このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

異文化適応と両顎生活の質のアンケート (OQLQ) の検証

2021年4月23日 更新者：Hospital Carlos Van Buren

異文化間適応とチリ語版の両顎生活の質に関するアンケート (OQLQ) の検証

この研究の目的は、元のアンケートと概念的に同等であり、歯顔面奇形のチリ人患者に使用するために受け入れられ、信頼性が高く、有効で、応答性のあるスペイン語版の Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) を開発することでした。異文化適応プロセスは、推奨される標準的な方法論に従って、直接翻訳と逆翻訳を使用して実行されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯顔面奇形と診断された成人患者の前向き縦断的多施設研究が実施され、OQLQ、OHIP-14 (口腔健康影響プロファイル)、および SF-36 (Short Form 36 Health Survey) が手術前の訪問中に自己管理されました。妥当性を構築します。 再現性を評価するために、4週間後に歯の状態が安定している被験者にアンケートを再実施しました。 手術後 3 か月までフォローアップされた被験者間で応答性が評価され、最後に、手術前のベースラインと手術後 3 か月および 6 か月を比較して、健康関連の生活の質の変化が評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Valparaíso、チリ
        • Valentina Duarte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

歯列矯正外科治療中のクラス II または III の歯顔面奇形を有する 18 歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の歯面奇形の成人患者。

除外基準:

  • 頭蓋顔面症候群や口唇口蓋裂などの先天異常や、顎顔面外傷による後遺症のある患者は除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) のメトリック プロパティ: 信頼性
時間枠：4週間のフォローアップ

このメトリック プロパティを測定するために、内部整合性と再テストの再現性が評価されました。 両顎生活の質のアンケート (OQLQ) は、テストの間隔を 4 週間にして 2 回適用されました。

信頼性を評価するために、内部整合性はクロンバックのアルファ係数によって推定され、テストと再テストの再現性はクラス内相関係数によって推定されました。

両顎生活の質のアンケートは、歯顔面奇形患者における口腔の健康の質を評価するための状態固有の手段です 22項目の値: 最小 = 0 / 最大 = 88
4週間のフォローアップ
Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) のメトリック プロパティ: 妥当性
時間枠：ベースライン

妥当性とは、計測器が測定しようとしているものを測定する程度を指します。

スピアマン相関係数を計算することにより、スコア間の仮説関係を分析して、構成概念の妥当性を評価しました。

両顎生活の質のアンケートは、歯顔面奇形患者における口腔の健康の質を評価するための状態固有の手段です 22項目の値: 最小 = 0 / 最大 = 88
ベースライン
Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) の指標特性: 変化への反応性
時間枠：ベースライン - 3 か月のフォローアップ

応答性とは、機器が変化を検出する能力を指します。 両顎生活の質のアンケート (OQLQ) の応答性を評価するために、手術の 1 週間前 (T1) と手術の 3 か月後 (T2) の 2 回適用しました。両顎手術を受ける患者の変化。 変化の大きさは、標準化された応答平均を計算して評価されました。

両顎生活の質のアンケートは、歯顔面奇形患者における口腔の健康の質を評価するための状態固有の手段です 22項目の値: 最小 = 0 / 最大 = 88
ベースライン - 3 か月のフォローアップ
Orthognathic Quality of Life Questionnaire（OQLQ）で評価された、両顎手術後の口腔の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから3か月および6か月のフォローアップまで

両顎生活の質のアンケート (OQLQ) は、ベースライン、手術の 1 週間前 (T1)、手術の 3 か月後 (T2)、手術の 6 か月後 (T3) の 3 回に適用されました。

対応のある t 検定を使用して、両顎手術を受けた患者の平均 (SD) 変化を評価しました。 変化の大きさは、標準化された応答平均 (SRM) を計算して評価されました。

両顎生活の質のアンケートは、歯顔面奇形患者における口腔の健康の質を評価するための状態固有の手段です 22項目の値: 最小 = 0 / 最大 = 88
ベースラインから3か月および6か月のフォローアップまで
Short form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) で評価された両顎手術後の口腔の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから3か月および6か月のフォローアップまで

短い形式の口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) は、ベースライン、手術の 1 週間前 (T1)、手術の 3 か月後 (T2)、および手術の 6 か月後 (T3) の 3 回に適用されました。

対応のある t 検定を使用して、両顎手術を受けた患者の平均 (SD) 変化を評価しました。 変化の大きさは、標準化された応答平均 (SRM) を計算して評価されました。

Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) は、口腔の健康関連の生活の質を評価するための手段です。

14 項目の値: 最小 = 0 / 最大 = 56 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
ベースラインから3か月および6か月のフォローアップまで
Short Form Health Survey (SF-36) で評価された両顎手術後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから3か月および6か月のフォローアップまで

Short Form Health Survey (SF-36) は、ベースライン、手術の 1 週間前 (T1)、手術の 3 か月後 (T2)、および手術の 6 か月後 (T3) の 3 回に適用されました。

対応のある t 検定を使用して、両顎手術を受けた患者の平均 (SD) 変化を評価しました。 変化の大きさは、標準化された応答平均 (SRM) を計算して評価されました。

Short Form Health Survey (SF-36) は、一般的な健康関連の生活の質に関する質問票で、36 項目に加えて、各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点はそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。

より高いスコアはより良い結果を意味します
ベースラインから3か月および6か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Carlos Van Buren

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad de Valparaiso
University of Chile
Universidad de La Frontera
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Hospital San Borja-Arriaran

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valentina Duarte、Hospital Carlos Van Buren

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORD 2436 / 30-11-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理