Estudio de fase I/II de SLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMC en mieloma múltiple recidivante/refractario (MM FPBMC)

Criterios de inclusión:

1. Debe haber recibido ≥ 2 ciclos consecutivos de tratamiento que incluyan un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, ya sea individualmente o en combinación.

2. Mieloma refractario o en recaída documentado

   • Refractario se define como la progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días del último tratamiento

3. Enfermedad medible basada en al menos uno de los siguientes resultados de laboratorio dentro de los 28 días posteriores a la inscripción

   • Proteína M sérica IgG, IgA o IgM ≥ 1,0 g/dL
   • Proteína M en orina ≥ 200 mg excretados en una muestra de recolección de 24 horas
   • Cadena ligera libre (FLC) sérica involucrada ≥ 100 mg/L siempre que la proporción de FLC sea anormal
4. Estado de rendimiento ECOG 0 -2
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 % en reposo (MUGA o ecocardiograma)
6. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento (consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal)
7. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio más 90 días (duración de la renovación del esperma).

8. Función cardíaca adecuada definida como:

   • Sin evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda
   • Sin evidencia electrocardiográfica de anomalías del sistema de conducción clínicamente significativas en opinión del investigador tratante
   • Sin evidencia electrocardiográfica de > grado 2 (> 480 ms) de prolongación del intervalo QTc
   • Sin angina no controlada ni arritmias ventriculares graves
   • Sin enfermedad pericárdica clínicamente significativa
   • Sin antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
   • No clase 3 o superior Insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association

9. Demostrar una función adecuada de los órganos como se define a continuación; todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

   • Recuento absoluto de linfocitos ≥ 400/mm3
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
   • Plaquetas ≥ 75.000/mm3
   • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min
   • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior de lo normal
   • AST y ALT < 2,5 veces lo normal

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a elotuzumab (Elo)
2. Amiloidosis, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS o afectación conocida del sistema nervioso central (SNC)

3. Recibir terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.

   • NOTA: La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
4. Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años antes de la inscripción (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
5. Herida grave que no cicatriza, úlcera, fractura ósea, procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
6. Enfermedad hepática activa (como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente)
7. VIH positivo o hepatitis C activa conocida (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]) o hepatitis B (p. ej., virus HBsAg reactivo)
8. Sangrado activo o una condición patológica que se asocia con un alto riesgo de sangrado (se permite la anticoagulación terapéutica)
9. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
10. Antecedentes de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
11. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
12. Terapia con medicamentos contra el mieloma (incluida la radioterapia) ≤ 14 días antes de la aféresis
13. Antecedentes de infarto de miocardio (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), angina estable o inestable

14. Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 3 años antes de la inscripción. -- Las excepciones incluyen:

    • Carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel,
    • Cánceres in situ que se han sometido a una terapia potencialmente curativa
15. Prisioneros o pacientes que están encarcelados
16. Pacientes detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física
17. Mujeres embarazadas o lactantes: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.