再発/難治性多発性骨髄腫におけるSLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMCの第I/II相試験 (MM FPBMC)

包含基準:

1. -免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む治療を2サイクル以上連続して受けている必要があります 個別にまたは組み合わせて使用

2. 文書化された難治性または再発性骨髄腫

   • 難治性は、治療中または最後の治療から 60 日以内の進行と定義されます。

3. -登録から28日以内の次の検査結果の少なくとも1つに基づく測定可能な疾患

   • 血清 IgG、IgA、または IgM M タンパク質 ≥ 1.0 g/dL
   • 24 時間収集サンプルで排泄される尿 M タンパク質 ≥ 200 mg
   • -関与する血清遊離軽鎖（FLC）≥100 mg / L FLC比が異常である場合
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 -2
5. -安静時の左室駆出率（LVEF）≧45％（MUGAまたは心エコー図）
6. -同意時の年齢が18歳以上（書面によるインフォームドコンセントおよび個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認）
7. -出産の可能性のある女性と男性は、治験薬による治療期間に加えて90日間（精子ターンオーバーの期間）、効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

8. -次のように定義された適切な心機能：

   • 急性虚血の心電図の証拠なし
   • -治療研究者の意見では、臨床的に重要な伝導系異常の心電図の証拠はありません
   • >グレード2（> 480ミリ秒）のQTc延長の心電図の証拠なし
   • コントロールされていない狭心症または重度の心室性不整脈がない
   • 臨床的に重要な心膜疾患なし
   • -過去6か月間に心筋梗塞（MI）の病歴がない
   • クラス 3 以上なし ニューヨーク心臓協会 うっ血性心不全

9. 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニング ラボは、登録前の 14 日以内に実施する必要があります。

   • 絶対リンパ球数≧400/mm3
   • 絶対好中球数≧1,000/mm3
   • 血小板≧75,000/mm3
   • 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 ml/分
   • -血清総ビリルビン≤1.5 x正常の上限
   • ASTとALTが通常の2.5倍未満

除外基準:

1. -エロツズマブ（Elo）に対する既知の過敏症
2. アミロイドーシス、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群、または既知の中枢神経系（CNS）の関与

3. -登録前7日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。

   • 注: 補充療法 (例えば、サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など) は、全身治療の形態とは見なされません。
4. -登録前の過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用）。
5. -重篤な非治癒性創傷、潰瘍、骨折、主要な外科的処置、開腹生検または登録前28日以内の重大な外傷
6. 活動性肝疾患（肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎など）
7. HIV陽性または既知の活動性C型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出される）またはB型肝炎（例： HBsAg反応性）ウイルス
8. 活動性出血または出血のリスクが高い病的状態 (治療的抗凝固療法は許可されています)
9. -全身療法を必要とする活動性感染症がある
10. 活動性結核（結核菌）の病歴
11. -登録から30日以内に生ワクチンを接種した。
12. -抗骨髄腫薬療法（放射線療法を含む） アフェレーシスの14日前まで
13. -心筋梗塞の病歴（登録から6か月以内）、安定または不安定狭心症

14. -登録前の過去3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 -- 例外は次のとおりです。

    • 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、
    • 治癒の可能性がある治療を受けた上皮内がん
15. 収監されている囚人または患者
16. 精神疾患または身体疾患の治療のために強制収容されている患者
17. 妊娠中または授乳中の女性：出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。