Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzykulturowa adaptacja i walidacja kwestionariusza ortognatycznej jakości życia (OQLQ)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital Carlos Van Buren

Międzykulturowa adaptacja i walidacja chilijskiej wersji ortognatycznego kwestionariusza jakości życia (OQLQ)

Celem tego badania było opracowanie hiszpańskiej wersji Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ), która jest koncepcyjnie równoważna z oryginalnym kwestionariuszem, a także akceptowalna, wiarygodna, ważna i responsywna do stosowania u chilijskich pacjentów z deformacjami zębowo-twarzowymi. Proces adaptacji międzykulturowej przeprowadzono zgodnie z zalecaną standardową metodologią z tłumaczeniem bezpośrednim i wstecznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne podłużne, wieloośrodkowe badanie dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano deformację zębowo-twarzową, samodzielnie podając OQLQ, OHIP-14 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej) i SF-36 (Short Form 36 Health Survey) podczas wizyty przed zabiegiem chirurgicznym w celu zbadania ważność konstrukcji. Aby ocenić powtarzalność, kwestionariusze ponownie podano 4 tygodnie później pacjentom ze stabilnym stanem uzębienia. Oceniono reaktywność pacjentów obserwowanych do 3 miesięcy po operacji, a ostatecznie oceniono zmiany w jakości życia związanej ze stanem zdrowia, porównując stan wyjściowy przed operacją z 3 i 6 miesiącami po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Valentina Duarte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci powyżej 18 roku życia ze zniekształceniami zębowo-twarzowymi klasy II lub III w leczeniu ortodontyczno-chirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze zniekształceniami zębowo-twarzowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z wadami wrodzonymi, takimi jak zespół twarzoczaszki lub rozszczep wargi/podniebienia oraz następstwami urazu szczękowo-twarzowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości metryczne Kwestionariusza Ortognatycznej Jakości Życia (OQLQ): Rzetelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji

Aby zmierzyć tę właściwość metryki, oceniono wewnętrzną spójność i powtarzalność testu-retestu. Dwukrotnie zastosowano ortognatyczny kwestionariusz jakości życia (OQLQ), z czterotygodniową przerwą między testami.

Aby ocenić rzetelność, spójność wewnętrzną oszacowano za pomocą współczynnika alfa Cronbacha, a powtarzalność testu-retestu oszacowano za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.

Ortognatyczny kwestionariusz jakości życia jest swoistym narzędziem do oceny stanu zdrowia jamy ustnej pacjentów z deformacjami twarzoczaszki 22 wartości: min = 0 / max = 88 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
4 tygodnie obserwacji
Właściwości metryczne Kwestionariusza Ortognatycznej Jakości Życia (OQLQ): Trafność
Ramy czasowe: linia bazowa

Trafność odnosi się do stopnia, w jakim instrument mierzy to, co ma mierzyć.

Trafność konstruktu oceniono analizując hipotetyczne zależności między wynikami, obliczając współczynniki korelacji Spearmana.

Ortognatyczny kwestionariusz jakości życia jest swoistym narzędziem do oceny stanu zdrowia jamy ustnej pacjentów z deformacjami twarzoczaszki 22 wartości: min = 0 / max = 88 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
linia bazowa
Właściwości metryczne Kwestionariusza Ortognatycznej Jakości Życia (OQLQ): Reagowanie na zmiany
Ramy czasowe: linia wyjściowa - 3 miesiące obserwacji

Responsywność odnosi się do zdolności instrumentu do wykrywania zmian. Do oceny responsywności ortognatycznego kwestionariusza jakości życia (OQLQ) zastosowano dwukrotnie: pierwszy tydzień przed operacją (T1), a następnie trzy miesiące po operacji (T2). Do oceny responsywności zastosowano sparowany test t do oceny punktacji zmiany u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym. Wielkość zmiany oceniano, obliczając standaryzowaną średnią odpowiedzi.

Ortognatyczny kwestionariusz jakości życia jest swoistym narzędziem do oceny stanu zdrowia jamy ustnej pacjentów z deformacjami twarzoczaszki 22 wartości: min = 0 / max = 88 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
linia wyjściowa - 3 miesiące obserwacji
zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej po operacjach ortognatycznych oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Ortognatycznego (OQLQ)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach

Kwestionariusz ortognatycznej jakości życia (OQLQ) stosowano 3 razy: wyjściowo, tydzień przed operacją (T1), trzy miesiące po operacji (T2) i 6 miesięcy po operacji (T3).

Sparowany test t zastosowano do oceny średnich (SD) zmian u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym. Wielkość zmiany oceniono, obliczając standaryzowaną średnią odpowiedzi (SRM).

Ortognatyczny kwestionariusz jakości życia jest swoistym narzędziem do oceny stanu zdrowia jamy ustnej pacjentów z deformacjami twarzoczaszki 22 wartości: min = 0 / max = 88 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej po operacji ortognatycznej ocenianej za pomocą skróconego profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach

Skrócony profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) zastosowano 3 razy: wyjściowo, tydzień przed operacją (T1), trzy miesiące po operacji (T2) i 6 miesięcy po operacji (T3).

Sparowany test t zastosowano do oceny średnich (SD) zmian u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym. Wielkość zmiany oceniono, obliczając standaryzowaną średnią odpowiedzi (SRM).

Skrócony formularz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) jest narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.

14 wartości pozycji: min = 0 / max = 56 wyższy wynik oznacza gorszy wynik
od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem po operacji ortognatycznej ocenianej za pomocą Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach

Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) została zastosowana 3 razy: wyjściowo, tydzień przed operacją (T1), trzy miesiące po operacji (T2) i 6 miesięcy po operacji (T3).

Sparowany test t zastosowano do oceny średnich (SD) zmian u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym. Wielkość zmiany oceniono, obliczając standaryzowaną średnią odpowiedzi (SRM).

Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem. Ponadto każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.

wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Carlos Van Buren

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad de Valparaiso
University of Chile
Universidad de La Frontera
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Hospital San Borja-Arriaran

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valentina Duarte, Hospital Carlos Van Buren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORD 2436 / 30-11-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami