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Interkulturelle Anpassung und Validierung des Fragebogens zur orthognathischen Lebensqualität (OQLQ)

23. April 2021 aktualisiert von: Hospital Carlos Van Buren

Interkulturelle Anpassung und Validierung der chilenischen Version des orthognathischen Fragebogens zur Lebensqualität (OQLQ)

Das Ziel dieser Studie war es, eine spanische Version des Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) zu entwickeln, die konzeptionell dem ursprünglichen Fragebogen entspricht und für die Verwendung bei chilenischen Patienten mit dentofazialen Deformitäten akzeptabel, zuverlässig, gültig und ansprechend ist. Der interkulturelle Anpassungsprozess wurde gemäß der empfohlenen Standardmethodik mit Direkt- und Rückübersetzung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive multizentrische Längsschnittstudie an erwachsenen Patienten durchgeführt, bei denen eine dentofaziale Deformität diagnostiziert wurde, wobei OQLQ, OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) und SF-36 (Short Form 36 Health Survey) während des Besuchs vor der Operation zur Untersuchung selbst verabreicht wurden Konstruktvalidität. Um die Reproduzierbarkeit zu bewerten, wurden die Fragebögen 4 Wochen später erneut an Probanden mit stabilem Zahnzustand verabreicht. Das Ansprechen wurde bei den Probanden bewertet, die bis 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet wurden, und schließlich wurden die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet, indem der Ausgangswert vor der Operation mit 3 und 6 Monaten nach der Operation verglichen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Valentina Duarte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit dentofazialer Deformität Klasse II oder III in kieferorthopädisch-chirurgischer Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit dentofazialer Deformität.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Anomalien wie kraniofazialem Syndrom oder Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Folgeschäden aufgrund eines maxillofazialen Traumas wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metrische Eigenschaften des orthognathischen Fragebogens zur Lebensqualität (OQLQ): Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen Nachsorge

Um diese metrische Eigenschaft zu messen, wurden die interne Konsistenz und die Test-Retest-Reproduzierbarkeit bewertet. Der orthognathe Lebensqualitätsfragebogen (OQLQ) wurde zweimal angewendet, mit vier Wochen zwischen den Tests.

Zur Beurteilung der Zuverlässigkeit wurde die interne Konsistenz durch den Cronbach-Alpha-Koeffizienten und die Test-Retest-Reproduzierbarkeit durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten geschätzt.

Der orthognathe Lebensqualitätsfragebogen ist ein konditionsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit dentofazialen Deformitäten. 22 Punkte Werte: min = 0 / max = 88 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
4 Wochen Nachsorge
Metrische Eigenschaften des orthognathischen Fragebogens zur Lebensqualität (OQLQ): Gültigkeit
Zeitfenster: Grundlinie

Validität bezieht sich auf den Grad, in dem das Instrument misst, was es zu messen vorgibt.

Die Konstruktvalidität wurde bewertet, indem die hypothetischen Beziehungen zwischen den Bewertungen durch Berechnung der Spearman-Korrelationskoeffizienten analysiert wurden.

Der orthognathe Lebensqualitätsfragebogen ist ein konditionsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit dentofazialen Deformitäten. 22 Punkte Werte: min = 0 / max = 88 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Metrische Eigenschaften des Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen
Zeitfenster: Baseline - 3 Monate Follow-up

Reaktionsfähigkeit bezieht sich auf die Fähigkeit eines Instruments, Veränderungen zu erkennen. Um die Reaktionsfähigkeit des Fragebogens zur orthognathen Lebensqualität (OQLQ) zu bewerten, haben wir uns zweimal beworben: zuerst eine Woche vor der Operation (T1) und dann drei Monate nach der Operation (T2). Zur Bewertung der Reaktionsfähigkeit wurde ein gepaarter t-Test verwendet, um die Punktzahl zu bewerten Veränderungen bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen. Die Größenordnung der Änderung wurde durch Berechnung des standardisierten Reaktionsmittelwerts bewertet.

Der orthognathe Lebensqualitätsfragebogen ist ein konditionsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit dentofazialen Deformitäten. 22 Punkte Werte: min = 0 / max = 88 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline - 3 Monate Follow-up
Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer orthognathen Operation, bewertet mit dem Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up

Der Fragebogen zur orthognathischen Lebensqualität (OQLQ) wurde zu 3 Zeitpunkten angewendet: Baseline, eine Woche vor der Operation (T1), drei Monate nach der Operation (T2) und 6 Monate nach der Operation (T3).

Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die mittleren (SD) Änderungen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer orthognathen Operation unterzogen. Das Ausmaß der Änderung wurde durch Berechnung des standardisierten Antwortmittelwerts (SRM) bewertet.

Der orthognathe Lebensqualitätsfragebogen ist ein konditionsspezifisches Instrument zur Beurteilung der Mundgesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit dentofazialen Deformitäten. 22 Punkte Werte: min = 0 / max = 88 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up
Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer orthognathen Operation, bewertet mit Short form Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up

Das Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) wurde zu 3 Zeitpunkten angewendet: zu Studienbeginn, eine Woche vor der Operation (T1), drei Monate nach der Operation (T2) und 6 Monate nach der Operation (T3).

Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die mittleren (SD) Änderungen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer orthognathen Operation unterzogen. Das Ausmaß der Änderung wurde durch Berechnung des standardisierten Antwortmittelwerts (SRM) bewertet.

Das Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) ist ein Instrument zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität.

14 Items Werte: min = 0 / max = 56 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach kieferorthopädischer Operation, bewertet mit Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up

Der Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) wurde zu 3 Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, eine Woche vor der Operation (T1), drei Monate nach der Operation (T2) und 6 Monate nach der Operation (T3).

Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die mittleren (SD) Änderungen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer orthognathen Operation unterzogen. Das Ausmaß der Änderung wurde durch Berechnung des standardisierten Antwortmittelwerts (SRM) bewertet.

Der Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) ist ein allgemeiner gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Punkten. Zusätzlich wird jeder Punkt in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.

höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Baseline bis 3 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Carlos Van Buren

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad de Valparaiso
University of Chile
Universidad de La Frontera
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Hospital San Borja-Arriaran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valentina Duarte, Hospital Carlos Van Buren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORD 2436 / 30-11-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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