Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межкультурная адаптация и проверка ортогнатического опросника качества жизни (OQLQ)

23 апреля 2021 г. обновлено: Hospital Carlos Van Buren

Межкультурная адаптация и валидация чилийской версии ортогнатического опросника качества жизни (OQLQ)

Целью данного исследования была разработка испанской версии ортогнатического опросника качества жизни (OQLQ), который концептуально эквивалентен исходному опроснику, а также является приемлемым, надежным, валидным и отзывчивым для использования у чилийских пациентов с зубочелюстными деформациями. Процесс кросс-культурной адаптации осуществлялся по рекомендованной стандартной методике с прямым и обратным переводом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было проведено проспективное продольное многоцентровое исследование взрослых пациентов с диагнозом зубочелюстная деформация, самостоятельно назначавших OQLQ, OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта) и SF-36 (краткая форма 36 обследования состояния здоровья) во время предоперационного визита с целью изучения построить валидность. Для оценки воспроизводимости анкеты повторно заполнялись через 4 недели испытуемыми со стабильным состоянием зубов. Реагирование оценивали среди субъектов, наблюдаемых до 3 месяцев после операции, и, наконец, оценивали изменения качества жизни, связанного со здоровьем, сравнивая исходный уровень до операции с 3 и 6 месяцами после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Valparaíso, Чили
        • Valentina Duarte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты старше 18 лет с зубочелюстной деформацией II или III класса при ортодонто-хирургическом лечении

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет с зубочелюстной деформацией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с врожденными аномалиями, такими как черепно-лицевой синдром или расщелина губы/неба, а также последствия челюстно-лицевой травмы, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрические свойства ортогнатического опросника качества жизни (OQLQ): надежность
Временное ограничение: 4 недели наблюдения

Для измерения этого метрического свойства оценивались внутренняя согласованность и воспроизводимость результатов повторных испытаний. Ортогнатический опросник качества жизни (OQLQ) применялся дважды с интервалом между тестами четыре недели.

Для оценки надежности внутреннюю согласованность оценивали по коэффициенту альфа Кронбаха, а ретестовую воспроизводимость - по коэффициенту внутриклассовой корреляции.

Ортогнатический опросник качества жизни – инструмент для оценки здоровья полости рта и качества жизни у пациентов с зубочелюстными деформациями. 22 значения: min = 0 / max = 88 чем выше балл, тем хуже результат
4 недели наблюдения
Метрические свойства ортогнатического опросника качества жизни (OQLQ): валидность
Временное ограничение: исходный уровень

Валидность относится к степени, в которой инструмент измеряет то, что он предназначен для измерения.

Валидность построения оценивали, анализируя предполагаемые взаимосвязи между баллами путем расчета коэффициентов корреляции Спирмена.

Ортогнатический опросник качества жизни – инструмент для оценки здоровья полости рта и качества жизни у пациентов с зубочелюстными деформациями. 22 значения: min = 0 / max = 88 чем выше балл, тем хуже результат
исходный уровень
Метрические свойства ортогнатического опросника качества жизни (OQLQ): чувствительность к изменениям
Временное ограничение: исходный уровень - наблюдение через 3 месяца

Отзывчивость относится к способности прибора обнаруживать изменения. Для оценки отзывчивости ортогнатический опросник качества жизни (OQLQ) применяли дважды: сначала за неделю до операции (Т1), а затем через три месяца после операции (Т2). Изменения у пациентов, перенесших ортогнатические операции. Величину изменения оценивали, рассчитывая стандартизированное среднее значение ответа.

Ортогнатический опросник качества жизни – инструмент для оценки здоровья полости рта и качества жизни у пациентов с зубочелюстными деформациями. 22 значения: min = 0 / max = 88 чем выше балл, тем хуже результат
исходный уровень - наблюдение через 3 месяца
изменения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, после ортогнатической хирургии, оцененные с помощью ортогнатического опросника качества жизни (OQLQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения

Ортогнатический опросник качества жизни (OQLQ) применяли 3 раза: исходно, за неделю до операции (Т1), через три месяца после операции (Т2) и через 6 месяцев после операции (Т3).

Парный t-критерий использовали для оценки средних (SD) изменений у пациентов, перенесших ортогнатическое хирургическое вмешательство. Величину изменения оценивали, рассчитывая стандартизированное среднее значение ответа (SRM).

Ортогнатический опросник качества жизни – инструмент для оценки здоровья полости рта и качества жизни у пациентов с зубочелюстными деформациями. 22 значения: min = 0 / max = 88 чем выше балл, тем хуже результат
от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения
изменения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, после ортогнатической хирургии, оцененные с помощью краткого профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения

Краткий профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) применялся 3 раза: исходный уровень, за неделю до операции (T1), через три месяца после операции (T2) и через 6 месяцев после операции (T3).

Парный t-критерий использовали для оценки средних (SD) изменений у пациентов, перенесших ортогнатическое хирургическое вмешательство. Величину изменения оценивали, рассчитывая стандартизированное среднее значение ответа (SRM).

Краткий профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) представляет собой инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.

Значения 14 пунктов: мин. = 0 / макс. = 56 Чем выше балл, тем хуже результат
от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения
изменения качества жизни, связанного со здоровьем, после ортогнатической хирургии, оцененные с помощью Short Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения

Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-36) применялся 3 раза: исходный уровень, за неделю до операции (Т1), через три месяца после операции (Т2) и через 6 месяцев после операции (Т3).

Парный t-критерий использовали для оценки средних (SD) изменений у пациентов, перенесших ортогнатическое хирургическое вмешательство. Величину изменения оценивали, рассчитывая стандартизированное среднее значение ответа (SRM).

Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой общий вопросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, и включает 36 пунктов, кроме того, каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самый низкий и самый высокий возможные баллы составляют 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.

более высокие баллы означают лучший результат
от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Carlos Van Buren

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidad de Valparaiso
University of Chile
Universidad de La Frontera
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Hospital San Borja-Arriaran

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Valentina Duarte, Hospital Carlos Van Buren

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ORD 2436 / 30-11-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками