Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av SLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMC ved residiverende/refraktært myelomatose (MM FPBMC)

16. november 2023 oppdatert av: Laahn Foster, University of Virginia

Fase I/II-studie av anti-CD3 x Anti-SLAMF7 (Anti-CS-1) bispesifikt antistoff væpnet friskt perifert blod mononukleære celler (SLAMF7 FPBMC) i residiverende/refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å forstå sikkerheten og estimere effekten av å kombinere anti-CD3 x anti-SLAMF7 bispesifikke antistoff friske perifere mononukleære blodceller (SLAMF7 FPBMC/CS1 FPBMC) for pasienter med residiverende og/eller refraktært multippelt myelom. Pasienter får 8 ukentlige doser og deretter 8 doser til hver 2. uke med SLAMF7 FPBMC ved intravenøs infusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når forsøkspersonene er fastslått kvalifisert, samles hvite blodceller (lymfocytter) via leukafereseprosedyre. De hvite blodcellene, nærmere bestemt T-cellene, blandes deretter med to proteiner, OKT3 og IL-2, som aktiverer cellene til å formere seg.

De "aktiverte" T-cellene er belagt med OKT3 og elotuzumab (et anti-SLAMF7-legemiddel) for å produsere bispesifikke friske perifere mononukleære blodceller (FPBMC).

Omtrent 72 timer etter leukafereseprosedyren vil SLAMF7 FPBMC-infusjoner starte. Etter ca. 8-9 uker vil deltakerne ha en ny leukafereseprosedyre og deretter motta doser hver 2. uke for 8 flere doser. Før, gjennom og etter SLAMF7 FPBMC, vil forskningsblod samles inn for bedre å forstå immunresponsen. Sykdomsstatus vil bli kontrollert regelmessig under og etter studiebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Ashley Donihee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha mottatt ≥ 2 påfølgende behandlingssykluser som inkluderer et immunmodulerende medikament, en proteasomhemmer og et anti-CD38 monoklonalt antistoff enten brukt individuelt eller i kombinasjon

  2. Dokumentert refraktær eller residiverende myelom

    • Refraktær er definert som progresjon under behandling eller innen 60 dager etter siste behandling

  3. Målbar sykdom basert på minst ett av følgende laboratorieresultater innen 28 dager etter påmelding

    • Serum IgG, IgA eller IgM M-protein ≥ 1,0 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg skilles ut i en 24-timers prøve
    • Involvert serumfri lett kjede (FLC) ≥ 100 mg/L forutsatt at FLC-forholdet er unormalt
  4. ECOG Ytelsesstatus 0 -2
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 % i hvile (MUGA eller ekkokardiogram)
  6. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke (Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utlevering av personlig helseinformasjon)
  7. Kvinner i fertil alder, og menn, må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av behandlingen med studiemedikament pluss 90 dager (varighet av spermomsetning).

  8. Tilstrekkelig hjertefunksjon som definert som:

    • Ingen EKG-bevis på akutt iskemi
    • Ingen EKG-bevis for klinisk signifikante abnormiteter i ledningssystem etter den behandlende etterforskerens oppfatning
    • Ingen EKG-bevis på > Grad 2 (> 480 ms) QTc-forlengelse
    • Ingen ukontrollert angina eller alvorlige ventrikulære arytmier
    • Ingen klinisk signifikant perikardsykdom
    • Ingen historie med hjerteinfarkt (MI) de siste 6 månedene
    • Ingen klasse 3 eller høyere New York Heart Association Kongestiv hjertesvikt

  9. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor; alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager før påmelding.

    • Absolutt antall lymfocytter ≥ 400/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3
    • Blodplater ≥ 75 000/mm3
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
    • AST og ALT < 2,5 ganger normalt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet for elotuzumab (Elo)
  2. Amyloidose, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller kjent sentralnervesystem (CNS) involvering

  3. Får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før påmelding.

    • MERK: Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  4. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene før registrering (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
  5. Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd, større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før innmelding
  6. Aktiv leversykdom (som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt)
  7. HIV-positiv eller kjent aktiv hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist) eller hepatitt B (f.eks. HBsAg-reaktivt) virus
  8. Aktiv blødning eller en patologisk tilstand som er forbundet med høy risiko for blødning (terapeutisk antikoagulasjon er tillatt)
  9. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  10. Historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
  11. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter påmelding.
  12. Antimyelombehandling (inkludert strålebehandling) ≤ 14 dager før aferese
  13. Anamnese med hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter registrering), stabil eller ustabil angina

  14. Historie om en annen malignitet de siste 3 årene før innmelding. -- Unntak inkluderer:

    • Basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden,
    • In situ kreft som har gjennomgått potensielt kurativ terapi
  15. Fanger eller pasienter som er fengslet
  16. Pasienter som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom
  17. Gravide eller ammende kvinner: Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SLAMF7 FPBMC
Deltakerne vil gjennomgå aferese for å samle celler for å lage SLAMF7 friske perifere mononukleære blodceller (FPBMC). Disse cellene vil bli aktivert i laboratoriet for å bekjempe myelomatose. Omtrent 3-4 dager etter aferese vil deltakerne begynne å motta infusjoner av SLAMF7 FPBMC. Gjennom hele behandlingen vil deltakerne få tatt blod til laboratorier, for å sjekke sykdomsstatus og også for å se på immunrespons. Studiebehandlingen vil stoppe dersom deltakeren har sykdomsprogresjon.
Legemiddel: SLAMF7 FPBMC
Deltakerne vil motta 8 ukentlige infusjoner av SLAMF7 FPBMC, deretter 8 ekstra infusjoner hver 2. uke.
Andre navn:
  • CS-1 FPBMC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til en uke etter 8. FPBMC-infusjon
En uønsket hendelse som anses som minst mulig relatert til SLAMF7 FPBMC og oppfyller minst ett av de protokolldefinerte kriteriene
Fra tidspunktet for informert samtykke til en uke etter 8. FPBMC-infusjon
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste FPBMC-infusjon
Alvorlighet, hyppighet, kategori, alvorlighet og varighet av uønskede hendelser
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste FPBMC-infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent en gang i måneden under studiebehandlingen (i omtrent 6 måneder), deretter omtrent hver 3. måned i 3 år eller til første progresjon
Som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier (delvis respons (PR), svært god delvis respons (VGPR), komplett respons (CR), streng CR (sCR)
Omtrent en gang i måneden under studiebehandlingen (i omtrent 6 måneder), deretter omtrent hver 3. måned i 3 år eller til første progresjon
Minimal Residual Disease (MRD) status
Tidsramme: Gjennom første sykdomsprogresjon (maksimalt 3 år fra første infusjon)
Vurdert av ClonoSeq, kun for pasienter som oppnår streng CR eller CR
Gjennom første sykdomsprogresjon (maksimalt 3 år fra første infusjon)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom 3 år etter første FPBMC-infusjon
Varighet fra samtykke til død eller 3 år etter første FPBMC-infusjon
Gjennom 3 år etter første FPBMC-infusjon
Cellulære antimyelomresponser
Tidsramme: Flere tidspunkter gjennom 12 måneder etter siste FPBMC-infusjon
IFN-gamma Elispots stimulert av en multippelt myelomcellelinje
Flere tidspunkter gjennom 12 måneder etter siste FPBMC-infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra informert samtykke til første progresjon eller 3 år etter innmelding
Varighet fra samtykke til første progresjon (eller slutt på oppfølging)
Fra informert samtykke til første progresjon eller 3 år etter innmelding
Humorale antimyelomresponser
Tidsramme: Flere tidspunkter gjennom 12 måneder etter siste FPBMC-infusjon
Anti-SOX2 IgG antistoffer i serum ved spesifikk ELISA
Flere tidspunkter gjennom 12 måneder etter siste FPBMC-infusjon
Lymfocyttrespons etter infusjoner av SLAMF7 FPBMC
Tidsramme: Blodprøver tatt før første infusjon og deretter før andre til femte infusjon
T-celletall og telling for T-cellesubpopulasjoner
Blodprøver tatt før første infusjon og deretter før andre til femte infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laahn Foster, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSR200107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger