Estudo de Fase I/II de SLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMC em Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (MM FPBMC)

Critério de inclusão:

1. Deve ter recebido ≥ 2 ciclos consecutivos de tratamento que incluem um medicamento imunomodulador, um inibidor de proteassoma e um anticorpo monoclonal anti-CD38 usado individualmente ou em combinação

2. Mieloma refratário ou recidivado documentado

   • Refratário é definido como progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após o último tratamento

3. Doença mensurável com base em pelo menos um dos seguintes resultados de laboratório dentro de 28 dias após a inscrição

   • Proteína M sérica IgG, IgA ou IgM ≥ 1,0 g/dL
   • Proteína M na urina ≥ 200 mg excretada em uma amostra de coleta de 24 horas
   • Cadeia leve livre (FLC) sérica envolvida ≥ 100 mg/L, desde que a relação FLC seja anormal
4. Status de Desempenho ECOG 0 -2
5. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 45% em repouso (MUGA ou Ecocardiograma)
6. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento (consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde)
7. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo mais 90 dias (duração da renovação do esperma).

8. Função cardíaca adequada, definida como:

   • Nenhuma evidência de EKG de isquemia aguda
   • Nenhuma evidência de eletrocardiograma de anormalidades do sistema de condução clinicamente significativas na opinião do investigador responsável pelo tratamento
   • Nenhuma evidência de EKG de > Grau 2 (> 480 ms) de prolongamento QTc
   • Sem angina descontrolada ou arritmias ventriculares graves
   • Sem doença pericárdica clinicamente significativa
   • Sem história de infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses
   • Nenhuma Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe 3 ou superior da New York Heart Association

9. Demonstrar função de órgão adequada conforme definido abaixo; todos os exames laboratoriais devem ser realizados até 14 dias antes da inscrição.

   • Contagem absoluta de linfócitos ≥ 400/mm3
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
   • Plaquetas ≥ 75.000/mm3
   • Depuração de creatinina calculada ≥ 30 ml/min
   • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
   • AST e ALT < 2,5 vezes o normal

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao elotuzumabe (Elo)
2. Amiloidose, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS ou envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC)

3. Receber terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da inscrição.

   • NOTA: A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
4. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos antes da inscrição (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
5. Ferida grave que não cicatriza, úlcera, fratura óssea, procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição
6. Doença hepática ativa (como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente)
7. HIV positivo ou Hepatite C ativa conhecida (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado) ou Hepatite B (por exemplo, HBsAg reativo) vírus
8. Sangramento ativo ou uma condição patológica associada a alto risco de sangramento (anticoagulação terapêutica é permitida)
9. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
10. História de tuberculose ativa (bacilo da tuberculose)
11. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias após a inscrição.
12. Terapia medicamentosa anti-mieloma (incluindo radioterapia) ≤ 14 dias antes da aférese
13. História de infarto do miocárdio (dentro de 6 meses da inscrição), angina estável ou instável

14. História de outra malignidade nos últimos 3 anos antes da inscrição. -- As exceções incluem:

    • Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele,
    • Cânceres in situ que foram submetidos a terapia potencialmente curativa
15. Prisioneiros ou pacientes encarcerados
16. Pacientes detidos compulsoriamente para tratamento de doença psiquiátrica ou física
17. Mulheres grávidas ou amamentando: Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes da inscrição.