Correlazione tra dati clinici di cancro alla prostata e livelli di SLPI
attraverso il completamento degli studi, almeno 15 mesi
SLPI e dati patologici
Lasso di tempo: Iscrizione
Correlazione tra dati patologici del cancro alla prostata e livelli di SLPI
Iscrizione
SLPI e caratteristiche molecolari
Lasso di tempo: Iscrizione
Correlazione tra caratteristiche molecolari del cancro alla prostata e livelli di SLPI
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florence

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosario Notaro, MD, ISPRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17931

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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